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El gigante farmacéutico estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech anunciaron este jueves el lanzamiento de la primera fase de ensayo de una vacuna a base de ARN mensajero (ARNm) combinando la protección contra la gripe y el COVID-19.

Recordemos que ambos laboratorios ya han desarrollado una de las vacunas contra el COVID más vendidas. En 2020 fueron capaces de crear rápida y exitosamente la primera vacuna contra el COVID-19 aprobada en el mundo.

Una vacuna combinada a partir de la tecnología ARNm “podría simplificar las prácticas de vacunación contra estos dos agentes patógenos respiratorios, conduciendo potencialmente a una mejor cobertura para las dos enfermedades”, declaró Annaliesa Anderson, directora científica de Pfizer.

Pfizer y BioNTech precisaron que será la firma de Maguncia, establecida en Alemania occidental, la que se encargará de probar la seguridad, la respuesta inmune y el nivel de dosis óptimo de una vacuna candidata combinada, reclutando 180 voluntarios sanos de 18 a 64 años en Estados Unidos.

Especificaron que el período de seguimiento para cada participante será de seis meses.

El ARN mensajero permite a las células humanas fabricar proteínas presentes en el virus para habituar al sistema inmunitario a reconocerlo y neutralizarlo.

La fase de prueba se utilizará para detectar “el potencial de las vacunas de ARNm dirigidas a más de un patógeno”, detalló Ugur Sahin, presidente y cofundador de BioNTech.

Así, Pfizer y BioNTech se unen a otros laboratorios que también están tratando de desarrollar una vacuna combinada.

Moderna inició la fase 1 de una vacuna contra la gripe y el COVID, confirmó este mismo jueves el laboratorio estadounidense al margen del anuncio de sus resultados trimestrales.

A mediados de octubre, el laboratorio biotecnológico también estadounidense Novavax anunció los “resultados positivos del ensayo clínico de fase 1 y 2” de una vacuna de este tipo.

La farmacéutica estadounidense Pfizer y su socia alemana BioNTech anunciaron este jueves la firma de una carta de intención con una empresa brasileña para que fabrique millones de vacunas contra el COVID-19, las cuales se distribuirán exclusivamente en Latinoamérica.

En un comunicado conjunto, los laboratorios dijeron que se asociaban con la empresa biofarmacéutica Eurofarma Laboratórios SA para que produzca la vacuna contra el COVID-19 COMIRNATY, de tecnología ARN mensajero.

Se espera que a plena capacidad se fabriquen en Brasil más de 100 millones de dosis al año a partir de 2022, para que sean utilizadas en su totalidad en América Latina.

“Todo el mundo, independientemente de su condición económica, raza, religión o geografía, merece tener acceso a las vacunas para COVID-19, las cuales salvan vidas,” dijo el presidente de Pfizer, Albert Bourla. “Continuaremos explorando y buscando oportunidades como ésta para ayudar a garantizar que las vacunas estén disponibles para todos los que las necesiten”, añadió.

Según el acuerdo, la empresa de Brasil recibirá la materia prima desde las instalaciones de Pfizer en Estados Unidos. Las empresas no revelaron detalles económicos del acuerdo ni especificaron en qué mes de 2022 comenzarán a fabricarse las vacunas.

Previo al anuncio, la Organización Panamericana de la Salud reveló que está trabajando en una iniciativa para transferir la tecnología de las vacunas de ARN mensajero contra el coronavirus a Latinoamérica para que varios países puedan asociarse y fabricar juntos las dosis, reduciendo así la dependencia de suministros desde el exterior.

Hasta ahora unas 30 empresas e instituciones públicas y privadas de toda la región han expresado su interés en participar en la iniciativa y en septiembre la OPS anunciará las seleccionadas. Sin embargo, aclaró que el acuerdo con la farmacéutica brasileña y Pfizer-BioNTech no formaba parte de su iniciativa.

La nueva tecnología de ARN mensajero, conocida también como mRNA en inglés, es la utilizada en la fabricación de las vacunas de Pfizer y Moderna. Se trata una vacuna que no contiene ningún virus y no puede causar una infección accidental. En cambio, emplea parte del código genético para enseñar al sistema inmunitario a reconocer las proteínas presentes en la superficie del virus y lo prepara para atacarlo en caso de contagio.

Latinoamérica continúa siendo el epicentro de la pandemia, con más de 1.5 millones de casos y 20,000 muertes en la última semana. Siete de los 20 países con las tasas más altas de mortalidad de COVID-19 en el mundo están en la región, pero sólo el 23% de la población ha completado su vacunación.

Uno de los principales obstáculos ha sido la falta de disponibilidad de vacunas, principalmente porque las dosis llegan desde el exterior y han sido acaparadas por las naciones de mayores ingresos. Latinoamérica depende casi exclusivamente de otros lugares para fabricar materias primas farmacéuticas, medicinas y tecnología de salud. De acuerdo con la OPS, importa productos farmacéuticos a una tasa 10 veces mayor a la que produce.

Una sola dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer o AstraZeneca reduce a casi la mitad la transmisión del virus en el entorno familiar, según un estudio divulgado este miércoles por la autoridad sanitaria en Inglaterra.

Las personas que se infectaron tres semanas después de recibir la primera dosis tenían entre un 38% y un 49% menos posibilidades de contagiar a otros de su entorno que no habían sido vacunados, indica la investigación del Public Health England (PHE), organización asesora y de apoyo del ministerio de Sanidad.

El análisis también observó una protección contra la COVID-19 catorce días después de la vacunación, en todas las edades.

Sobre la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech, el fundador y director de éste último, Ugur Sahin, declaró este miércoles que “confía” en la eficacia de la vacuna frente a la variante india del COVID-19.

Aunque las pruebas todavía continúan, “la variante india presenta mutaciones que ya hemos estudiado y contra las cuales nuestra vacuna actúa, lo que nos hace confiar”, dijo Sahin, en una rueda de prensa virtual.

La variante B.1.617, conocida como variante india por haber sido detectada por primera vez en aquel país, ya ha sido identificada en al menos 17 naciones, entre ellas Reino Unido, Estados Unidos, Bélgica, Suiza o Italia, según la Organización Mundial de la Salud (OMS).

BioNTech ya ha probado su vacuna en más de 30 variantes y en cada ocasión obtuvo, al menos, una “respuesta inmunitaria suficiente”, explicó.

El director de este laboratorio alemán también anunció que su vacuna, usada en la Unión Europea (UE) y en Estados Unidos desde diciembre, obtendrá pronto el visto bueno de las autoridades chinas.

Adicional, dijo que la vacuna que desarrollan junto a Pfizer necesitará una tercera dosis de refuerzo entre seis meses y nueve meses después de haber recibido la segunda dosis y después otro refuerzo “cada 12 a 18 meses”.

En más de Pfizer, se informó que el fármaco oral experimental, que sería el primero diseñado específicamente para combatir al nuevo coronavirus, podría estar disponible a finales del 2021.

De acuerdo a lo que se ha informado, la píldora antiviral evita que el virus se propague dentro del cuerpo al bloquear una enzima que el coronavirus necesita para copiarse a sí mismo. El tratamiento pertenece a una clase de fármacos conocidos como inhibidores de la proteasa.

Conocido como PF-07321332, el medicamento se recetaría a los pacientes al primer signo de infección por COVID-19.

Las pruebas que se llevan a cabo se dividen en tres fases, con una duración total de 145 días, lo que significa que concluiría a mediados de julio. La primera fase concluirá en mayo, por lo que si todo sale bien, el medicamento podría distribuirse a hospitales y consultorios médicos para el otoño de 2021.

Finalmente, Ugur Sahin aseguró que otorgar exenciones de propiedad intelectual no es la forma correcta para aumentar la producción de vacunas COVID-19.

Tales exenciones están entre las opciones que está evaluando el gobierno de Estados Unidos para maximizar la producción y suministro de vacunas, aunque no se ha tomado una decisión, dijo ayer la vocera de La Casa Blanca, Jen Psaki.

BioNTech, que produce y comercializa su inyección basada en ARN mensajero en asociación con Pfizer, considera que la cooperación estrecha con socios de producción seleccionados es el enfoque correcto porque su vacuna es difícil de elaborar.

Reino Unido autorizó este miércoles el uso de emergencia de la vacuna contra el Covid-19 desarrollada por la farmacéutica estadounidense Pfizer y la alemana BioNTech, dando luz verde a la primera del mundo contra el coronavirus que está respaldada por ciencia rigurosa y que busca ayudar a poner fin a la pandemia que ha golpeado el mundo.

El visto bueno a la vacuna coincide con un repunte de los contagios en Estados Unidos y Europa, que eleva la presión sobre hospitales y morgues en algunos lugares y obliga a imponer nuevas restricciones que han afectado en gran medida a las economías.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), encargada de conceder las licencias a los fármacos en Gran Bretaña, recomendó el uso de la vacuna tras revisar los resultados de los ensayos clínicos que mostraron que tenía una efectividad general del 95%, y que ofrecía una protección significativa a los ancianos, que están entre los grupos de riesgo.

“La ayuda está en camino”, dijo el secretario británico de Salud, Matt Hancock, a la BBC, agregando que la situación podría comenzar a mejorar en los próximos meses. “Ahora tenemos una vacuna. Somos el primer país del mundo que tiene una autorizada formal y clínicamente, pero hasta entonces tenemos que aguantar, tenemos que mantener nuestra determinación”, afirmó.

Recordemos que Estados Unidos y la Unión Europea también están revisando el fármaco de Pfizer, además de uno similar de su competidor Moderna Inc. Los reguladores británicos evalúan además otra fabricada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford.

Gran Bretaña espera recibir el primer cargamento de 800.000 dosis “en unos días”, dijo Hancock, señalando que la campaña de vacunación comenzará en cuanto el Servicio Nacional de Salud tenga el fármaco. Se espera que este mismo miércoles se presenten los detalles del plan de vacunación, aunque Hancock adelantó que los residentes en centros de mayores, las personas de más de 80 años y los trabajadores de la salud estarán entre los primeros en inmunizarse.

El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, calificó la decisión británica como “un momento histórico”. “Nos estamos centrando en avanzar con el mismo nivel de urgencia para suministrar de forma segura una vacuna de alta calidad en todo el mundo”, afirmó Bourla en un comunicado.

Sobre la autorización en Reino Unido, la Organización Mundial de la Salud (OMS) dijo este miércoles que recibió datos de Pfizer y BioNTech sobre su vacuna contra el COVID-19 y que la está revisando para una “posible inclusión en una lista de uso de emergencia”, un referencial para que los países la autoricen a nivel nacional.

La MHRA afirmó que la OMS está en discusiones con la agencia sobre la posibilidad de acceder a parte de la información de su evaluación, que podría acelerar su inclusión en el listado de emergencia.

En el marco del anuncio del gobierno de Reino Unido, el presidente ruso, Vladimir Putin, pidió a las autoridades sanitarias que comiencen a finales de la próxima semana las vacunaciones “a gran escala” contra el coronavirus en el país.

“Les pediría que organicen el trabajo para que a finales de la semana que viene comencemos la vacunación a gran escala”, declaró el mandatario en una videoconferencia, dirigiéndose a su vice primera ministra, a cargo de la Salud, Tatiana Golikova, estimando que “la industria y las infraestructuras están listas”.

Por su parte el ministro de Salud ruso, Mikhail Murashko, aseguró que más de 100,000 personas ya han sido vacunados contra el COVID-19, esto durante una presentación por parte de Moscú de su vacuna Sputnik V ante Naciones Unidas.

El canciller Marcelo Ebrard también se refirió a la autorización que la vacuna de Pfizer-BioNTech recibió en Reino Unido.

Indicó que en México la autoridad regulatoria, la Secretaría de Salud a través de la Coferpis, ya tiene la solicitud correspondiente de autorización para la vacuna contra el nuevo coronavirus, reiterando que la vacunación en nuestro país comenzará este mes.

“Lo que muchos suponían imposible ahora es una realidad: la vacunación está por iniciar en diciembre 2020”, indicó Ebrard.

Las firmas Pfizer y BioNTech confirmaron este viernes que han presentado ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) una solicitud de autorización para la comercialización de su vacuna contra el Covid-19, convirtiéndose en los primeros fabricantes en hacerlo en Estados Unidos.

El anuncio era esperado desde hace varios días, tras la publicación de los resultados del ensayo clínico en marcha desde julio con 44,000 voluntarios en varios países y según los cuales la vacuna tendría una eficacia de 95% para prevenir el Covid-19 sin efectos secundarios graves.

“La solicitud en Estados Unidos representa un paso crucial en nuestro camino para ofrecer una vacuna contra el Covid-19 al mundo y ahora tenemos una imagen más completa tanto de la eficacia como de la seguridad de nuestra vacuna, que nos da confianza sobre su potencial”, declaró el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla.

La vacuna además está siendo evaluada de manera continuada desde hace semanas por la Unión Europea, Australia, Canadá, Japón y Reino Unido.

“Las empresas estarán listas para distribuir la vacuna en las horas siguientes a que reciba la autorización”, dijeron las compañías en su comunicado.

La FDA no ha informado cuánto tiempo necesitará para examinar los datos, pero el gobierno estadounidense se prepara para que la luz verde llegue en la primera quincena de diciembre.

Europa podría seguirle en los siguientes días (la segunda quincena de diciembre), según la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen.

La rapidez en este proceso es inédita en la historia de las vacunas. Han hecho falta ocho años en promedio para desarrollar las vacunas autorizadas en la última década en Estados Unidos.

Tan solo en marzo BioNTech propuso a Pfizer usar su tecnología inédita del ARN mensajero, en momentos en que el mundo vivía su primer confinamiento. El primer voluntario recibió la vacuna el 23 de abril en Alemania, en la primera fase de ensayos. La fase 3, y última, comenzó en tanto el 27 de julio y ha reclutado a unos 44,000 participantes.

La mitad de los voluntarios ha recibido un placebo y la otra mitad la vacuna experimental, sin saber cuál. Luego han continuado sus vidas con normalidad tomando las mismas prevenciones que la población general y progresivamente el número de casos de Covid-19 entre el grupo placebo ha crecido pero no entre el grupo vacunado.

De 170 casos registrados entre los participantes, 162 recibieron placebo y 8 la vacuna, según comunicados de los fabricantes.

Pfizer y BioNTech informaron este lunes que su vacuna contra el Covid-19 es eficaz en al menos un 90%, tras el “éxito” del primer análisis intermedio de su ensayo de fase 3.

Así, su candidata a vacuna basada en ARNm, BNT162b2 contra el SARS-COV-2 ha demostrado su eficacia contra el coronavirus en participantes sin evidencia previa de infección, según el primera análisis de eficacia provisional realizado el 8 de noviembre.

Las pruebas han sido realizadas a un total de 43,538 participantes y el análisis ha evaluado 94 casos confirmados de Covid-19 en participantes del ensayo.

Tras estos resultados, el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, ha destacado que hoy es “un gran día para la ciencia y la humanidad”. “Los primeros resultados de nuestro ensayo de la vacuna Fase 3 Covid-19 proporciona la evidencia inicial de la capacidad para prevenir Covid-19”, ha dicho.

Celebró que se ha alcanzado este “hito” en su programa de desarrollo de vacunas en un momento en el que el mundo “más lo necesita”, con tasas de infección que establecen nuevos récords, hospitales que se acercan a su capacidad excesiva y economías que luchan por reabrir.

“Con las noticias de hoy, estamos un paso significativo más cerca de  brindar a las personas de todo el mundo un avance muy necesario para ayudar a poner fin a esta crisis de salud mundial. Esperamos poder compartir datos adicionales de eficacia y seguridad generados por miles de participantes en las próximas semanas”, ha apuntado el
presidente del Pfizer.

Asimismo, Bourla ha agradecido a las miles de personas que se han ofrecido como voluntarias para participar en el ensayo clínico, a sus colaboradores académicos e investigadores en los sitios del estudio, así como a sus colaboradores de todo el mundo “que están dedicando su tiempo a este esfuerzo crucial”.

El presidente de Pfizer señaló que el primer análisis intermedio de su estudio global de fase 3 proporciona evidencia de que una vacuna puede prevenir eficazmente el Covid-19.

El ensayo clínico de fase 3 comenzó el 27 de julio y ha inscrito a 43,538 participantes hasta la fecha, 38,955 de los cuales han recibido una segunda dosis de la vacuna candidata el 8 de noviembre de 2020. Aproximadamente el 42% de los participantes globales y el 30% de los participantes de Estados Unidos “tienen antecedentes raciales y étnicos”.

El estudio también evaluará el potencial de la vacuna candidata para brindar protección contra el coronavirus en aquellos que han tenido una exposición previa, así como la prevención de la vacuna contra la enfermedad.

Además de los criterios de valoración principales de eficacia que evalúan los casos confirmados de Covid-19 acumulados siete días después de la segunda dosis, el análisis final ahora incluirá, con la aprobación de la FDA, nuevos criterios de valoración secundarios que evalúan la eficacia según los casos que se acumulan catorce días después de la segunda dosis también.

Según las proyecciones actuales, la compañía espera producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1,300 millones de dosis en 2021.