Los reguladores de Estados Unidos aprobaron este lunes el fármaco Aducanumab de Biogen Inc. como el primer tratamiento para atacar una causa probable del Alzheimer, a pesar de la controversia sobre si la evidencia clínica prueba o no que el medicamento funciona.

Aducanumab tiene como objetivo eliminar los depósitos pegajosos de una proteína llamada beta amiloide del cerebro de los pacientes en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer para evitar sus estragos, que incluyen la pérdida de memoria y la incapacidad de cuidarse a sí mismo.

“Esta es una buena noticia para los pacientes con la enfermedad de Alzheimer. Nunca hemos tenido aprobada una terapia modificadora de la enfermedad”, dijo Ronald Petersen, experto en enfermedad de Alzheimer de la Clínica Mayo en Estados Unidos. Sin embargo, advirtió: “esto no es una cura. Se espera que esto ralentice la progresión de la enfermedad”.

Recordemos que el Alzheimer es la sexta causa principal de muerte en Estados Unidos, y aunque el precio del tratamiento aún no está disponible, según analistas oscilará entre los 30,000 y 50,000 dólares al año.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dijo en su sitio web que los ensayos clínicos para el tratamiento, que se venderá bajo la marca Aduhelm, mostraron una reducción en las placas que se espera que conduzca a un deterioro más lento en los pacientes.

“Aunque los datos de Aduhelm son complicados con respecto a sus beneficios clínicos, la FDA ha determinado que existe evidencia sustancial de que reduce las placas de beta amiloide en el cerebro y que la reducción de estas placas probablemente anticipa importantes beneficios para los pacientes”, dijo la agencia en un comunicado.

El fármaco de Biogen había sido aclamado por defensores de pacientes y algunos neurólogos ansiosos por tener una opción eficaz para las personas con la enfermedad letal. Otros médicos dijeron que los resultados de los ensayos clínicos son inconsistentes y que se necesitaban más pruebas.

El doctor Caleb Alexander, quien fue asesor de la FDA y recomendó no aprobar el medicamento, se expresó “sorprendido y decepcionado” por la decisión. “La FDA tiene el respeto que tiene porque sus estándares de aprobación se basan en evidencias firmes. En este caso, en mi opinión, aprobaron un producto sin razón suficiente”, afirmó Alexander, investigador de la Universidad Johns Hopkins.

Cumpliendo las condiciones de la llamada aprobación acelerada, la FDA le está exigiendo a la empresa realizar un estudio de seguimiento para confirmar las ventajas del medicamento. Si el nuevo estudio no ratifica su eficacia, la FDA podría retirarla del mercado, aunque ello rara vez ocurre.