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La compañía farmacéutica danesa, Bavarian Nordic, informó este lunes que desarrolló una nueva vacuna contra la COVID-19, a la que calificó como “efectiva”.

Bavarian Nordic terminó una primera fase de ensayos con seres humanos de la vacuna ABNCoV2, la cual utiliza una tecnología de partículas similares a cápsides virales (cVLP).

“Nos complace reportar resultados positivos en este primer ensayo en humanos de nuestra vacuna ABNCoV2 contra la COVID-19, lo que confirma su capacidad para inducir niveles de anticuerpos fuertes y amplios, superiores a los de las vacunas aprobadas actualmente, a la vez que ofrece un perfil de seguridad favorable”, dijo Paul Chaplin, presidente y director de Bavarian Nordic.

“Estos datos son muy alentadores para nuestros ensayos de fase dos planeados para este mes, los cuales están diseñados para evaluar el potencial de la vacuna como vacuna de refuerzo universal”, indicó.

Desarrollada junto con investigadores de la Universidad de Copenhague, la vacuna fue probada en 45 voluntarios del Centro Médico Universitario Rabdoud de Países Bajos.

Los investigadores dijeron que después de dos dosis, los voluntarios presentaron niveles hasta 12 veces más altos de anticuerpos que los pacientes que ya habían padecido COVID-19.

Bavarian Nordic también dijo que la nueva vacuna parece funcionar bien contra todas las variantes de preocupación del SARS-CoV-2, incluyendo la variante dominante Delta, y señaló que la vacuna fue bien tolerada en todos los grupos tanto después de la primera dosis como de la segunda, sin reacciones adversas serias reportadas.

Los ensayos clínicos de fase dos de la vacuna ABNCoV2 en más de 200 voluntarios comenzarán en Alemania este mes.

Actualmente, más del 73% de la población danesa ha iniciado el proceso de vacunación contra la COVID-19, y el 59.5% está vacunada por completo, de acuerdo con el Statens Serum Institute (SSI).

Moderna Inc indicó que pedirá este lunes la autorización de uso de emergencia en Estados Unidos y la Unión Europea de su vacuna contra el Covid-19, basada en los resultados completos de la última etapa de un estudio que mostró que su vacuna tiene una efectividad del 94.1%, sin preocupaciones serias de seguridad.

Moderna informó además de un tasa de eficacia consistente en raza, edad, grupo étnico y género e indicó que su vacuna tuvo una capacidad de 100% en la prevención de síntomas graves de Covid-19, la enfermedad que ha causado la muerte de 1.5 millones de personas en el mundo.

El procedimiento dejará a Moderna como la segunda compañía en la fila para recibir la autorización de uso de emergencia de su vacuna este año en Estados Unidos, luego de que la fórmula desarrollada por Pfizer y BioNTech arrojará una efectividad del 95% en los ensayos clínicos.

“Creíamos tener una vacuna con una gran eficacia. Ahora tenemos los datos que lo demuestran”, dijo Ral Zaks, presidente médico de la firma. “Esperamos jugar un papel importante en la derrota de esta pandemia”.

Zaks dijo que se emocionó al ver el resultado del 94.1% durante el fin de semana: “Es la primera vez que me permití llorar. Con este nivel de efectividad, cuando uno hace las cuentas de lo que esto significa para la pandemia que nos rodea, es simplemente apabullante”.

De los 196 voluntarios que se infectaron de Covid-19 en el ensayo con más de 300,000 personas, 185 habían recibido un placebo y solo 11 la vacuna. Moderna reportó 30 casos graves del coronavirus, todos en el grupo placebo, lo que significa que la fórmula es 100% efectiva para evitar síntomas graves del Covid-19.

Además de la solicitud en Estados Unidos, Moderna pedirá aprobación condicional para su vacuna a la Agencia de Medicamentos Europea (EMA), que ya ha empezado a revisar los datos. La compañía dijo que también contactaría a otros reguladores de salud.

Recordemos que Pfizer ya ha solicitado la aprobación para uso de emergencia de su vacuna en Estados Unidos y Europa, con lo que está adelantada en una semana respecto a Moderna.

Moderna dijo que estaba en vías de contar con cerca de 20 millones de dosis de su vacuna listas para distribución en Estados Unidos hacia fines del 2020, suficientes para inocular a 10 millones de personas.

La farmacéutica Moderna anunció hoy que espera ofrecer su vacuna contra el Covid-19 a un precio de entre 32 y 37 dólares por dosis, un “precio de pandemia”, que dependerá del volumen que le solicite cada país. Dijo que espera garantizar su acceso universal.

“Estamos trabajando con Gobiernos en todo el mundo y con otros para asegurarnos que la vacuna es accesible independiente de la capacidad de pagar”, aseguró en una llamada con inversores el consejero delegado de Moderna, Stephane Bancel.

El precio será menor para aquellos países que soliciten grandes volúmenes de dosis, apuntó la compañía, que aclaró que una orden “pequeña”, para la que aplicaría la horquilla de precios anunciada hoy, sería del orden de los varios millones de dosis.

Ese precio está por encima de los 19.50 dólares que adelantó Pfizer para la vacuna que desarrolla junto con la alemana BioNTech y que se encuentra, como en el caso de Moderna, en el inicio de la fase 3, la recta final de pruebas clínicas para certificar su fiabilidad y seguridad.

El anunció de Moderna se dio en la presentación de los resultados des segundo trimestre de año, en los que la empresa con sede en Massachusetts, multiplicó sus ingresos por cinco hasta los 66.4 millones de dólares.

A finales de julio, Moderna ya había recibido 400 millones de dólares en depósitos para proveer de la vacuna mRNA-1273, cuya distribución ya negocia con varios países interesados.

El gobierno estadounidense ha desembolsado 483 millones de dólares en abril y posteriormente otros 472 millones más para el desarrollo de su vacuna.

El candidato a vacuna de la firma es uno de los pocos que está en las etapas finales de sus ensayos, en un momento en que los laboratorios se apresuran a desarrollar un fármaco seguro y efectivo contra una pandemia que se ha cobrado ya más de 700.000 vidas en todo el mundo.

La semana pasada, Moderna anunció el inicio de la etapa final de un ensayo a 30,000 personas para comprobar la seguridad y efectividad de la vacuna, el último obstáculo previo a la aprobación regulatoria. Según dijo, la vacuna podría estar lista para un uso generalizado para fines de año.

Sobre el dinero que ha pagado el gobierno estadounidense a Moderna, esta mañana se informó que la administración de Donald Trump también hizo una inversión de 1,000 millones de dólares en el proyecto de vacuna contra la covid-19 de la farmacéutica multinacional Johnson & Johnson, a cambio de tener garantizados al menos 100 millones de dosis si ésta resulta ser exitosa.

La compañía ya había recibido a finales de marzo 456 millones de dólares, a través de su filial Janssen. La nueva aportación financiará un proyecto demostrativo de fabricación a gran escala de su vacuna experimental.

La Secretaría de la Función Pública (SFP) inhabilitó por dos años a Grupo Fármacos Especializados S.A. de C.V, empresa que, de acuerdo con el gobierno en turno, fue favorecida durante el sexenio anterior en la compra de medicamentos y material de curación.

En un comunicado, la dependencia detalló que la sanción también incluye una multa de 905 mil 880 pesos, por irregularidades en una contratación pública celebrada por el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) en 2017.

Según investigaciones de la SFP, Grupo Fármacos Especializados manifestó, bajo protesta de decir verdad, que la totalidad de los bienes ofertados de un medicamento serían fabricados en México, “cuando en realidad una de las marcas que ofreció era de origen extranjero”.

No obstante, la dependencia aclaró que dicha sanción puede ser impugnada por la persona moral en ejercicio de sus derechos dentro de los términos legales correspondientes.

Luego de que esta mañana la Secretaria de la Función Pública (SFP) informara sobre las investigaciones contra el ex delegado federal en Jalisco, Carlos Lomelí, la organización Mexicanos Contra la Corrupción y la Impunidad (MCCI), dio a conocer cuáles son las conductas irregulares por las que podría ser sancionado el ex funcionario.

“Ya arroja indicios y datos de posibles conductas irregulares”, dijo la secretaria de la Función Pública, Irma Eréndira Sandoval, sobre la investigación a Lomelí, quien renunció al cargo el viernes pasado.

La organización recordó que las investigaciones contra Lomelí arrancaron el 22 de mayo pasado, luego de que se diera a conocer que Lomelí, junto con familiares y amigos, forma parte de una red de empresas que venden medicamentos a gobiernos.

De diciembre 2018 a abril de este año, cuando Lomelí ya era superdelegado, la empresa Abisalud, parte de esa red, recibió contratos por 164 millones de pesos del gobierno federal y otro de 36 millones con el gobierno de Veracruz.

La Secretaria de la Función Pública informó hoy en conferencia que hay cuatro investigaciones sobre las empresas con las que tiene vínculo Lomelí y tres más sobre conductas contrarias a la legalidad en que incurrió el ex funcionario.

El empresario farmacéutico ha incurrido en conductas sancionadas por la Ley General de Responsabilidades Administrativas, por las que podría ser inhabilitado para ejercer un cargo público hasta por 20 años y los contratos de las empresas farmacéuticas con el gobierno podrían ser anulados.

Lomelí pudo haber incurrido en actos ilegales como cohecho al obtener, por sí o a través de terceros, con motivo de sus funciones, cualquier beneficio no comprendido en su remuneración como servidor público;  actuación bajo conflicto de Interés; enriquecimiento oculto u ocultamiento de conflicto de interés y  tráfico de influencias.

Podría, incluso, haber acciones penales contra Lomelí, dijo Sandoval Ballestero. “Se pueden aplicar estas penas que implicarían desde la destitución, sanción económica, inhabilitación del servidor público y dar vista a las autoridades penales competentes si es que la investigación arrojase en este sentido una línea de investigación”, remató.

Tras 12 años de investigación y desarrollo, la farmacéutica mexicana Laboratorios Silanes lanzó Reclusmyn, un faboterápico recombinante que neutraliza el veneno de la araña violinista.

Este antiveneno ya se encuentra disponible en México y fue desarrollado por la empresa sin la necesidad de extraer la toxina del animal.

Cabe señalar que la mordida de esta araña provoca daños irreversibles a nivel tejido, úlceras en la piel y puede provocar necrosis (muerte de la piel).

En la actualidad, el género de arácnidos Loxosceles (violinista) está conformado por 133 especies a nivel mundial. México tiene la mayor diversidad de estas arañas con 39 especies, que se caracterizan por tener tres pares de ojos, en la parte dorsal cuentan con un dibujo en forma de violín y llegan a medir de uno a cinco centímetros, con las patas extendidas, con base en datos de la Asociación Mexicana de Sistemática de Artrópodos.

El veneno de esta araña causa una grave intoxicación y podría causar fallo renal agudo, desorientación, lesión pulmonar, destrucción de glóbulos rojos y la muerte.

El veneno de la araña violinista es considerado uno de los venenos más potentes que deben atenderse de inmediato, su mordedura suele confundirse con un piquete de abeja u hormiga.

Bajo dicho panorama, desde hace casi 20 años, Silanes trabaja en conjunto con la organización comunitaria sin fines de lucro, Red Internacional de Información de las Intoxicaciones por Animales Ponzoñosos (Redtox) para brindar información científica sobre la biología de las especies venenosas, así como diagnósticos y tratamiento de las intoxicaciones causadas por las mismas.

AMLO anunció que existen tres empresas farmacéuticas que han estado abusando del gobierno, que son inmorales, y por ello las ha mencionado en su tribunal mañanero en Palacio Nacional. Las señaladas con el dedo flamígero son Grupo Fármacos Especializados S.A de C.V, de la familia Pérez Fayad; DIMESA de Carlos Álvarez Bermejillo; y MAYPO de Carlos Arenas.

Éstas tres farmacéuticas han tenido, en efecto, grandes rebanadas del pastel presupuestal en la compra de medicinas por décadas. Son los líderes de la industria, pues. Pero ¿por qué se quiere ir AMLO en contra de ellos?

Platicando con gente del sector, hay tres razones para que AMLO haya tomado la decisión de que ninguna de estas empresas pueda participar en licitaciones: 1) para que entren a México medicinas más baratas, aun si no cumplen con las reglas y estándares de seguridad; 2) para que el gobierno federal tenga el control del abasto y 3) para favorecer a un empresario consentido de AMLO en el mercado de las medicinas.

López Obrador quiere abrir las licitaciones de medicamentos a todo el mundo para lograr que entren medicamentos a precios más competitivos a México. Hasta ahí, la intención parece buena. El problema viene cuando esta nueva apertura implica una relajación en la regulación de medicamentos. Relajación que le abriría la puerta a empresas de China e India, que pueden vender medicinas baratas, aunque no siempre cumplan con los requisitos de seguridad de la Cofepris.

Es bien sabido que AMLO no confía en la Cofepris como instancia reguladora. A pesar de tener prestigio internacional y estar considerada como una de las cinco mejores agencias de regulación de medicamentos en el mundo, López Obrador siente que durante los gobiernos del pasado neoliberal la Cofepris llevó a cabo acciones cuestionables. Por ello la quiere hacer a un lado y así permitir que entren a México medicamentos baratos.

Dos empresas ya están haciendo contacto con el gobierno federal: Emcure Pharmaceuticals y Cipla Ltd. La primera ha eludido repetidamente las pruebas de registro de su planta situada en India y sus productos no pueden entrar a Estados Unidos por la cantidad de irregularidades que le encontró la FDA, el equivalente a la Cofepris, pero en EUA. La segunda, Cipla, también de India, tiene tan mal historial en la farmacéutica que la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) recomendó la suspensión del registro sanitario de algunos de sus medicamentos por los elevados riesgos que encontraron.

AMLO quiere que ambas empresas suministren medicamentos a México porque ofrecen precios más baratos. Y quiere que la Cofepris relaje sus mediciones de eficiencia farmacológica para que los reconozca como buenos a pesar de que han demostrado ser riesgosos para la salud.

Además, AMLO tiene el plan de federalizar el reparto de medicinas como herramienta de control político. Quiere crear una red de distribución nacional en donde deje a un lado a las 3 empresas vetadas y todo lo haga únicamente la estatal Birmex. Suena bien y suena fácil, pero abastecer los más de 4 mil puntos del país es una tarea compleja que hasta ahora, en México, se ha basado en las directrices sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano elaborado por la Comisión Europea.

Si AMLO controla la distribución de medicamentos, el gobierno federal tendrá una herramienta más para fortalecer o debilitar a gobernadores. Evidentemente a los estados de los gobernadores “amigos” les llegarán medicamentos antes que a los de gobernadores “adversarios”.

 

 

Columna completa en El Universal