Rusia envió a la Organización Mundial de la Salud (OMS) una solicitud para el registro acelerado (“Emergency Use Listing”, EUL) y la precalificación de su vacuna contra el Covid-19, Sputnik V, según informó hoy el Fondo Ruso de Inversiones Directas (FIDR).
“Hemos presentado a la OMS una solicitud de registro acelerado y precalificación de la vacuna, lo que permitirá que Sputnik V se incluya en la lista de medicamentos que cumplen con los principales estándares de calidad, seguridad y eficacia”, declaró Kirill Dmitriev, director del FIDR.
Según el FIDR, el registro acelerado bajo el procedimiento EUL permitirá que la vacuna rusa esté disponible para todo el mundo en un periodo de tiempo más corto en comparación con los procedimientos convencionales y respaldará los esfuerzos globales para prevenir la infección por coronavirus.
Rusia se convirtió así, señala el fondo, en uno de los primeros países del mundo en solicitar a la OMS este estatus para su vacuna.
El Programa de Precalificación, organizado por la ONU y coordinado por la OMS, es, de hecho, el único programa mundial de garantía de la calidad de los medicamentos.
En caso de recibir la precalificación, Sputnik V podría ser incluida en la lista de medicamentos que utilizan organizaciones y países para gestionar su adquisición a gran escala.
Dmitriev recordó que Rusia fue el primer país del mundo en registrar una vacuna contra el Covid-19 y destacó que esta “se creó en base a una plataforma segura, eficaz y bien estudiada de vectores adenovirales humanos”.
Recordemos que la Sputnik V fue registrada el pasado 11 de agosto y actualmente se encuentra en la fase III de los ensayos, aunque ha sido recibida con recelo por la comunidad científica internacional debido la rapidez de los ensayos y la poca información sobre el fármaco.
En más sobre los proyectos de vacuna contra el Covid-19, la farmacéutica estadounidense Pfizer dijo este martes que no está preparada para publicar los resultados sobre la última etapa del ensayo de su vacuna, que está desarrollando junto a su socia alemana BioNTech.
Pfizer indicó que el regulador que debe determinar si el ensayo ha sido exitoso o no todavía no ha realizado ningún análisis provisional sobre la eficacia de la vacuna.
El presidente ejecutivo de la compañía, Albert Bourla, dijo hace unas semanas que Pfizer Inc podría publicar este mismo mes datos sobre la eficacia de su vacuna experimental.
Pfizer confía en ser la primera farmacéutica estadounidense en reportar datos positivos sobre la última etapa de ensayos de una vacuna contra el coronavirus, por delante de su rival Moderna Inc. Se iniciaron los ensayos clínicos de fase III, con 44,000 candidatos, a finales de julio.
Por su parte Novavax Inc retrasó un mes hasta finales de noviembre el inicio de los ensayos de fase avanzada en Estados Unidos de su potencial vacuna de COVID-19, que en un primer momento iban a comenzar en octubre, indicó hoy la empresa farmacéutica.
Novavax añadió que espera para el primer trimestre de 2021 los datos provisionales de los ensayos de fase III que, en paralelo, está llevando a cabo en Reino Unido.
Además, la empresa indicó que ha ampliado su objetivo de inscripción de voluntarios en Reino Unido de 10,000 a 15,000 personas, añadiendo que, con ese aumento, espera evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna en un período de tiempo más corto.
