El comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concluido este martes que el beneficio-riesgo general sigue siendo positivo a la hora de administrar la vacuna contra la COVID-19 de Johnson & Johnson, aunque confirma que se ha observado “un posible vínculo con casos muy raros” de coágulos sanguíneos inusuales relacionados con las plaquetas bajas en sangre, que serían los desencadenantes de los trombos.
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— EU Medicines Agency (@EMA_News) April 20, 2021
Así, al igual que hizo hace dos semanas con la vacuna de AstraZeneca, el comité de seguridad de la EMA (PRAC) concluye que se debe agregar una advertencia a la información del producto para la vacuna Janssen y que estos eventos deberían incluirse como efectos secundarios muy raros de la vacuna.
“COVID-19 está asociado con un riesgo de hospitalización y muerte. La combinación informada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna COVID-19 Vaccine Janssen en la prevención de COVID-19 superan los riesgos de efectos secundarios”, señala la evaluación científica de la EMA, que “respalda el uso seguro y eficaz” de las actuales vacunas.
Para llegar a su conclusión, el Comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluidos ocho informes de los Estados Unidos de casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con niveles bajos de plaquetas en la sangre, uno de los cuales tuvo un desenlace fatal.
Al 13 de abril de 2021, más de 7 millones de personas habían recibido la vacuna de Janssen en los Estados Unidos.
En esta ocasión, todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, la mayoría en mujeres. Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos. El PRAC señaló que los coágulos de sangre se produjeron principalmente en sitios inusuales, como en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado.
Desde la EMA recuerdan que el riesgo de tener este efecto secundario es muy bajo, pero las personas que recibirán la vacuna deben estar al tanto de los síntomas para que puedan recibir tratamiento médico inmediato para ayudar a la recuperación y evitar complicaciones.
Con estas conclusiones en la mano, los países europeos decidirán ahora qué pasos tomar con respecto a Janssen, que era la esperanza de muchos de ellos al ser la única vacuna monodosis disponible en la zona comunitaria y varios Estados habían recibido la semana pasada las primeras dosis, que mantienen almacenadas hasta tomar una decisión tras obtener la opinión de la EMA.
