Ana Paula Ordorica
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La Unión Europea confirma que se autorizó un único envío de vacunas COVID a México

Al recordar que el pasado 29 de enero se adoptaron medidas para exigir que las exportaciones de vacunas estén sujetas a una autorización por parte de los Estados miembros, la Comisión Europea indicó este martes que dicho mecanismo de transparencia y autorización no busca bloquear exportaciones, sino garantizar una distribución justa y equitativa de las vacunas contra la COVID-19.

Detalló que la información solicitada para las exportaciones se utilizará para determinar si la solicitud respeta el principio de que los retrasos en la producción se comparten de forma equitativa entre la Unión Europea y los destinos de exportación.

“Estas obligaciones se dirigen estrictamente a los fabricantes de vacunas y son aplicables hasta finales de marzo de 2021. Además, serán proporcionales y no frenarán el comercio de vacunas entre la Unión Europea y terceros países”, señaló la Comisión en un comunicado.

Enfatizó que por regla general, las autorizaciones de exportación deben concederse siempre que se respeten los principios establecidos, teniendo en cuenta las especificidades de cada Acuerdo de Adquisición Anticipada (AAA), incluidos los celebrados con terceros países, que son debidamente tenidos en cuenta.

La Comisión aseguró que hasta la fecha se han autorizado todas las solicitudes de exportación realizadas a terceros países, y subrayó que ayer 8 de febrero, autoridades de la Unión Europea autorizaron un envío de vacunas contra la COVID-19 a México; de acuerdo a lo informado por el gobierno de México y por la farmacéutica Pfizer, se trata del cargamento de 491,400 dosis que llegarán la próxima semana.

Y pese a que el gobierno y el laboratorio indicaron que con este envío se retomarían las recepciones semanales de vacunas, la Comisión precisó que “esta es la única solicitud de envío hacia México recibida hasta el momento”. Adelantó que en el futuro se seguirá trabajando para procesar de forma rápida las solicitudes de autorización.

La Unión Europea dijo que ha excluido del mecanismo de autorizaciones a los suministros de vacunas para ayuda humanitaria o aquellos realizados a través del Mecanismos COVAX, UNICEF o PAHO con destino a cualquier país que participe en dicho Mecanismo; recordó que la Unión Europea y sus Estados miembros son el principal contribuyente del Mecanismo COVAX. 

La precisión que hiciera la Comisión Europa, llega luego de que esta mañana el subsecretario de Salud, Hugo López-Gatell, mencionara que las vacunas se atrasaron debido, en gran parte, a las  regulaciones establecidas por la Unión Europea, lo cual dijo, que restó el margen de maniobra de Pfizer por lo que no se pudo adelantar la recepción del cargamento a esta semana.

Sin embargo, en la misma conferencia, el canciller Marcelo Ebrard dijo que dichas regulaciones no estaban afectando los envíos a México.

“Hace un momento el doctor López-Gatell a lo de la Unión Europea. Bueno, quiero agradecer lo siguiente: la Unión Europea sí tomó medidas que tienen que ver con transparencia en la exportación, pero no está afectando a México. Hablamos, por indicaciones del señor presidente, a Josep Borrell, el ministro de Exteriores, y nos dijo que no se va a afectar a México en esa disposición”, explicó Ebrard Casaubón.

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Rusia celebra autorización de la vacuna Sputnik V en México

El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) celebró el registro de la vacuna rusa contra el coronavirus, Sputnik V, por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

“Celebramos la decisión del organismo regulador de México de registrar la vacuna ‘Sputnik V’ e incluirla en la cartera nacional de vacunas de preparados de vacunación frente al coronavirus”, dijo Kirill Dmitriev, director ejecutivo del RDIF.

Aseguró que el registro se llevó a cabo en el marco de una autorización de uso de emergencia sin ensayos clínicos adicionales en nuestro país; aún así, destacó que México se convirtió en el primer estado de América del Norte en registrar la vacuna Sputnik V.

México también se colocó como el decimoséptimo país en el mundo en aprobar el medicamento. La Sputnik V fue anteriormente aprobado en Rusia, Bielorrusia, Argentina, Bolivia, Serbia, Argelia, Palestina, Venezuela, Paraguay, Turkmenistán, Hungría, los Emiratos Árabes Unidos, Irán, la República de Guinea, Túnez y Armenia.

Dmitriev añadió que la asociación entre Rusia y México, ayudará a salvar vidas y a proteger a la población gracias a una de las mejores vacunas del mundo, cuya eficacia fue confirmada ayer por la prestigiada revista científica  The Lancet.

En los resultados publicados por The Lancet, se indica que la eficacia de la Sputnik V es del 91.6%, y proporciona una protección total frente a casos graves de enfermedad por coronavirus. La eficacia también aumenta en el caso de adultos mayores (91.8%).

El RDIF destacó que los desarrolladores de la Sputnik V colaboran con la compañía AstraZeneca para realizar ensayos clínicos conjuntos con el fin de aumentar la eficacia de la vacuna que producen junto a la Universidad de Oxford.

Entre las ventajas que tiene el fármaco ruso, es el hecho de su conservación, que requiere una temperatura de almacenamiento en un intervalo de 2 a 8 grados, lo que permite almacenarla en un refrigerador convencional sin necesidad de invertir en infraestructura adicional de cadena de frío. Otro punto es su costo, la Sputnik V tiene un precio de menos de 10 dólares por inyección, lo que la hace asequible para todo el mundo.

 

Foto: Twitter @sputnikvaccine

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No hay fecha definida para recibir vacuna Sputnik V. No hay autorización de Cofepris: López-Gatell

Aunque esta tarde trascendió que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) había autorizado el uso de emergencia de la vacuna rusa Sputnik V, esta tarde el subsecretario de Salud Hugo López-Gatell informó que dicha autorización no se ha dado.

Ante las declaraciones del director del INSABI, Juan Ferrer, quien aseguró que la próxima semana llegarían las primeras 200 mil dosis de la vacuna rusa, el subsecretario indicó que no hay fecha exacta o definida para recibir el fármaco, pues reconoció que para recibirla se necesita tener el contrato y a su vez la autorización.

“La fecha exacta de llegada (de la vacuna) no está definida. Desde luego el maestro Juan Ferrer, director del INSABI, esta semana habló de uno de los escenarios que es el más alentador, que podría ser que ya llegara. No creo que vaya llegar esta misma semana, pero si estamos a pocos días de que eso ocurra y efectivamente primero, antes de qué esto llegue al territorio, tiene que tener como requisito la autorización de uso de emergencia”.

El también encargado de la estrategia nacional para enfrentar la pandemia, indicó que la autorización está próxima a resolverse, pues parte de las conversaciones que se mantienen con el gobierno ruso es que proporcione la información necesaria para tener todo en orden en la ficha técnica que permitirá liberar la autorización.

Sin embargo, López-Gatell aseguró que la parte técnica, “la parte sustantiva”, de Cofepris, particularmente el comité de moléculas nuevas, ya dio una recomendación favorable para la autorización de la vacuna.

“La parte crucial ya sido resuelta favorablemente. Creo que faltan algunos detalles para que haya un expediente completamente bien en forma”, remató el funcionario esta tarde en conferencia de prensa, la cual encabezó vía remota debido a la cuarentena en la que se encuentra.

El funcionario explicó que la Cofepris cuenta ya con la información proporcionada por su homóloga de Argentina, misma que él trajo del viaje que realizó a dicho país. Indicó que el expediente incluye la información completa de la investigación para el desarrollo de la vacuna, así como los resultados del ensayo clínico fase 3, los cuales están pendientes de ser publicados en una revista científica.

Se sabe que México comprará 24 millones de dosis de la vacuna Sputnik V, las cuales se utilizarán para inmunizar a 12 millones de personas, ya que el esquema contempla dos dosis por persona.

De acuerdo a la información hasta ahora disponible, la vacuna rusa tiene una eficacia del 91.4%, aunque la misma aumenta al 100% frente a los casos graves de infección.

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Hoy se podría estar firmando contrato para la Sputnik V, pese a no contar con autorización de la Cofepris

Autoridades federales insistieron esta mañana que México recibirá la próxima semana un cargamento con las 200,000 primeras dosis de la vacuna Sputnik V, esto luego de que el presidente Andrés Manuel López Obrador (AMLO) acordara con su homólogo ruso, Vladimir Putin, la compra de 24 millones de dosis.

“El primer embarque llegaría la próxima semana. Alrededor de 200,000 vacunas en el primer embarque”, informó el director general del Instituto de Salud para el Bienestar (Insabi), Juan Ferrer Aguilar, durante la conferencia de prensa matutina, a la que por segundo día no asistió el presidente López Obrador, quien se encuentra en aislamiento debido a su contagio de Covid-19.

Ferrer detalló que el gobierno está “estudiando todos los aspectos técnicos” como el volumen de la carga y la dimensión de las aeronaves necesarias para el traslado de las dosis, algo de lo que se encargan las Fuerzas Armadas.

Aunque el funcionario aseguró que el fármaco ruso da “una nueva esperanza para atender a un mayor número de población” frente a una pandemia que este lunes superó los 150,000 muertos en nuestro país.

El titular del INSABI detalló que hoy podría firmarse el contrato para la adquisición de la vacuna rusa, el cual está a cargo del subsecretario Hugo López-Gatell y el secretario Jorge Alcocer; una vez que se defina la fecha de firma, se establecerá cuándo sería el pago que finiquite el mismo, y a partir de ahí, sea un periodo de aproximadamente una semana para que lleguen las primeras dos a México.

Llama la atención que se confirme la llegada del fármaco para la próxima semana, cuando todavía no ha sido autorizado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) para su uso de emergencia en México.

Sobre ese tema fue cuestionado Ferrer Aguilar en la conferencia matutina, sin embargo, dirigió su respuesta a otra cuestión. Se limitó a decir que todos los laboratorios con quienes la Secretaría de Salud establece contacto, envían tres requisitos para explorar el registro sanitario, el cual se va nutriendo conforme avanza la plática.

“Te voy a decir algo: aunque existan vacunas en diferentes países del mundo (…) todos los país estamos volcados a buscar esas vacunas; entramos en negociación con ellos, en este caso la negociación va avanzada y está a punto de firmar ese contrato y con la intervención que hizo el señor presidente con el presidente de Rusia Vladimir Putin pues esto se aceleró; entonces es  posible que ya estemos firmando el convenio el contrato hoy”, añadió.

Incluso dijo que según informes de la Secretaría de Hacienda, México tiene 4,000 millones de dólares para que cualquier vacuna que esté a disposición, pueda ser pagada y con ello asegurar su llegada.

El acuerdo con Rusia por las nuevas dosis de su vacuna se suma a las ya comprometidas con otros laboratorios: 34.4 millones de la estadounidense Pfizer; 77.4 millones de la británica AstraZeneca y 35 millones de la china CanSino.

El plan de vacunación de México, que comenzó el 24 de diciembre, avanza de forma lenta. Al día de hoy se han suministrado 624,105 dosis de la vacuna de Pfizer, y solo 28,715 personas han recibido las dos dosis necesarias de esta vacuna.

Según ha informado el gobierno federal, el objetivo es haber vacunado este enero a todo el personal de salud, comenzar en febrero a vacunar a los adultos mayores y en 2022 haber inmunizado de forma gratuita a los 126 millones de mexicanos.

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Reino Unido aprueba vacuna COVID de Moderna, mientras alcalde de Londres advierte que la propagación del virus está fuera de control

El regulador médico de Reino Unido aprobó este viernes el uso de la vacuna de Moderna contra el Covid-19, anunció el Ministerio de Salud, y añadió que acordó la compra de 10 millones de dosis adicionales con la expectativa de que empiecen a ser administradas en un par de meses.

Con la decisión del viernes, Reino Unido tiene autorizadas tres vacunas contra el Covid-19, que incluyen también la fórmula de Pfizer y BionTech y el producto desarrollado por la Universidad de Oxford y AstraZeneca, que ya están aplicándose a la población de riesgo.

No se espera que la vacuna de Moderna pueda ser usada en la primera fase de la campaña de inmunización. El país tiene ahora una orden de 17 millones de dosis de la farmacéutica y esos suministros empezarán a ser entregados cuando la empresa haya sido capaz de expandir su capacidad de manufactura.

“Ya hemos vacunado a casi 1,5 millones de personas en Reino Unido y la fórmula de Moderna nos permitirá acelerar nuestro programa de vacunación aún más, una vez que las dosis estén disponibles en la primavera boreal”, dijo el ministro de Salud Matt Hancock.

El anuncio de la autorización de la tercer vacuna llega en el momento en que el alcalde de Londres, Sadiq Khan, ha declarado a la capital británica en situación “grave” por la rápida propagación de la Covid-19, que amenaza con situar a los hospitales al límite de su capacidad.

Y es que los casos de Covid-19 en Londres superan los mil por cada 100,000 habitantes, mientras que los hospitales tienen un 35% más pacientes con la enfermedad que durante la primera ola el pasado abril, según indicaron fuentes de la Alcaldía de la ciudad.

El alcalde informó en una nota de que ha escrito al primer ministro británico, Boris Johnson, para pedirle que se obligue a la población a llevar mascarillas fuera de casa, incluso cuando se hace la cola para entrar en los supermercados.

“La situación ahora en Londres es crítica, con una propagación del virus que está fuera de control. El número de casos en Londres se ha incrementado rápidamente”, señala el alcalde.

Con este aumento, “nuestros hospitales están en riesgo de quedar desbordados. La dura realidad es que nos quedaremos sin camas para los pacientes en las próximas semanas a menos que la propagación del virus se pueda ralentizar de forma drástica”, añadió.

“Estamos declarando un incidente grave porque la amenaza que este virus supone para nuestra ciudad está en un punto de crisis. Si no tomamos medidas inmediatas ahora, nuestro NHS (Sanidad pública) quedará desbordado y más gente morirá”, insiste el alcalde..

El alcalde pidió a los londinenses que se queden en casa y solo salgan a menos que sea absolutamente necesario.

Recordemos que el Reino Unido mantiene un confinamiento, con el cierre de colegios, por la rápida propagación del virus, que las autoridades relacionan con la aparición de una nueva cepa. Según las últimas cifras oficiales, el Reino Unido registró ayer 1,162 nuevos fallecimientos por Covid-19, por lo que el total de fallecidos desde el comienzo de la pandemia asciende a 78,508.

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In Nacional

Cofepris autoriza vacuna contra el Covid-19 de AstraZeneca y la Universidad de Oxford

El subsecretario de Salud, Hugo López-Gatell, informó esta tarde que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó una vacuna más contra el Covid-19, para su uso de emergencia en México.

El funcionario, quien se ausentó  la primera parte de la conferencia vespertina en Palacio Nacional, informó que la vacuna que se autorizó fue la de AstraZeneca y la Universidad de Oxford.

En un inicio, López-Gatell indicó que la Cofepris también había autorizado la vacuna de CanSino Biologics, aunque más tarde corrigió y borró el mensaje de sus redes sociales, pues la autorización solo fue para la de AstraZeneca.

Por su parte el canciller Marcelo Ebrard, indicó que con la autorización que recibió la vacuna de AstraZeneca, se iniciará en breve la producción de la vacuna en México.

La vacuna de AstraZeneca se convierte en la segunda autorizada en nuestro país, luego de que el pasado 11 de diciembre, la Cofepris diera luz verde a la de la producida por Pfizer.

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In Internacional

Trump confirma que vacuna de Moderna contra el Covid-19 recibió autorización de la FDA

El presidente de Estados Unidos, Donald Trump, anunció esta mañana que la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la empresa farmacéutica Moderna ha sido “aprobada” y que su distribución comenzará “de inmediato”.

“La vacuna de Moderna ha sido abrumadoramente aprobada. La distribución empezará de inmediato”, ha asegurado Trump, en un mensaje publicado en su cuenta personal de la red social Twitter.

“Europa y otras zonas del mundo golpeadas fuerte por el China Virus, Alemania, Francia, España e Italia, en particular, ¡las vacunas están en camino!”, añadió en un segundo mensaje el republicano.

El anuncio de Trump llega antes de que la Agencia de Medicamentos y Alimentación de Estados Unidos (FDA) haya anunciado su decisión final sobre la vacuna contra el coronavirus desarrollada por Moderna.

Sin embargo, recordemos que la vacuna consiguió la tarde de ayer la recomendación del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos, que la respaldó con 20 votos a favor, una abstención y ningún voto en contra.

La aprobación por parte del comité asesor implica que sus miembros han llegado a la conclusión de que la vacuna de Moderna aporta unos beneficios que superan los riesgos para las personas adultas.

Tras el respaldo del comité asesor, la FDA deberá dar su autorización para el uso de emergencia de la vacuna de Moderna en el marco de la lucha contra la pandemia de coronavirus, con lo que podría empezar su distribución a partir de la próxima semana.

La FDA consideró segura y eficaz la vacuna de Moderna, en una síntesis de datos publicada este semana. El análisis confirmó una eficacia media del 94.1%.

El gobierno estadounidense ha encargado 200 millones de dosis de la vacuna de Moderna y 100 millones de la de Pfizer/BioNtech.

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In Internacional

Grupo asesor de la FDA recomienda autorizar vacuna contra el Covid-19 de Moderna

El grupo asesor gubernamental recomendó esta tarde la autorización para l uso de una segunda vacuna contra el COVID-19, la de la farmacéutica estadounidense Moderna, lo que podría hacer que en breve sea añadida a la campaña de inoculación en Estados Unidos.

Se prevé que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) siga la recomendación para la vacuna de Moderna, y autorice su uso de emergencia en breve.

Los asesores de la FDA, en una votación de 20 a favor y cero en contra, coincidieron en que los beneficios que proporciona la vacuna son mayores que los riesgos para los mayores de 18 años.

De obtener la autorización, Moderna comenzaría a enviar millones de dosis, destinadas a trabajadores de la salud y residentes de hogares de ancianos, con el fin de apoyar el esfuerzo de vacunación más grande en la historia de Estados Unidos.

La campaña comenzó esta semana con la primera vacuna aprobada en el país, desarrollada por Pfizer y BioNTech. La inoculación de Moderna mostró una protección igualmente fuerte, de hasta 94%, contra el COVID-19 en el estudio en curso de la compañía entre 30,000 personas.

Después de siete horas de debate sobre los detalles técnicos del estudio de la compañía y los planes de seguimiento, casi todos los panelistas respaldaron que la vacuna esté disponible para ayudar a combatir la pandemia. Un miembro del panel se abstuvo.

“La evidencia que se ha estudiado con gran detalle sobre esta vacuna supera con creces cualquiera de los problemas que hemos visto”, dijo la doctora Hayley Gans del Centro Médico de la Universidad de Stanford.

Recordemos que la vacuna de Moderna utiliza la misma tecnología que la de Pfizer-BioNTech. La mayoría de las inoculaciones tradicionales usan virus muertos o debilitados, pero las dos vacunas nuevas utilizan fragmentos del código genético del COVID-19 para entrenar al sistema inmunológico a detectar y combatir el coronavirus. Ambas requieren dos dosis, con varias semanas de diferencia.

Hace unos días se informó de aparentes reacciones alérgicas a la vacuna de Pfizer-BioNTech en dos trabajadores de salud de Alaska. Una persona tuvo una reacción grave, que incluyó dificultad para respirar, y la otra sufrió efectos secundarios menos graves, como mareos.

La FDA no encontró reacciones alérgicas graves en los datos de Moderna, pero sí hizo notar que hubo una tasa ligeramente mayor de efectos secundarios menos graves –sarpullido, urticaria, picazón– entre los participantes que recibieron la vacuna, en comparación con los que recibieron un placebo.

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In Internacional

La FDA confirma que vacuna contra el Covid-19 de Moderna es ‘extremadamente eficaz’

La vacuna de Moderna tiene “un perfil de seguridad favorable y no se han identificado problemas de seguridad específicos que impidan la emisión de una autorización de emergencia”, destaca el análisis que publicó este martes la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA), sobre la vacuna contra el Covid-19.

El documento, de 54 páginas, confirma la eficacia y la seguridad de la vacuna y supone el primer paso para su aprobación, algo que podría producirse esta misma semana, adelantaron los diarios The Washington Post y The New York Times.

Moderna tendrá que conseguir el visto bueno de un comité asesor de la FDA, que se reunirá este jueves y que ya recomendó la aprobación de la vacuna de la farmacéutica estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNtech, que comenzó este lunes a distribuirse en diferentes puntos del país.

Así, Estados Unidos podría contar con dos vacunas contra el Covid-19 para finales de esta semana y el lunes podrían comenzar a administrar las primeras dosis fabricadas por Moderna.

Si todo sale conforme la planeación, el gobierno de Estados Unidos enviará durante la próxima semana 6 millones de dosis de Moderna a 3,285 puntos de todo el país, como parte de la Operación Warp Speed, lanzada por La Casa Blanca con la ayuda del Pentágono para facilitar una distribución lo más rápida posible.

A diferencia de Pfizer, Moderna ha mantenido una relación muy estrecha con los encargados de la Operación Warp Speed y ha podido acceder a 2,500 millones de dólares de fondos federales para comprar nuevos materiales, ampliar sus instalaciones y aumentar su plantilla en un 50%.

Otra diferencia con la vacuna de Pfizer, es su capacidad para prevenir casos graves de Covid-19. Datos publicados este martes por la FDA confirman que Moderna tiene suficientes datos para demostrar que su producto es especialmente eficaz en casos severos.

En concreto, en su estudio, 30 voluntarios desarrollaron síntomas graves, pero todos ellos pertenecían al grupo que recibió el placebo y no la vacuna real. En el caso de Pfizer, la FDA no halló pruebas tan concluyentes, ya que 10 de las personas que recibieron el placebo sufrieron síntomas graves y uno de los individuos vacunados también desarrolló el mismo cuadro.

La FDA consideró que esa muestra estadística no era significativa porque era demasiado pequeña y, por tanto, no podían extraerse conclusiones definitivas.

Las dos vacunas, sin embargo, cuentan con varias similitudes: ambas deben ser administradas en dos dosis y la de Moderna tiene una eficacia del 94.1%, mientras que la de Pfizer, del 95%. Además, las dos vacunas usan el ARN mensajero o ARNm, que se introduce en las células humanas para que el propio cuerpo produzca proteínas virales que le sirven para generar los anticuerpos que necesita para defenderse.

En el análisis publicado hoy por la FDA, no se identificó ninguna reacción alérgica seria a la vacuna de Moderna y tampoco lo hizo la semana pasada en el caso de Pfizer.

Otra diferencia entre el suero de Pfizer y el de Moderna es su conservación en frío: la primera necesita temperaturas de entre -60 y -80 grados centígrados, mientras que la segunda requiere solo -20 grados.

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In Vida y Salud

Eficacia del 91.4% de la Sputnik V, en tercera fase de ensayos clínicos. Solicitará autorización en Argentina este mismo mes

La vacuna rusa contra el Covid-19, La Sputnik V, mostró una eficacia del 91.4% en la tercera y última fase de ensayos clínicos, tras lo cual Rusia procederá a registrarla en otros países, informó hoy en un comunicado el Centro Gamaleya y el Fondo de Inversiones Directas de Rusia (FIDR).

Este es el resultado de los análisis realizados entre 22,714 voluntarios después de 21 días desde el momento de la inoculación de la primera dosis de la vacuna o de placebo.

En total, se detectaron 78 infectados, entre los que figuran aquellos que recibieron placebo (62) y los que fueron vacunados (16), precisa la nota oficial publicada en Twitter.

Según el director del Centro Gamaleya, Alexandr Gintsburg, estos datos “permiten afirmar con seguridad que (Sputnik V) es altamente eficaz y totalmente segura para la salud”.

A su vez, los especialistas rusos registraron 20 casos graves entre aquellos que fueron tratados con placebo y ninguno en el grupo de vacuna. “La eficacia de la vacuna contra los casos graves de la infección con coronavirus fue del 100%”, señala la nota oficial.

Los únicos efectos adversos detectados durante un breve período de tiempo en algunos de los voluntarios fueron fiebre, fatiga, debilidad y dolor de cabeza.

Con estos datos, que serán publicados en publicaciones científicas internacionales, el FIDR elaborará un informe que será utilizado para solicitar el “registro acelerado” de Sputnik-V en diversos países.

El presidente del FIDR, Kiril Dmítriev, adelantó que el primer país donde se solicitará el registro será este mismo mes de diciembre en Argentina, ya que América Latina es una de las prioridades de la vacuna rusa. “En enero solicitaremos el registro acelerado en todos los países clave”, explicó a la prensa y mencionó India, Emiratos Árabes y otros países de Asia, América Latina, Oriente Medio y África.

Además de los voluntarios rusos vacunados en 29 centros médicos rusos, la tercera fase de ensayos clínicos está en marcha también en Venezuela, Bielorrusia y los Emiratos Árabes Unidos.

A final de noviembre el FIDR informó de que la eficacia de la vacuna 42 días después de la primera dosis era de más del 95% y que costaría menos de 10 dólares la dosis.

Recordemos que las autoridades de Moscú comenzaron el pasado 5 de diciembre la vacunación masiva en la capital, mientras el Ministerio de Sanidad de Rusia informó hoy de que todas las regiones del país han recibido ya suministros de Sputnik V.

La farmacéutica británica AstraZeneca confirmó el pasado viernes que comenzará “pronto” a investigar la combinación de su vacuna contra el Covid-19 con la Sputnik V a fin de potenciar su eficacia.

Sobre la vacuna rusa, esta mañana el canciller Marcelo Ebrard informó a través de sus redes sociales que a invitación de México, los fabricantes de la Sputnik V han presentado la solicitud y documentación necesaria a la COFEPRIS para realizar estudios clínicos en nuestro país y así obtener la autorización correspondiente.

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In Internacional

Vacuna de Pfizer recibirá autorización de la FDA. Podría distribuirse a inicios de la próxima semana en EUA

El secretario del Departamento de Sanidad de Estados Unidos, Alex Azar, anunció este viernes que la aprobación de la vacuna de Pfizer está “muy cerca” y recibirá el visto bueno “probablemente” en los próximos dos días, de manera que podría comenzar a distribuirse el lunes o martes de la próxima semana.

En una entrevista con la cadena ABC, Azar reveló que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) había comunicado a la estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech que su vacuna finalmente sí iba a ser autorizada.

“En los próximos dos días probablemente, mientras negociamos con Pfizer para obtener la información que los doctores necesitan para prescribirla adecuadamente, deberíamos ver la autorización de esta primera vacuna. Trabajaremos con Pfizer para transportar esos cargamentos, así que podríamos ver a gente siendo vacunada el lunes o martes de la próxima semana”, detalló Azar.

En concreto, la FDA otorgará a Pfizer lo que se conoce como “autorización de emergencia”, es decir, un permiso extraordinario que servirá para acelerar la distribución de la vacuna contra el Covid-19 mientras se siguen recolectando más datos para autorizarla definitivamente.

La FDA, el ente regulatorio de EUA que se encarga de aprobar los medicamentos, también anunció este viernes que ha comunicado a Pfizer que “rápidamente” le otorgará una “autorización de emergencia” para comenzar a inmunizar a millones de estadounidenses.

Esta decisión se produce después de que ayer un comité compuesto por expertos independientes recomendara a la FDA aprobar de manera urgente la vacuna de Pfizer, que se administra en dos dosis con 21 días de diferencia y tiene una eficacia del 95%.

Si la FDA decide finalmente aprobar la vacuna de Pfizer, EUA se convertirá en el quinto país del mundo en dar el visto bueno, después del Reino Unido, Baréin, Canadá y Arabia Saudí.

Entre la vacuna de Pfizer y la de Moderna, cuya aprobación podría llegar la semana que viene, el Gobierno de Donald Trump tiene previsto distribuir este mismo mes 40 millones de dosis con las que se vacunarán a 20 millones de personas.

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In Internacional

Canadá autoriza vacuna contra el Covid-19 de Pfizer. EUA pendiente de decisión de la FDA

La autoridad sanitaria de Canadá aprobó este miércoles la vacuna contra el Covid-19 desarrollada por la farmacéutica estadounidense Pfizer y su socia alemana BioNTech, abriendo la vía para el inicio de la inmunización en todo el país.

Canadá es el tercer país en el mundo, después de Reino Unido y Bahréin, en otorgar luz verde a la fórmula de Pfizer y BioNTech.

La primera autorización de una vacuna contra el virus en el país norteamericano ocurre luego de que Canadá emitió una orden de acelerar el procedimiento nacional de revisión sanitaria, de manera similar al sistema implementado por la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA).

“La aprobación de la vacuna está respaldada en evidencia de que es segura, efectiva y de buena calidad”, dijo el regulador de salud Health Canada en un comunicado. Inicialmente, fue autorizada para su uso en personas de 16 años o más.

La noticia se produce un día antes de que un grupo de consejeros externos de la FDA revise y emita su recomendación a la agencia estadounidense sobre la eventual autorización de la vacuna de Pfizer.

Dicho grupo de expertos, denominado Comité Asesor de Productos Biológicos de la FDA, tendrá que determinar si la vacuna de Pfizer recibe la aprobación de emergencia para su distribución y, justo una semana después, el 17 de diciembre, tendrá que decidir lo mismo sobre el suero de la farmacéutica Moderna.

Antes del encuentro del jueves, la FDA ha considerado que la vacuna de Pfizer “es muy eficaz” para prevenir el Covid-19 y que no existen problemas de seguridad que impidan que se le conceda una autorización de uso de emergencia.

En ese sentido, el gobierno ultima los preparativos para la distribución de la vacuna y planea entregar por todo el país 3 millones de dosis en las 48 horas después de la aprobación de emergencia.

El general Gustave Perna, encargado de la operación logística de distribución, dijo en una rueda de prensa telefónica este miércoles que repartirán primero 3 millones de dosis de la vacuna de Pfizer, y 21 días después facilitarán una segunda tanda.

El responsable militar de la Operación Warp Speed (más rápido que la luz) aseguró que entre 24 y 48 horas todo el país debería tener acceso simultáneo a la vacuna de Pfizer.

El personal sanitario, de emergencias, así como las residencias de ancianos, serán los primeros en recibir las primeras dosis para progresivamente ampliar a la población general la campaña de vacunación. Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) estiman que hay unas 21 millones de personas que trabajan como personal médico y unos 100 millones de adultos con antecedentes médicos de alto riesgo.

Ayer, ciudadanos británicos se convirtieron en los primeros en el mundo en recibir dosis de una fórmula contra el Covid-19.

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Reino Unido autoriza uso de emergencia de la vacuna contra el Covid-19 de Pfizer-BioNTech

Reino Unido autorizó este miércoles el uso de emergencia de la vacuna contra el Covid-19 desarrollada por la farmacéutica estadounidense Pfizer y la alemana BioNTech, dando luz verde a la primera del mundo contra el coronavirus que está respaldada por ciencia rigurosa y que busca ayudar a poner fin a la pandemia que ha golpeado el mundo.

El visto bueno a la vacuna coincide con un repunte de los contagios en Estados Unidos y Europa, que eleva la presión sobre hospitales y morgues en algunos lugares y obliga a imponer nuevas restricciones que han afectado en gran medida a las economías.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), encargada de conceder las licencias a los fármacos en Gran Bretaña, recomendó el uso de la vacuna tras revisar los resultados de los ensayos clínicos que mostraron que tenía una efectividad general del 95%, y que ofrecía una protección significativa a los ancianos, que están entre los grupos de riesgo.

“La ayuda está en camino”, dijo el secretario británico de Salud, Matt Hancock, a la BBC, agregando que la situación podría comenzar a mejorar en los próximos meses. “Ahora tenemos una vacuna. Somos el primer país del mundo que tiene una autorizada formal y clínicamente, pero hasta entonces tenemos que aguantar, tenemos que mantener nuestra determinación”, afirmó.

Recordemos que Estados Unidos y la Unión Europea también están revisando el fármaco de Pfizer, además de uno similar de su competidor Moderna Inc. Los reguladores británicos evalúan además otra fabricada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford.

Gran Bretaña espera recibir el primer cargamento de 800.000 dosis “en unos días”, dijo Hancock, señalando que la campaña de vacunación comenzará en cuanto el Servicio Nacional de Salud tenga el fármaco. Se espera que este mismo miércoles se presenten los detalles del plan de vacunación, aunque Hancock adelantó que los residentes en centros de mayores, las personas de más de 80 años y los trabajadores de la salud estarán entre los primeros en inmunizarse.

El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, calificó la decisión británica como “un momento histórico”. “Nos estamos centrando en avanzar con el mismo nivel de urgencia para suministrar de forma segura una vacuna de alta calidad en todo el mundo”, afirmó Bourla en un comunicado.

Sobre la autorización en Reino Unido, la Organización Mundial de la Salud (OMS) dijo este miércoles que recibió datos de Pfizer y BioNTech sobre su vacuna contra el COVID-19 y que la está revisando para una “posible inclusión en una lista de uso de emergencia”, un referencial para que los países la autoricen a nivel nacional.

La MHRA afirmó que la OMS está en discusiones con la agencia sobre la posibilidad de acceder a parte de la información de su evaluación, que podría acelerar su inclusión en el listado de emergencia.

En el marco del anuncio del gobierno de Reino Unido, el presidente ruso, Vladimir Putin, pidió a las autoridades sanitarias que comiencen a finales de la próxima semana las vacunaciones “a gran escala” contra el coronavirus en el país.

“Les pediría que organicen el trabajo para que a finales de la semana que viene comencemos la vacunación a gran escala”, declaró el mandatario en una videoconferencia, dirigiéndose a su vice primera ministra, a cargo de la Salud, Tatiana Golikova, estimando que “la industria y las infraestructuras están listas”.

Por su parte el ministro de Salud ruso, Mikhail Murashko, aseguró que más de 100,000 personas ya han sido vacunados contra el COVID-19, esto durante una presentación por parte de Moscú de su vacuna Sputnik V ante Naciones Unidas.

El canciller Marcelo Ebrard también se refirió a la autorización que la vacuna de Pfizer-BioNTech recibió en Reino Unido.

Indicó que en México la autoridad regulatoria, la Secretaría de Salud a través de la Coferpis, ya tiene la solicitud correspondiente de autorización para la vacuna contra el nuevo coronavirus, reiterando que la vacunación en nuestro país comenzará este mes.

“Lo que muchos suponían imposible ahora es una realidad: la vacunación está por iniciar en diciembre 2020”, indicó Ebrard.

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In Noticias

Moderna solicita autorización de uso de emergencia en EUA y Europa para su vacuna contra Covid-19

Moderna Inc indicó que pedirá este lunes la autorización de uso de emergencia en Estados Unidos y la Unión Europea de su vacuna contra el Covid-19, basada en los resultados completos de la última etapa de un estudio que mostró que su vacuna tiene una efectividad del 94.1%, sin preocupaciones serias de seguridad.

Moderna informó además de un tasa de eficacia consistente en raza, edad, grupo étnico y género e indicó que su vacuna tuvo una capacidad de 100% en la prevención de síntomas graves de Covid-19, la enfermedad que ha causado la muerte de 1.5 millones de personas en el mundo.

El procedimiento dejará a Moderna como la segunda compañía en la fila para recibir la autorización de uso de emergencia de su vacuna este año en Estados Unidos, luego de que la fórmula desarrollada por Pfizer y BioNTech arrojará una efectividad del 95% en los ensayos clínicos.

“Creíamos tener una vacuna con una gran eficacia. Ahora tenemos los datos que lo demuestran”, dijo Ral Zaks, presidente médico de la firma. “Esperamos jugar un papel importante en la derrota de esta pandemia”.

Zaks dijo que se emocionó al ver el resultado del 94.1% durante el fin de semana: “Es la primera vez que me permití llorar. Con este nivel de efectividad, cuando uno hace las cuentas de lo que esto significa para la pandemia que nos rodea, es simplemente apabullante”.

De los 196 voluntarios que se infectaron de Covid-19 en el ensayo con más de 300,000 personas, 185 habían recibido un placebo y solo 11 la vacuna. Moderna reportó 30 casos graves del coronavirus, todos en el grupo placebo, lo que significa que la fórmula es 100% efectiva para evitar síntomas graves del Covid-19.

Además de la solicitud en Estados Unidos, Moderna pedirá aprobación condicional para su vacuna a la Agencia de Medicamentos Europea (EMA), que ya ha empezado a revisar los datos. La compañía dijo que también contactaría a otros reguladores de salud.

Recordemos que Pfizer ya ha solicitado la aprobación para uso de emergencia de su vacuna en Estados Unidos y Europa, con lo que está adelantada en una semana respecto a Moderna.

Moderna dijo que estaba en vías de contar con cerca de 20 millones de dosis de su vacuna listas para distribución en Estados Unidos hacia fines del 2020, suficientes para inocular a 10 millones de personas.

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In Vida y Salud

Pfizer-BioNTech presentan solicitud de autorización para vacuna contra el Covid-19 en EUA

Las firmas Pfizer y BioNTech confirmaron este viernes que han presentado ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) una solicitud de autorización para la comercialización de su vacuna contra el Covid-19, convirtiéndose en los primeros fabricantes en hacerlo en Estados Unidos.

El anuncio era esperado desde hace varios días, tras la publicación de los resultados del ensayo clínico en marcha desde julio con 44,000 voluntarios en varios países y según los cuales la vacuna tendría una eficacia de 95% para prevenir el Covid-19 sin efectos secundarios graves.

“La solicitud en Estados Unidos representa un paso crucial en nuestro camino para ofrecer una vacuna contra el Covid-19 al mundo y ahora tenemos una imagen más completa tanto de la eficacia como de la seguridad de nuestra vacuna, que nos da confianza sobre su potencial”, declaró el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla.

La vacuna además está siendo evaluada de manera continuada desde hace semanas por la Unión Europea, Australia, Canadá, Japón y Reino Unido.

“Las empresas estarán listas para distribuir la vacuna en las horas siguientes a que reciba la autorización”, dijeron las compañías en su comunicado.

La FDA no ha informado cuánto tiempo necesitará para examinar los datos, pero el gobierno estadounidense se prepara para que la luz verde llegue en la primera quincena de diciembre.

Europa podría seguirle en los siguientes días (la segunda quincena de diciembre), según la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen.

La rapidez en este proceso es inédita en la historia de las vacunas. Han hecho falta ocho años en promedio para desarrollar las vacunas autorizadas en la última década en Estados Unidos.

Tan solo en marzo BioNTech propuso a Pfizer usar su tecnología inédita del ARN mensajero, en momentos en que el mundo vivía su primer confinamiento. El primer voluntario recibió la vacuna el 23 de abril en Alemania, en la primera fase de ensayos. La fase 3, y última, comenzó en tanto el 27 de julio y ha reclutado a unos 44,000 participantes.

La mitad de los voluntarios ha recibido un placebo y la otra mitad la vacuna experimental, sin saber cuál. Luego han continuado sus vidas con normalidad tomando las mismas prevenciones que la población general y progresivamente el número de casos de Covid-19 entre el grupo placebo ha crecido pero no entre el grupo vacunado.

De 170 casos registrados entre los participantes, 162 recibieron placebo y 8 la vacuna, según comunicados de los fabricantes.

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In Nacional

CEO de Pfizer asegura que se sabrá, a finales de mes, si vacuna contra Covid-19 es efectiva o no

La farmacéutica estadounidense Pfizer anunció este viernes que planea solicitar una autorización de emergencia para su vacuna contra el Covid-19 a fines de noviembre, semanas después de las elecciones presidenciales en Estados Unidos.

“Suponiendo que los datos sean positivos, Pfizer solicitará una autorización de uso de emergencia en Estados Unidos poco después de que culmine la etapa de seguridad, en la tercera semana de noviembre”, dijo el CEO de la empresa Albert Bourla en una carta abierta publicada en redes sociales.

Así, Estados Unidos podría tener dos vacunas listas para finales de año, si las pruebas clínicas en curso son concluyentes y si la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autoriza su distribución, ya que Moderna también estima tener lista la suya a finales de noviembre.

El presidente Donald Trump, que busca un segundo mandato, había dicho que una vacuna podría estar disponible antes de las elecciones del 3 de noviembre.

Pfizer se apegó a la solicitud que la FDA hizo la semana pasada a los desarrolladores de la vacunas, sobre esperar dos meses después de que la segunda dosis sea inyectada en los participantes de los ensayos clínicos para monitorear posibles efectos secundarios graves.

Por otro lado, Pfizer, socia de la empresa alemana BioNTech, podría obtener resultados sobre la eficacia de la vacuna en las próximas dos semanas a través de su ensayo en curso, en el que participan 30,000 personas, aseguró el director de la empresa.

“Podríamos saber si nuestra vacuna es efectiva o no a finales de octubre”, escribió Albert Bourla.

La FDA establece tres condiciones para la aprobación de una vacuna: que sea efectiva, que sea segura y que la compañía sea capaz de producirla a gran escala.

Pfizer espera cumplir con los tres requisitos en la tercera semana de noviembre, o sea dentro de un mes. Por su parte Moderna espera hacer lo propio en las mismas fechas (25 de noviembre).

Ambas empresas, financiadas por el gobierno de Estados Unidos, habían iniciado la fase 3 de sus pruebas clínicas al mismo tiempo a finales de julio, y también ambas comenzaron la producción de dosis como medida de precaución, con el objetivo de entregar varias decenas de millones de dosis en Estados Unidos para finales de año, en caso de recibir la autorización de la FDA.

Esta institución, que prometió seguir los procedimientos científicos estándar y no dejar que la presión política interfiera, es la encargada de aprobar o no la vacuna y decidir a qué poblaciones se le administrará en prioridad.

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