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Reino Unido autorizó este miércoles el uso de emergencia de la vacuna contra el Covid-19 desarrollada por la farmacéutica estadounidense Pfizer y la alemana BioNTech, dando luz verde a la primera del mundo contra el coronavirus que está respaldada por ciencia rigurosa y que busca ayudar a poner fin a la pandemia que ha golpeado el mundo.

El visto bueno a la vacuna coincide con un repunte de los contagios en Estados Unidos y Europa, que eleva la presión sobre hospitales y morgues en algunos lugares y obliga a imponer nuevas restricciones que han afectado en gran medida a las economías.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), encargada de conceder las licencias a los fármacos en Gran Bretaña, recomendó el uso de la vacuna tras revisar los resultados de los ensayos clínicos que mostraron que tenía una efectividad general del 95%, y que ofrecía una protección significativa a los ancianos, que están entre los grupos de riesgo.

«La ayuda está en camino», dijo el secretario británico de Salud, Matt Hancock, a la BBC, agregando que la situación podría comenzar a mejorar en los próximos meses. «Ahora tenemos una vacuna. Somos el primer país del mundo que tiene una autorizada formal y clínicamente, pero hasta entonces tenemos que aguantar, tenemos que mantener nuestra determinación», afirmó.

Recordemos que Estados Unidos y la Unión Europea también están revisando el fármaco de Pfizer, además de uno similar de su competidor Moderna Inc. Los reguladores británicos evalúan además otra fabricada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford.

Gran Bretaña espera recibir el primer cargamento de 800.000 dosis «en unos días», dijo Hancock, señalando que la campaña de vacunación comenzará en cuanto el Servicio Nacional de Salud tenga el fármaco. Se espera que este mismo miércoles se presenten los detalles del plan de vacunación, aunque Hancock adelantó que los residentes en centros de mayores, las personas de más de 80 años y los trabajadores de la salud estarán entre los primeros en inmunizarse.

El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, calificó la decisión británica como «un momento histórico». «Nos estamos centrando en avanzar con el mismo nivel de urgencia para suministrar de forma segura una vacuna de alta calidad en todo el mundo», afirmó Bourla en un comunicado.

Sobre la autorización en Reino Unido, la Organización Mundial de la Salud (OMS) dijo este miércoles que recibió datos de Pfizer y BioNTech sobre su vacuna contra el COVID-19 y que la está revisando para una «posible inclusión en una lista de uso de emergencia», un referencial para que los países la autoricen a nivel nacional.

La MHRA afirmó que la OMS está en discusiones con la agencia sobre la posibilidad de acceder a parte de la información de su evaluación, que podría acelerar su inclusión en el listado de emergencia.

En el marco del anuncio del gobierno de Reino Unido, el presidente ruso, Vladimir Putin, pidió a las autoridades sanitarias que comiencen a finales de la próxima semana las vacunaciones «a gran escala» contra el coronavirus en el país.

«Les pediría que organicen el trabajo para que a finales de la semana que viene comencemos la vacunación a gran escala», declaró el mandatario en una videoconferencia, dirigiéndose a su vice primera ministra, a cargo de la Salud, Tatiana Golikova, estimando que «la industria y las infraestructuras están listas».

Por su parte el ministro de Salud ruso, Mikhail Murashko, aseguró que más de 100,000 personas ya han sido vacunados contra el COVID-19, esto durante una presentación por parte de Moscú de su vacuna Sputnik V ante Naciones Unidas.

El canciller Marcelo Ebrard también se refirió a la autorización que la vacuna de Pfizer-BioNTech recibió en Reino Unido.

Indicó que en México la autoridad regulatoria, la Secretaría de Salud a través de la Coferpis, ya tiene la solicitud correspondiente de autorización para la vacuna contra el nuevo coronavirus, reiterando que la vacunación en nuestro país comenzará este mes.

«Lo que muchos suponían imposible ahora es una realidad: la vacunación está por iniciar en diciembre 2020», indicó Ebrard.

Las firmas Pfizer y BioNTech confirmaron este viernes que han presentado ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) una solicitud de autorización para la comercialización de su vacuna contra el Covid-19, convirtiéndose en los primeros fabricantes en hacerlo en Estados Unidos.

El anuncio era esperado desde hace varios días, tras la publicación de los resultados del ensayo clínico en marcha desde julio con 44,000 voluntarios en varios países y según los cuales la vacuna tendría una eficacia de 95% para prevenir el Covid-19 sin efectos secundarios graves.

«La solicitud en Estados Unidos representa un paso crucial en nuestro camino para ofrecer una vacuna contra el Covid-19 al mundo y ahora tenemos una imagen más completa tanto de la eficacia como de la seguridad de nuestra vacuna, que nos da confianza sobre su potencial», declaró el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla.

La vacuna además está siendo evaluada de manera continuada desde hace semanas por la Unión Europea, Australia, Canadá, Japón y Reino Unido.

«Las empresas estarán listas para distribuir la vacuna en las horas siguientes a que reciba la autorización», dijeron las compañías en su comunicado.

La FDA no ha informado cuánto tiempo necesitará para examinar los datos, pero el gobierno estadounidense se prepara para que la luz verde llegue en la primera quincena de diciembre.

Europa podría seguirle en los siguientes días (la segunda quincena de diciembre), según la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen.

La rapidez en este proceso es inédita en la historia de las vacunas. Han hecho falta ocho años en promedio para desarrollar las vacunas autorizadas en la última década en Estados Unidos.

Tan solo en marzo BioNTech propuso a Pfizer usar su tecnología inédita del ARN mensajero, en momentos en que el mundo vivía su primer confinamiento. El primer voluntario recibió la vacuna el 23 de abril en Alemania, en la primera fase de ensayos. La fase 3, y última, comenzó en tanto el 27 de julio y ha reclutado a unos 44,000 participantes.

La mitad de los voluntarios ha recibido un placebo y la otra mitad la vacuna experimental, sin saber cuál. Luego han continuado sus vidas con normalidad tomando las mismas prevenciones que la población general y progresivamente el número de casos de Covid-19 entre el grupo placebo ha crecido pero no entre el grupo vacunado.

De 170 casos registrados entre los participantes, 162 recibieron placebo y 8 la vacuna, según comunicados de los fabricantes.

Pfizer y BioNTech informaron este lunes que su vacuna contra el Covid-19 es eficaz en al menos un 90%, tras el «éxito» del primer análisis intermedio de su ensayo de fase 3.

Así, su candidata a vacuna basada en ARNm, BNT162b2 contra el SARS-COV-2 ha demostrado su eficacia contra el coronavirus en participantes sin evidencia previa de infección, según el primera análisis de eficacia provisional realizado el 8 de noviembre.

Las pruebas han sido realizadas a un total de 43,538 participantes y el análisis ha evaluado 94 casos confirmados de Covid-19 en participantes del ensayo.

Tras estos resultados, el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, ha destacado que hoy es «un gran día para la ciencia y la humanidad». «Los primeros resultados de nuestro ensayo de la vacuna Fase 3 Covid-19 proporciona la evidencia inicial de la capacidad para prevenir Covid-19», ha dicho.

Celebró que se ha alcanzado este «hito» en su programa de desarrollo de vacunas en un momento en el que el mundo «más lo necesita», con tasas de infección que establecen nuevos récords, hospitales que se acercan a su capacidad excesiva y economías que luchan por reabrir.

«Con las noticias de hoy, estamos un paso significativo más cerca de  brindar a las personas de todo el mundo un avance muy necesario para ayudar a poner fin a esta crisis de salud mundial. Esperamos poder compartir datos adicionales de eficacia y seguridad generados por miles de participantes en las próximas semanas», ha apuntado el
presidente del Pfizer.

Asimismo, Bourla ha agradecido a las miles de personas que se han ofrecido como voluntarias para participar en el ensayo clínico, a sus colaboradores académicos e investigadores en los sitios del estudio, así como a sus colaboradores de todo el mundo «que están dedicando su tiempo a este esfuerzo crucial».

El presidente de Pfizer señaló que el primer análisis intermedio de su estudio global de fase 3 proporciona evidencia de que una vacuna puede prevenir eficazmente el Covid-19.

El ensayo clínico de fase 3 comenzó el 27 de julio y ha inscrito a 43,538 participantes hasta la fecha, 38,955 de los cuales han recibido una segunda dosis de la vacuna candidata el 8 de noviembre de 2020. Aproximadamente el 42% de los participantes globales y el 30% de los participantes de Estados Unidos «tienen antecedentes raciales y étnicos».

El estudio también evaluará el potencial de la vacuna candidata para brindar protección contra el coronavirus en aquellos que han tenido una exposición previa, así como la prevención de la vacuna contra la enfermedad.

Además de los criterios de valoración principales de eficacia que evalúan los casos confirmados de Covid-19 acumulados siete días después de la segunda dosis, el análisis final ahora incluirá, con la aprobación de la FDA, nuevos criterios de valoración secundarios que evalúan la eficacia según los casos que se acumulan catorce días después de la segunda dosis también.

Según las proyecciones actuales, la compañía espera producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1,300 millones de dosis en 2021.