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Un modelo clínico difundido este viernes sugiere que la eficacia de las vacunas de refuerzo contra el COVID-19 provocada por Ómicron baja respecto a la variante Delta, aunque aún ofrecen una protección alta ante la enfermedad.

Los investigadores del Imperial College de Londres también analizaron en otro trabajo el riesgo de reinfección con Ómicron y detectaron que es 5.4 veces mayor que con Delta, lo que sugiere que la protección que ofrece una infección anterior ante la nueva variante podría ser menor del 19%.

Respecto a las dosis adicionales, el citado modelo clínico estima que después de dos dosis y la de refuerzo hay una reducción de 4.5 veces en los niveles de anticuerpos neutralizantes contra Ómicron respecto a Delta.

Para este trabajo, analizaron tres escenarios y en el peor, supusieron que la eficacia de las vacunas decae al mismo ritmo después del refuerzo que tras las dos dosis.

En este contexto, detectaron que la efectividad de los preparados para evitar hospitalizaciones dos meses después de administrarse el refuerzo pueden caer desde el 96.85% que ofrece ante Delta hasta el 80.1% para Ómicron.

Los investigadores indican que estos porcentajes se traducen en un “alto grado de protección individual”, pero advierten de que la nueva variante provocará probablemente un gran número de infecciones y `puede afectar gravemente a la capacidad de los sistema sanitarios en todo el mundo.

“Mientras el grado de decadencia (de la eficacia) contra la enfermedad grave, que obliga a la hospitalización, es menor que contra la leve, incluso pequeñas reducciones en la protección pueden provocar aumentos significativos en ingresos hospitalarios y fallecimientos, sobre todo en grupos de alto riesgo”, señalaron los responsables del estudio.

También precisaron que aunque estos resultados aún están rodeados de incertidumbre, dada la reciente aparición de Ómicron, apuntan a que será necesario desarrollar vacunas específicas para esta variante y/o dosis de refuerzo para “restaurar la protección”.

No obstante, destacan que existen ahora “más evidencias” sobre cómo Ómicron puede “evadir de manera muy sustancial” la “inmunidad que otorgan tanto las infecciones previas como las vacunas”.

Las dosis infantiles de la vacuna de Pfizer contra el COVID-19 tienen una efectividad de casi un 91% para prevenir el contagio sintomático en niños de cinco a 11 años, según detalles de un estudio de la empresa.

El estudio de la farmacéutica se da a conocer cuando el gobierno estadounidense afina detalles para la vacunación de este grupo poblacional.

Según adelantó La Casa Blanca, la vacunación de los menores podría comenzar a principios de noviembre y los primeros niños estarían totalmente protegidos para Navidad si los reguladores dan luz verde.

Los detalles del estudio de Pfizer fueron publicados en línea. Se espera que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publique en las próximas horas su evaluación independiente de la seguridad y efectividad de la vacuna.

Los asesores de la FDA debatirán públicamente las pruebas la semana próxima. Si autorizan las vacunas, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) tendrán la última palabra sobre quién debe recibirlas.

Las vacunas de Pfizer de máxima fuerza ya están autorizadas para personas mayores de 12 años, pero los pediatras y muchos padres aguardan la inmunización de niños menores de esa edad para prevenir contagios de la agresiva variante Delta y permitir que los niños vayan a la escuela.

Más de 25,000 pediatras y proveedores de atención primaria participarán en la campaña de vacunación.

El gobierno del presidente Joe Biden ha adquirido suficientes dosis pediátricas para los aproximadamente 28 millones de niños de cinco a 11 años que hay en Estados Unidos. Si se aprueba la vacuna, se enviarán inmediatamente 11 millones de dosis a todo el país, junto con agujas del tamaño especial.

Un estudio de Pfizer incluyó a 2,268 niños de esas edades que recibieron dos dosis con tres semanas de diferencia, se tratara de un placebo o de la vacuna. Cada dosis era un tercio de la cantidad inoculada en adolescentes y adultos.

Los investigadores calcularon que la vacuna de dosis baja era casi 91% de efectividad sobre la base de 16 casos de COVID-19 en niños inoculados con el placebo comparado con tres casos en los vacunados. Ninguno de los niños sufrió una enfermedad grave, pero los vacunados exhibieron síntomas mucho más leves que los no vacunados.

Además, los niveles de anticuerpos desarrollados en los niños que recibieron las dosis bajas fueron tan altos como en los adolescentes y adultos que recibieron la vacuna regular.

La vacuna contra el COVID-19 del laboratorio estadounidense Johnson & Johnson (J&J), es más eficaz cuando se administran dos dosis, según nuevos datos publicados por la empresa el martes.

El fármaco de J&J se diseñó originalmente como una vacuna de dosis única. Pero con una segunda dosis inyectada unos dos meses o 56 días después de la primera, los niveles de anticuerpos observados aumentaron “entre cuatro y seis veces”, según un comunicado de la empresa.

La eficacia de la vacuna contra los casos sintomáticos de la enfermedad al menos 14 días después de la dosis de refuerzo fue del 75%, y del 100% contra los casos graves, según los datos de un ensayo clínico realizado en varios países en personas de 18 años o más.

En Estados Unidos, la eficacia contra los casos sintomáticos, de moderados a graves, fue del 94% con esta dosis de refuerzo.

En comparación, los últimos datos del ensayo clínico original, de una sola dosis, mostraron que la eficacia del fármaco en Estados Unidos contra los casos sintomáticos era del 70%. Según Johnson & Johnson, las variantes del coronavirus reducen la eficacia de la vacuna contra los casos graves.

La empresa dijo que había presentado los datos a la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y que pronto los presentará a otras autoridades reguladoras de todo el mundo.

El regulador farmacéutico de Estados Unidos concedió este lunes la aprobación total a la vacuna contar el COVID-19 de Pfizer y BioNTech, convirtiéndola en la primera en obtener la validación completa de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

La FDA, que en diciembre autorizó el uso de emergencia de la vacuna en dos dosis, dio su aprobación total para el uso en personas de 16 años o más, basándose en los datos actualizados de las pruebas clínicas de las empresas y la revisión de la fabricación.

Las autoridades sanitarias esperan que la medida convenza a los estadounidenses no inmunizados de que la vacuna de Pfizer es segura y eficaz.

“Esta aprobación de la FDA debería dar mayor confianza en que esta vacuna es segura y eficaz”, escribió en Twitter el presidente Joe Biden, que ha tratado de aumentar los niveles de vacunación.

Poco después del anuncio de la FDA, el Pentágono dijo que se está preparando para que la vacuna sea obligatoria para el personal militar estadounidense.

Las autoridades sanitarias estadounidenses esperan que la aprobación total de la FDA también impulse a más gobiernos estatales y locales, y a empresas, a imponer la obligación de vacunarse.

“Si bien millones de personas ya han recibido vacunas contra el COVID-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA puede infundir ahora una confianza adicional para vacunarse”, dijo Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA.

Más de 204 millones de personas en Estados Unidos, según los datos disponibles hasta este domingo.

Quien también llamó a sus seguidores a vacunarse contra el COVID-19, fue el expresidente Donald Trump. Sin embargo, fue abucheado durante su mitin ​​en Cullman, Alabama, la noche del sábado por hacer dicha sugerencia a su base.

“Creo totalmente en sus libertades, lo creo, tienen que hacer lo que tienen que hacer”, dijo Trump a la multitud. “Pero te recomiendo que te pongas las vacunas”. El expresidente luego dijo a sus seguidores que las vacunas son “buenas” y una vez más los animó a que se inyectaran.

 

La compañía farmacéutica danesa, Bavarian Nordic, informó este lunes que desarrolló una nueva vacuna contra la COVID-19, a la que calificó como “efectiva”.

Bavarian Nordic terminó una primera fase de ensayos con seres humanos de la vacuna ABNCoV2, la cual utiliza una tecnología de partículas similares a cápsides virales (cVLP).

“Nos complace reportar resultados positivos en este primer ensayo en humanos de nuestra vacuna ABNCoV2 contra la COVID-19, lo que confirma su capacidad para inducir niveles de anticuerpos fuertes y amplios, superiores a los de las vacunas aprobadas actualmente, a la vez que ofrece un perfil de seguridad favorable”, dijo Paul Chaplin, presidente y director de Bavarian Nordic.

“Estos datos son muy alentadores para nuestros ensayos de fase dos planeados para este mes, los cuales están diseñados para evaluar el potencial de la vacuna como vacuna de refuerzo universal”, indicó.

Desarrollada junto con investigadores de la Universidad de Copenhague, la vacuna fue probada en 45 voluntarios del Centro Médico Universitario Rabdoud de Países Bajos.

Los investigadores dijeron que después de dos dosis, los voluntarios presentaron niveles hasta 12 veces más altos de anticuerpos que los pacientes que ya habían padecido COVID-19.

Bavarian Nordic también dijo que la nueva vacuna parece funcionar bien contra todas las variantes de preocupación del SARS-CoV-2, incluyendo la variante dominante Delta, y señaló que la vacuna fue bien tolerada en todos los grupos tanto después de la primera dosis como de la segunda, sin reacciones adversas serias reportadas.

Los ensayos clínicos de fase dos de la vacuna ABNCoV2 en más de 200 voluntarios comenzarán en Alemania este mes.

Actualmente, más del 73% de la población danesa ha iniciado el proceso de vacunación contra la COVID-19, y el 59.5% está vacunada por completo, de acuerdo con el Statens Serum Institute (SSI).

Las vacunas de los laboratorios Sinovac y Pfizer-BioNTech han perdido efectividad para prevenir el COVID-19 sintomático, aunque mantienen su protección para evitar casos graves, según un estudio del gobierno de Chile, uno de los países con mayor tasa de vacunación.

De acuerdo al nuevo estudio de efectividad del programa de vacunación iniciado por el Ministerio de Salud de Chile, que ha logrado vacunar con dos dosis a alrededor del 65% de la población, la efectividad de la vacuna Coronavac (Sinovac), la más usada en el país, cayó al 58.49% para prevenir casos sintomáticos.

En abril, el estudio oficial reportó una efectividad del 67%, mientras que el 26 de junio pasado el Ministerio de Salud indicó que ésta había caído a un rango del 63-64%.

En cuanto a Pfizer, que por ser menos masiva no se había considerado en estudios previos, se reportó una efectividad del 87.69%. Estudios internacionales habían situado anteriormente la eficacia sobre el 90%.

Sin embargo, tanto Coronovac como Pfizer mantienen la protección contra el desarrollo de casos graves de la enfermedad.

“Cae la protección contra la infección de COVID, pero se mantiene la protección contra los desenlaces más importantes”, dijo en rueda de prensa este martes Rafael Araos, asesor del Ministerio de Salud de Chile.

Para Coronavac se registra un 86.02% de efectividad para prevenir la hospitalización; un 89.68% para el ingreso a las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) y un 86.38% en para fallecimientos.

Para Pfizer se reporta un 97.15% para evitar la hospitalización, un 98.29% para el ingreso a las UCI y un 100% para fallecimientos.

Chile, que inició su vacunación masiva el 3 de febrero, ha logrado vacunar al 80% de su población objetivo, que es de 15.2 millones sobre una población total de 19 millones. Este martes, el país registró 616 nuevos contagios, la cifra más baja desde abril del año pasado.

Novavax Inc presentó el lunes datos de etapa avanzada de su ensayo clínico con sede en Estados Unidos que muestran que su vacuna tiene una eficacia de más del 90% contra el COVID-19 en varias variantes del virus.

El estudio realizado a casi 30,000 voluntarios en Estados Unidos y en nuestro país, pone a Novavax camino a solicitar una autorización de emergencia en Estados Unidos y en otros países en el tercer trimestre de 2021, dijo la compañía.

La fórmula candidata a la vacuna COVID-19 basada en proteínas de Novavax tuvo una eficacia de más de 93% contra las variantes predominantes de COVID-19 que han preocupado a científicos y funcionarios de salud pública, dijo la empresa.

Las vacunas a base de proteínas son un enfoque convencional que utiliza fragmentos purificados del virus para estimular una respuesta inmunitaria. Las inoculaciones contra la tos ferina y el herpes zóster emplean ese enfoque.

Durante la prueba, la variante B.1.1.7 descubierta por primera vez en Reino Unido se convirtió en la variante más común en Estados Unidos, afirmó el reporte.

Novavax también detectó variantes de COVID-19 que se encontraron por primera vez en Brasil, Sudáfrica e India entre los participantes del ensayo, dijo el jefe de investigación y desarrollo de Novavax, el doctor Gregory Glenn.

La vacuna tuvo una eficacia de 91% entre voluntarios con alto riesgo de infección severa y una eficacia de 100% en la prevención de casos moderados y severos de COVID-19. Tuvo una eficacia de aproximadamente un 70% contra variantes de COVID-19 que Novavax no pudo identificar, indicó Glenn.

“Hablando en términos prácticos, es muy importante que la vacuna pueda proteger contra un virus que se está moviendo salvajemente” en términos de nuevas variantes, añadió.

Los reguladores de Estados Unidos aprobaron este lunes el fármaco Aducanumab de Biogen Inc. como el primer tratamiento para atacar una causa probable del Alzheimer, a pesar de la controversia sobre si la evidencia clínica prueba o no que el medicamento funciona.

Aducanumab tiene como objetivo eliminar los depósitos pegajosos de una proteína llamada beta amiloide del cerebro de los pacientes en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer para evitar sus estragos, que incluyen la pérdida de memoria y la incapacidad de cuidarse a sí mismo.

“Esta es una buena noticia para los pacientes con la enfermedad de Alzheimer. Nunca hemos tenido aprobada una terapia modificadora de la enfermedad”, dijo Ronald Petersen, experto en enfermedad de Alzheimer de la Clínica Mayo en Estados Unidos. Sin embargo, advirtió: “esto no es una cura. Se espera que esto ralentice la progresión de la enfermedad”.

Recordemos que el Alzheimer es la sexta causa principal de muerte en Estados Unidos, y aunque el precio del tratamiento aún no está disponible, según analistas oscilará entre los 30,000 y 50,000 dólares al año.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dijo en su sitio web que los ensayos clínicos para el tratamiento, que se venderá bajo la marca Aduhelm, mostraron una reducción en las placas que se espera que conduzca a un deterioro más lento en los pacientes.

“Aunque los datos de Aduhelm son complicados con respecto a sus beneficios clínicos, la FDA ha determinado que existe evidencia sustancial de que reduce las placas de beta amiloide en el cerebro y que la reducción de estas placas probablemente anticipa importantes beneficios para los pacientes”, dijo la agencia en un comunicado.

El fármaco de Biogen había sido aclamado por defensores de pacientes y algunos neurólogos ansiosos por tener una opción eficaz para las personas con la enfermedad letal. Otros médicos dijeron que los resultados de los ensayos clínicos son inconsistentes y que se necesitaban más pruebas.

El doctor Caleb Alexander, quien fue asesor de la FDA y recomendó no aprobar el medicamento, se expresó “sorprendido y decepcionado” por la decisión. “La FDA tiene el respeto que tiene porque sus estándares de aprobación se basan en evidencias firmes. En este caso, en mi opinión, aprobaron un producto sin razón suficiente”, afirmó Alexander, investigador de la Universidad Johns Hopkins.

Cumpliendo las condiciones de la llamada aprobación acelerada, la FDA le está exigiendo a la empresa realizar un estudio de seguimiento para confirmar las ventajas del medicamento. Si el nuevo estudio no ratifica su eficacia, la FDA podría retirarla del mercado, aunque ello rara vez ocurre.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) inició este martes un análisis en tiempo real de los datos de la seguridad, calidad y eficacia de Sinovac, la primera vacuna china y la cuarta contra el COVID-19 que tiene el regulador en proceso de revisión continua.

Llama la atención el inicio del proceso, pues la EMA lleva casi dos meses sin dar su respaldo a una nueva vacuna del coronavirus, aunque tiene abiertos otros tres procesos de revisión continua: el de la estadounidense Novavax, desde el 3 de febrero; la alemana CureVac, desde el 12 de febrero, y la rusa Sputnik V, desde el 4 de marzo.

Es la primera vez en la pandemia que la EMA analiza una de las vacunas fabricadas por un laboratorio chino, iniciando lo que se llama una evaluación continua que inicia el proceso hacia una posible licencia de uso condicional en la Unión Europea, como la que tienen hoy en día Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Janssen (de Johnson & Johnson).

El comité de fármacos de uso humano (CHMP) decidió dar este paso con la vacuna china Vero Cell, basada en un virus inactivado, después de que los “resultados preliminares” de estudios de laboratorio y ensayos clínicos en voluntarios sugirieran “que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos contra el SARS-CoV-2”.

De esta forma, ataca el virus y “puede ayudar a proteger” contra la COVID-19 si se usa en las campañas de vacunación, aunque el CHMP aún tendrá que evaluar si cumple los estándares sanitarios europeos de calidad, seguridad y eficacia, en la misma línea que los preparados ya autorizados.

“La EMA evaluará los datos a medida que estén disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos. La revisión continua seguirá hasta que se disponga de evidencias suficientes para una solicitud formal de autorización de comercialización”, indica la agencia.

Aunque la vacuna fue desarrollada por el laboratorio con sede en Pekín, Sinovac Life Sciences CO. LTD, filial de la farmacéutica china Sinovac Biotech, la EMA asegura que fue un laboratorio registrado en territorio europeo, “Life’On S.r.l.”, el que presentó la solicitud para que el regulador analice el posible uso de esta vacuna en la UE.

Dado que se acaba de iniciar este proceso y aún no se han analizado los datos puestos a su disposición, la EMA lamenta que, a estas alturas, aún “no se pueden predecir los plazos generales”, pero debería llevarle menos tiempo del normal evaluar una futura solicitud de una licencia porque ya se habría adelantado trabajo durante la revisión continua.

El CHMP también estudia la solicitud de Pfizer/BioNTech para incluir a los menores de entre 12 y 15 años en la vacunación con su preparado y espera comunicar el resultado de la evaluación en torno a junio, por lo que, de lograr su respaldo, esta sería la primera vacuna que podría usarse en menores de 16 años y permitiría iniciar la vacunación antes de la vuelta a los colegios en septiembre.

Además de las vacunas, la EMA también estudia posibles tratamientos de la COVID-19, principalmente combinaciones de anticuerpos monoclonales, aunque la semana pasada empezó a evaluar el posible uso de Olumiant (baricitinib), un fármaco autorizado para la artritis reumatoide, para tratar a pacientes hospitalizados por COVID-19 que requieren oxígeno suplementario.

La vacuna desarrollada por el laboratorio indio Bharat Biotech, COVAXIN, demostró una eficacia promedio del 78%, tras los resultados preliminares de la fase tres de su estudio clínico, aseguró este miércoles el fabricante.

El estudio, que divide la eficacia del producto para casos leves, moderado, y graves; y casos severos de la enfermedad, incluyó a 25,800 participantes entre 18 y 98 años, observados tras dos semanas de haber recibido la segunda dosis del medicamento.

La eficacia frente a la enfermedad grave COVID-19 fue del 100%, con un impacto en la reducción de las hospitalizaciones, mientras que la eficacia contra la infección asintomática por COVID-19 fue del 70%, “lo que sugiere una disminución de la transmisión en los receptores”, indicó Bharat Biotech en un comunicado.

En medio de la segunda ola de coronavirus en India, con cifras récord de casi 300,000 nuevos casos en las últimas 24 horas, se registraron 127 casos sintomáticos entre la población seleccionada para las pruebas, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia del 78% contra la enfermedad COVID-19 leve, moderada y grave.

“COVAXIN ha demostrado un excelente historial de seguridad en ensayos clínicos en humanos y en uso en situaciones de emergencia”, dijo en una declaración el director ejecutivo de Bharat Biotech, Krishna Ella.

Este es el segundo estudio preliminar sobre la eficacia del medicamento. El primer análisis de eficacia publicado el pasado 3 de marzo daba al medicamento un 81% promedio de capacidad de protección contra el virus.

COVAXIN ha demostrado además que “funciona bien” contra la mayoría de las variantes de SARS-CoV-2, dijo por su parte Balram Bhargava, director general del Consejo Indio de Investigación Médica, co-desarrollador del medicamento.

Esta misma semana, Bharat Biotech anunció el aumento de la capacidad de producción de su vacuna contra el coronavirus COVAXIN hasta los 700 millones de dosis al año, cuadruplicando su producción actual de unos 150 millones de dosis al año. EFE

Aunque de momento no se conocen estudios independientes sobre la eficacia del medicamento, COVAXIN ya consiguió su aprobación para uso de emergencia en Irán, Paraguay, Guatemala, Nicaragua, Guayana, Venezuela, Botsuana, Zimbabue, y México, su costo está entre los 15 y 20 dólares por dosis.

El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) celebró el registro de la vacuna rusa contra el coronavirus, Sputnik V, por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

“Celebramos la decisión del organismo regulador de México de registrar la vacuna ‘Sputnik V’ e incluirla en la cartera nacional de vacunas de preparados de vacunación frente al coronavirus”, dijo Kirill Dmitriev, director ejecutivo del RDIF.

Aseguró que el registro se llevó a cabo en el marco de una autorización de uso de emergencia sin ensayos clínicos adicionales en nuestro país; aún así, destacó que México se convirtió en el primer estado de América del Norte en registrar la vacuna Sputnik V.

México también se colocó como el decimoséptimo país en el mundo en aprobar el medicamento. La Sputnik V fue anteriormente aprobado en Rusia, Bielorrusia, Argentina, Bolivia, Serbia, Argelia, Palestina, Venezuela, Paraguay, Turkmenistán, Hungría, los Emiratos Árabes Unidos, Irán, la República de Guinea, Túnez y Armenia.

Dmitriev añadió que la asociación entre Rusia y México, ayudará a salvar vidas y a proteger a la población gracias a una de las mejores vacunas del mundo, cuya eficacia fue confirmada ayer por la prestigiada revista científica  The Lancet.

En los resultados publicados por The Lancet, se indica que la eficacia de la Sputnik V es del 91.6%, y proporciona una protección total frente a casos graves de enfermedad por coronavirus. La eficacia también aumenta en el caso de adultos mayores (91.8%).

El RDIF destacó que los desarrolladores de la Sputnik V colaboran con la compañía AstraZeneca para realizar ensayos clínicos conjuntos con el fin de aumentar la eficacia de la vacuna que producen junto a la Universidad de Oxford.

Entre las ventajas que tiene el fármaco ruso, es el hecho de su conservación, que requiere una temperatura de almacenamiento en un intervalo de 2 a 8 grados, lo que permite almacenarla en un refrigerador convencional sin necesidad de invertir en infraestructura adicional de cadena de frío. Otro punto es su costo, la Sputnik V tiene un precio de menos de 10 dólares por inyección, lo que la hace asequible para todo el mundo.

 

Foto: Twitter @sputnikvaccine

The Lancet, una de las revistas médicas más respetadas del mundo, publicó este martes los resultados intermedios del ensayo clínico de fase III de la vacuna rusa contra el Covid-19, Sputnik V, el cual confirma una “alta eficacia y seguridad” del fármaco.

En el análisis de eficacia del ensayo clínico, aleatorizado, de doble ciego y controlado por placebo, los datos de 19,866 voluntarios fueron incluidos (14,964 recibieron la vacuna y 4,902 el placebo), las dos dosis de Sputnik V, administradas con 21 días de diferencia, demostraron una eficacia del 91.6% contra el COVID-19.

El cálculo se basa en el análisis de 78 casos confirmados de COVID-19 identificados en el grupo de placebo (62 casos) y en el grupo que recibió la vacuna (16 casos). Sputnik V generó una sólida respuesta inmunitaria humoral y celular.

“La publicación de los datos, revisados por pares a nivel internacional, con los resultados de los ensayos clínicos del Sputnik V es un gran éxito en la batalla global contra la pandemia de COVID-19. La seguridad y la alta eficacia de la vacuna rusa se demuestran con los sólidos datos científicos presentados”, dijo Alexander Gintsburg, director del Centro de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya.

Kirill Dmitriev, director ejecutivo del Fondo Ruso de Inversión Directa, aseguró que los datos publicados por The Lancet demuestran no sólo que Sputnik V es la primera vacuna registrada del mundo, sino también una de las mejores, ya que protege completamente contra casos severos de COVID-19, de acuerdo con los datos que han sido compilados y revisados de forma independiente por la comunidad científica internacional.

Destacaron que la Sputnik V es una de las tres vacunas en el mundo con una eficacia superior al 90%, pero supera a éstas en términos de seguridad, facilidad de transporte, ya que almacena a una temperatura de +2 a +8 grados, y un precio más asequible. “Sputnik V es una vacuna para toda la humanidad ”.

Se enfatizó que incluso después de una sola dosis del régimen de refuerzo, la protección conferida contra la enfermedad fue del 87.6%; así, la Sputnik V es “más eficaz que las vacunas de AstraZeneca o Johnson & Johnson”.

“Los resultados intermedios del ensayo clínico de fase 3 de la vacuna contra el COVID de vector adenoviral Sputnik V son bastante impresionantes. Esta vacuna parece ser muy eficaz e inmunogénica en todos los grupos de edad. Es claramente una buena noticia, ya que esta vacuna de formulación dual es comparativamente fácil de fabricar y desplegar en un contexto de escasez anticipada de vacunas a nivel mundial y de problemas logísticos en el despliegue de las vacunas recientemente autorizadas para uso de emergencia, las cuales son sensibles a la temperatura”, dijo Cecil Czerkinsky, Director de Investigación, Instituto Nacional de Salud e Investigación Médica (Inserm), de Francia.

Según los resultados del estudio, se registraron 20 casos graves confirmados de COVID-19 en el grupo que recibió placebo, mientras que no se registró ninguno en el grupo al que fue aplicada la vacuna. Debido al tiempo necesario para generar la respuesta inmune, en la primera semana después de la vacunación no hubo diferencia significativa en la protección contra casos severos de COVID-19 entre los grupos de vacuna y placebo, mientras que en un período de 7 a 14 días la eficacia de la vacuna se elevó al 50%, al 74.1% en el período de 14 a 21 días y al 100% a partir del día 21, brindando una protección completa contra casos graves de coronavirus.

Se enfatiza que el estudio incluyó a 2,144 voluntarios mayores de 60 años, con edades máximas de 87 años (grupo vacunado) y 84 años (grupo de placebo), mostrando resultados de seguridad para los estratos de edad avanzada. La eficacia de la vacuna para las personas de edad avanzada fue del 91.8% y no difirió estadísticamente del grupo de 18 a 60 años, demostrando resultados de seguridad e inmunogenicidad.

La farmacéutica Johnson & Johnson informó este viernes que su vacuna de dosis única contra el COVID-19 presentó una eficacia general de 66% para evitar el contagio del coronavirus, en un ensayo clínico a gran escala que evaluó múltiples variantes del virus en tres continentes.

En el ensayo de casi 44,000 voluntarios, el nivel de protección ante síntomas moderados a severos de COVID-19 varió desde 72% en Estados Unidos, a 66% en América Latina y solo 57% en Sudáfrica, donde se ha detectado una mutación especialmente preocupante del coronavirus.

Los resultados se comparan con los datos establecidos por dos vacunas autorizadas de Pfizer/BioNTech y Moderna, que tuvieron una efectividad de alrededor del 95% en la prevención de enfermedades sintomáticas en ensayos clave, cuando se administraron en dos dosis.

Sin embargo, esos ensayos se llevaron a cabo principalmente en Estados Unidos, antes de la propagación de las nuevas variantes que ahora son el centro de atención.

El objetivo principal del estudio de J&J fue la prevención del síntomas graves a moderados del COVID-19.

La vacuna tuvo una efectividad del 85% para detener la enfermedad grave y prevenir la hospitalización en todas las geografías y contra múltiples variantes 28 días después de la inmunización.

Ese nivel de prevención “protegerá potencialmente a cientos de millones de personas de los resultados graves y fatales del COVID-19”, afirmó en un comunicado el doctor Paul Stoffels, director científico de J&J, después de revelar los resultados del ensayo.

La compañía planea solicitar la autorización de uso de emergencia de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos la próxima semana.

A diferencia de las vacunas Pfizer/BioNTech y Moderna, la fórmula de J&J no requiere una segunda inyección semanas después de la primera ni debe mantenerse congelada, lo que la convierte en un fuerte candidato para su uso en partes del mundo con una infraestructura de transporte débil e instalaciones de almacenamiento en frío insuficientes.

Ante el surgimiento de una variante sudafricana,  en un subestudio de 6,000 voluntarios en Sudáfrica, dijo Stoffels, la vacuna J&J fue 89% efectiva para prevenir enfermedades graves. El 95% de los casos surgidos en el tramo del ensayo en Sudáfrica se debió infecciones por la mutación local.

En el ensayo J&J, que se llevó a cabo en ocho países, el 44% de los participantes procedían de Estados Unidos, el 41% de América Central y Sudamérica y el 15% de Sudáfrica. Poco más de un tercio de los voluntarios tenía más de 60 años.

La vacuna de J&J utiliza un virus del resfriado común conocido como adenovirus tipo 26 para introducir proteínas de coronavirus en las células del cuerpo y desencadenar una respuesta inmunitaria.

La comisión de vacunación alemana desaconsejó este jueves la vacuna AstraZeneca para personas de más de 65 años, esto en medio de la presión bajo la que se encuentra el laboratorio, por el retraso en la entrega de sus suministros.

A falta de prueba de eficacia para los mayores, “la vacuna COVID-19 de AstraZeneca es actualmente recomendada solo para las personas de entre 18 y 64 años”, escribió el Comité Permanente de Vacunación del Instituto Robert Koch (STIKO) en un documento que emitió.

En respuesta, la farmacéutica británica AstraZeneca y el primer ministro Boris Johnson defendieron la eficacia de la vacuna, la cual fue desarrollada junto a la Universidad de Oxford.

Un portavoz del laboratorio subrayó que “los últimos análisis (…) respaldan la hipótesis de la eficacia de la vacuna en el grupo de mayores de 65 años” y afirmó esperar que la Agencia Europea del Medicamento apruebe su uso “en los próximos días”.

También Johnson, cuyo país está llevando a cabo una masiva campaña de vacunación, en la que ya ha inoculado a más de 7 millones de personas, y utiliza esta vacuna para todos los grupos de edad, defendió lo que anteriormente había calificado como “una victoria de la ciencia británica”.

Incluso la jefa de Inmunización de la Agencia de Salud Pública de Reino Unido, Mary Ramsay, ha defendido que la vacuna contra el coronavirus desarrollada por las británicas AstraZeneca y Universidad de Oxford es eficaz en todos los grupos de edad.

“En los ensayos de AstraZeneca hubo muy pocos casos en personas mayores como para observar niveles precisos de protección en este grupo, pero los datos sobre las respuestas inmunitarias fueron muy tranquilizadores”, ha comentado Ramsay en un comunicado.

El Comité Permanente de Vacunación del Instituto Robert Koch de Alemania ha señalado que “actualmente no se dispone de datos suficientes para evaluar la eficacia de la vacuna a partir de los 65 años”.

“La vacuna de AstraZeneca, a diferencia de las vacunas de ARNm, solo debe ofrecerse a personas de 18 a 64 años en cada etapa”, establece el organismo, que, no obstante, defiende que las vacunas de Pfizer y Moderna sí son “equivalentes en términos de seguridad y eficacia”.

Después de que los resultados preliminares de los ensayos clínicos de la vacuna Sputnik V hayan mostrado una eficacia superior al 90%, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) y el Instituto Gamaleya ofrecieron, el pasado 23 de noviembre, el uso de uno de los dos componentes (vectores adenovirales humanos) de la vacuna Sputnik V a AstraZeneca para que ésta los use en sus propios ensayos clínicos.

AstraZeneca aceptó la propuesta de RDIF y, antes de que finalice el año, empezará ensayos clínicos de su vacuna en combinación con el vector adenovirus humano del tipo Ad26 de la vacuna Sputnik V.

El laboratorio informó que dicha investigación permitirá a los científicos de AstraZeneca estudiar la posibilidad de aumentar la eficacia de su vacuna gracias a la aplicación de este enfoque combinado.

“Sputnik V es una de las vacunas más eficaces y seguras del mundo gracias a su tecnología única que combina dos vectores adenovirales humanos diferentes para lograr una respuesta inmune más potente y duradera, en comparación con otras vacunas que usan el mismo componente para dos inoculaciones”, dijo la farmacéutica. 

Indicó que la metodología con dos vectores adenovirales diferentes, para una inmunización primaria y una de refuerzo, es un descubrimiento único y revolucionario de los científicos del Centro Gamaleya.

Detalló que permite evitar la reacción inmune al primer vector, que se forma tras la primera inmunización, y por lo tanto aumentar la eficacia y generar inmunidad a largo plazo. Recordó que entre las vacunas líderes contra el Covid-19, la vacuna Sputnik V es la única en usar tecnología de doble vector.

Kirill Dmitriev, director ejecutivo del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), comentó que “este ejemplo único de cooperación entre científicos de países diferentes en la lucha conjunta contra el coronavirus jugará un papel clave en la victoria final sobre la pandemia a nivel global”.

Añadió que la vacuna rusa Sputnik V ya está, hoy en día, salvando vidas en Rusia a través del programa de vacunación a gran escala.

Reconoció que la decisión de AstraZeneca de llevar a cabo ensayos clínicos usando uno de los dos vectores de la vacuna Sputnik V, con el fin de incrementar la eficacia de su propia vacuna, es un importante paso adelante en la unificación de esfuerzos para combatir la pandemia

El director ejecutivo de AstraZeneca aseguró este jueves que es necesario llevar a cabo una mayor investigación sobre su vacuna contra el Covid-19, a raíz de los cuestionamientos acerca de la protección que puede ofrecer contra el coronavirus.

“Ahora que hemos encontrado lo que parece ser una mayor eficacia tenemos que validarlo, por lo que necesitamos un estudio adicional”, dijo Pascal Soriot en una entrevista con la agencia Bloomberg.

El laboratorio británico y la Universidad de Oxford, con quien desarrolla este proyecto, anunciaron el lunes pasado que según los resultados de los ensayos clínicos realizados en el Reino Unido y Brasil su vacuna mostraba una eficacia media del 70%.

Este dato procede sin embargo de dos grupos distintos. Uno más pequeño, al que se administró primero media dosis y una dosis completa un mes después, resultó en una eficacia del 90%. Un segundo grupo mucho mayor, que recibió dos dosis de la vacuna con un mes de diferencia, mostró una eficacia del 62%.

Andrew Pollard, científico de la Universidad de Oxford, explicó que la diferencia podía explicarse porque “al dar una primera dosis más pequeña estamos preparando el sistema inmunológico de manera diferente, lo estamos preparando mejor para responder”.

Sin embargo, los científicos reconocieron que la cantidad menor administrada inicialmente al primer grupo partió de un error en la dosis que los investigadores decidieron después mantener. Y que dicho grupo, además de ser mucho menor, tenía un límite máximo de edad de 55 años.

Así que para confirmar estos resultados, probablemente se realizará otro “estudio internacional”, afirmó Soriot.

“Pero este podría ser más rápido porque sabemos que la eficacia es alta y necesitamos un número menor de pacientes”, agregó, precisando que la investigación adicional no debería retrasar la aprobación de la vacuna por las autoridades sanitarias que el laboratorio se dispone a solicitar.