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Las firmas Pfizer y BioNTech confirmaron este viernes que han presentado ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) una solicitud de autorización para la comercialización de su vacuna contra el Covid-19, convirtiéndose en los primeros fabricantes en hacerlo en Estados Unidos.

El anuncio era esperado desde hace varios días, tras la publicación de los resultados del ensayo clínico en marcha desde julio con 44,000 voluntarios en varios países y según los cuales la vacuna tendría una eficacia de 95% para prevenir el Covid-19 sin efectos secundarios graves.

«La solicitud en Estados Unidos representa un paso crucial en nuestro camino para ofrecer una vacuna contra el Covid-19 al mundo y ahora tenemos una imagen más completa tanto de la eficacia como de la seguridad de nuestra vacuna, que nos da confianza sobre su potencial», declaró el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla.

La vacuna además está siendo evaluada de manera continuada desde hace semanas por la Unión Europea, Australia, Canadá, Japón y Reino Unido.

«Las empresas estarán listas para distribuir la vacuna en las horas siguientes a que reciba la autorización», dijeron las compañías en su comunicado.

La FDA no ha informado cuánto tiempo necesitará para examinar los datos, pero el gobierno estadounidense se prepara para que la luz verde llegue en la primera quincena de diciembre.

Europa podría seguirle en los siguientes días (la segunda quincena de diciembre), según la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen.

La rapidez en este proceso es inédita en la historia de las vacunas. Han hecho falta ocho años en promedio para desarrollar las vacunas autorizadas en la última década en Estados Unidos.

Tan solo en marzo BioNTech propuso a Pfizer usar su tecnología inédita del ARN mensajero, en momentos en que el mundo vivía su primer confinamiento. El primer voluntario recibió la vacuna el 23 de abril en Alemania, en la primera fase de ensayos. La fase 3, y última, comenzó en tanto el 27 de julio y ha reclutado a unos 44,000 participantes.

La mitad de los voluntarios ha recibido un placebo y la otra mitad la vacuna experimental, sin saber cuál. Luego han continuado sus vidas con normalidad tomando las mismas prevenciones que la población general y progresivamente el número de casos de Covid-19 entre el grupo placebo ha crecido pero no entre el grupo vacunado.

De 170 casos registrados entre los participantes, 162 recibieron placebo y 8 la vacuna, según comunicados de los fabricantes.

Pfizer y BioNTech informaron este lunes que su vacuna contra el Covid-19 es eficaz en al menos un 90%, tras el «éxito» del primer análisis intermedio de su ensayo de fase 3.

Así, su candidata a vacuna basada en ARNm, BNT162b2 contra el SARS-COV-2 ha demostrado su eficacia contra el coronavirus en participantes sin evidencia previa de infección, según el primera análisis de eficacia provisional realizado el 8 de noviembre.

Las pruebas han sido realizadas a un total de 43,538 participantes y el análisis ha evaluado 94 casos confirmados de Covid-19 en participantes del ensayo.

Tras estos resultados, el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, ha destacado que hoy es «un gran día para la ciencia y la humanidad». «Los primeros resultados de nuestro ensayo de la vacuna Fase 3 Covid-19 proporciona la evidencia inicial de la capacidad para prevenir Covid-19», ha dicho.

Celebró que se ha alcanzado este «hito» en su programa de desarrollo de vacunas en un momento en el que el mundo «más lo necesita», con tasas de infección que establecen nuevos récords, hospitales que se acercan a su capacidad excesiva y economías que luchan por reabrir.

«Con las noticias de hoy, estamos un paso significativo más cerca de  brindar a las personas de todo el mundo un avance muy necesario para ayudar a poner fin a esta crisis de salud mundial. Esperamos poder compartir datos adicionales de eficacia y seguridad generados por miles de participantes en las próximas semanas», ha apuntado el
presidente del Pfizer.

Asimismo, Bourla ha agradecido a las miles de personas que se han ofrecido como voluntarias para participar en el ensayo clínico, a sus colaboradores académicos e investigadores en los sitios del estudio, así como a sus colaboradores de todo el mundo «que están dedicando su tiempo a este esfuerzo crucial».

El presidente de Pfizer señaló que el primer análisis intermedio de su estudio global de fase 3 proporciona evidencia de que una vacuna puede prevenir eficazmente el Covid-19.

El ensayo clínico de fase 3 comenzó el 27 de julio y ha inscrito a 43,538 participantes hasta la fecha, 38,955 de los cuales han recibido una segunda dosis de la vacuna candidata el 8 de noviembre de 2020. Aproximadamente el 42% de los participantes globales y el 30% de los participantes de Estados Unidos «tienen antecedentes raciales y étnicos».

El estudio también evaluará el potencial de la vacuna candidata para brindar protección contra el coronavirus en aquellos que han tenido una exposición previa, así como la prevención de la vacuna contra la enfermedad.

Además de los criterios de valoración principales de eficacia que evalúan los casos confirmados de Covid-19 acumulados siete días después de la segunda dosis, el análisis final ahora incluirá, con la aprobación de la FDA, nuevos criterios de valoración secundarios que evalúan la eficacia según los casos que se acumulan catorce días después de la segunda dosis también.

Según las proyecciones actuales, la compañía espera producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1,300 millones de dosis en 2021.