Tag

moderna

Browsing

La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos autorizó este viernes las dosis de refuerzo de las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna contra la COVID-19 para todos los adultos del país.

La autorización para uso de emergencia de esta tercera dosis en la población mayor de 18 años solo necesita ahora la luz verde de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) para que estén disponibles de manera general.

Hasta ahora, las autoridades sanitarias de Estados Unidos habían aprobado el uso de esta tercera dosis para las personas mayores de 65 años, así como los adultos con problemas médicos o elevado riesgo de contraer la enfermedad.

Recordemos que el panel independiente que asesora a la FDA inicialmente votó en contra de tener refuerzos disponibles para todos, exigiendo criterios más estrechos para su suministro.

En su momento, Pfizer dijo que la eficacia de la vacuna contra la enfermedad sintomática se restauró al 95.6% cuando se administró un refuerzo en el marco de una prueba en la que participaron 10,000 personas mayores de 16 años.

Para reforzar sus argumentos, la farmacéutica puso el ejemplo de Israel, que luchó contra la aparición de la variante Delta con una campaña de refuerzo a nivel nacional.

Además, esta semana las autoridades sanitarias de Reino Unido publicaron un informe sobre personas mayores de 50 años que refiere la eficacia de la vacuna después de un refuerzo aumentó más allá del nivel de protección en las dos primeras dosis en su punto máximo.

Si bien las personas que se infectan mientras están completamente vacunadas tienen muchas menos probabilidades de enfermarse lo suficiente como para ir de gravedad al hospital o morir, nuevos datos de Minnesota muestran que «las muertes entre los vacunados no son cero».

Actualmente, son de alrededor de uno por cada 100,000 por semana, en comparación con alrededor de 14 por cada 100,000 entre los no vacunados. Las personas con mayor riesgo de morir por COVID-19 después de la vacunación son las personas de edad avanzada e inmunodeprimidas, como las personas con cáncer o trasplantes de órganos.

Las autoridades sanitarias estadounidenses recuerdan que actualmente, la gran mayoría de los casos hospitalizados y las muertes son de personas no vacunadas.

La semana pasada, el jefe de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Tedros Adhanom Ghebreyesus, condenó el hecho de que los países ricos están suministrando diariamente seis veces más dosis de vacunas que las dosis primarias aplicadas en los países de bajos ingresos.

«Sería realmente lamentable si hacemos todo este arduo trabajo de vacunación y luego nos encontramos retrocediendo una vez más, debido a una variante emergente en alguna otra parte del mundo», sentenció Gounder.

Las autoridades reguladoras de Estados Unidos aprobaron este miércoles extender los refuerzos contra el COVID-19 a quienes recibieron la vacuna de Moderna o de Johnson & Johnson, y dijeron que cualquier persona que sea elegible para una dosis adicional puede recibirla de una marca distinta a la que se le administró en un principio.

Las decisiones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) representan un gran paso para ampliar la campaña de refuerzos en Estados Unidos, la cual comenzó con dosis adicionales de la vacuna de Pfizer el mes pasado.

Sin embargo, antes de que más personas se puedan recibir la dosis adicional, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) consultarán con un panel de expertos mañana jueves antes de concluir las recomendaciones oficiales sobre quién debería recibir refuerzos y cuándo.

Las medidas más recientes ampliarían en decenas de millones el número de estadounidenses elegibles para refuerzos y permitirían formalmente la combinación de vacunas, haciendo que sea más fácil recibir otra dosis, en especial para la gente que sufrió efectos secundarios con una marca en particular pero igualmente desea contar con la protección que se ha demostrado que brindan las vacunas.

Específicamente, la FDA autorizó una tercera inyección de Moderna para adultos mayores y otras personas que corren alto riesgo de contagio de COVID-19 debido a sus problemas de salud, su empleo o las condiciones en las que viven, la cual se administraría seis meses después de su última inyección. Habrá un cambio importante: El refuerzo de Moderna será de la mitad de la dosis utilizada en las dos primeras, basándose en datos de la compañía de que esa cantidad es más que suficiente para incrementar de nuevo la inmunidad.

En cuanto a la vacuna de J&J de una sola dosis, la FDA dijo que todos los que la recibieron, sin importar su edad, deberían aplicarse una segunda dosis al menos dos meses después de la vacunación inicial.

Las decisiones de la FDA difieren debido a que las vacunas se fabrican de manera distinta, y con diferentes calendarios de dosificación, y la inoculación de J&J ha mostrado de manera consistente un menor nivel de efectividad que las vacunas de dos dosis de Moderna y Pfizer.

Un grupo de expertos recomendó este jueves una tercera inyección de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna en Estados Unidos para determinadas poblaciones, un mes después de tomar la misma decisión respecto al inmunizante de Pfizer.

La opinión del comité dee la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) no es vinculante, pero es inusual que la agencia no la siga.

Tras una jornada de discusiones, los expertos acordaron autorizar la administración de una dosis de refuerzo de Moderna a tres categorías de personas: los mayores de 65 años, los que tienen alto riesgo de desarrollar una forma grave de la enfermedad, así como aquellos cuyo trabajo o situación implique una exposición «frecuente» al virus.

Esta última categoría incluye a trabajadores de supermercados, trabajadores de la salud, presos y personas sin hogar. Se tomaron las mismas definiciones para la aprobación de la tercera dosis de Pfizer.

Este refuerzo puede administrarse a partir de seis meses después de la segunda inyección de la vacuna Moderna; la dosis es de 50 microgramos, la mitad de lo que contienen las dos primeras inyecciones.

En su presentación ante el comité, una representante de Moderna argumentó que la dosis de refuerzo ayudaría a combatir la variante Delta en un momento en que la vacuna es cada vez menos eficaz contra las infecciones y los casos leves de la enfermedad, aunque sigue siendo eficaz contra los casos graves.

El comité se reunirá de nuevo mañana con el fin de emitir una opinión a la FDA sobre la conveniencia de una dosis de refuerzo de la vacuna de Johnson & Johnson.

También se debatirán los resultados de un estudio publicado esta semana en el que se analiza la posibilidad de utilizar, para la dosis de refuerzo, una vacuna diferente a las de la serie inicial de inyecciones. Esto es algo que no está permitido actualmente en Estados Unidos.

El estudio sugiere que las personas que recibieron la vacuna de Johnson & Johnson podrían beneficiarse de recibir una dosis de refuerzo de una vacuna de una tecnología diferente, como las de ARN mensajero.

Si la FDA autoriza oficialmente las dosis de refuerzo de ambas vacunas, un comité de expertos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) tendrá que emitir su propio dictamen la próxima semana, en una reunión prevista para el miércoles y el jueves.

El primer cargamento con 1.75 millones de vacunas de Moderna donadas por Estados Unidos llegaron este martes a nuestro país, con las que el gobierno busca acelerar la vacunación contra el COVID-19 en medio de la tercera ola de la pandemia.

«A las 8:34 hora local arribó al aeropuerto internacional de Toluca, Estado de México, el embarque con vacunas Moderna en el vuelo FX53, proveniente de Memphis, Tennessee, que corresponden a la primera entrega de la donación por parte del Gobierno de los Estados Unidos a nuestro país», informó la Secretaría de Salud.

El donativo se anunció el pasado 10 de agosto tras una llamada entre la vicepresidenta estadounidense, Kamala Harris, y el presidente Andrés Manuel López Obrador (AMLO) quien informó que Washington enviaría hasta 8.5 millones de dosis.

En total, Estados Unidos donará a México 3 millones de dosis de Moderna, cuyo segundo lote llegará dentro de un mes, y 4.6 millones de vacunas de AstraZeneca que arribarán las primeras semanas de septiembre, puntualizó este martes el canciller Marcelo Ebrard.

“Se acordó que Estados Unidos donaría a México vacunas, así como también México lo está haciendo con otros países”, indicó el secretario de Relaciones Exteriores al intervenir en la conferencia del presidente en Palacio Nacional.

Los fármacos llegan mientras en el país se vive la tercera ola de contagios de COVID-19, que la semana pasada superó los 250,000 muertos oficiales, además de registrar un récord histórico de contagios diarios, con casi 29,000 el miércoles 18 de agosto.

Hasta ahora, México ha pagado 30,000 millones de pesos a las farmacéuticas por las vacunas que ha recibido, apuntó el presidente López Obrador.

Por su parte el canciller Marcelo Ebrard destacó la variedad de vacunas en México, al incluir hasta ahora fármacos de las estadounidenses Pfizer y Johnson & Johnson, la rusa Sputnik V, la británica AstraZeneca y las china CanSino y Sinovac.

“Con la llegada de Moderna tendríamos ya, en aplicación en México, siete vacunas, que es uno de los portafolios más amplios del mundo”, puntualizó el secretario.

Los donativos de Estados Unidos también se han hecho con la expectativa de reabrir la frontera común, que está cerrada a viajes no esenciales desde marzo de 2020 por la pandemia, pero Ebrard admitió este martes que tomará más tiempo de lo previsto.

“El factor principal sí fue el incremento en los contagios, en ambos países, y eso también afectó a Canadá, entonces se tomó una decisión que tiene que ver con la frontera de manera homogénea», sostuvo.

Estados Unidos enviará el próximo fin de semana a nuestro país 1.75 millones de vacunas contra el COVID-19 de la farmacéutica Moderna, que forma parte de las dosis que ofreció a México la vicepresidenta Kamala Harris.

«Nos acaba de informar el Gobierno de Estados Unidos que el fin de semana llegan 1,750,000 dosis de la vacuna Moderna ofrecidas por la vicepresidenta Harris al presidente López Obrador», anunció el canciller Marcelo Ebrard, a través de su cuenta en Twitter.

El titular de la Secretaría de Relaciones Exteriores (SRE) añadió que otro cargamento con la misma cantidad de vacunas de Moderna llegará en un mes. Aprovechó para expresar la «sincera gratitud» del gobierno mexicano al gobierno del presidente Joe Biden.

El anuncio coincide con la autorización que la Cofepris concedió para uso de emergencia a vacuna de la estadounidense Moderna, luego de que el pasado lunes recibiera una opinión favorable de los expertos, además de que cumpliera los requisitos de calidad necesarios.

La semana pasada, durante una llamada que sostuvieron, Harris prometió a López Obrador el envío de 3.5 millones de dosis de Moderna y hasta 5 millones de dosis de AstraZeneca. Dicho ofrecimiento se da en medio de una cooperación entre ambos países para que México avance en la vacunación contra el COVID-19, con el objetivo de poder reabrir cuanto antes la frontera común, cerrada a los viajes no esenciales desde marzo de 2020.

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), informó este miércoles que se determinó procedente la autorización para uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna, con la denominación distintiva SPIKEVAX.

Recordó que el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) sesionó el pasado lunes para analizar el uso de esta vacuna, la cual recibió una opinión favorable de manera unánime por parte de las y los expertos.

Así, después de integrar la opinión del CMN, la solicitud de autorización para uso de emergencia fue presentada a la Comisión de Autorización Sanitaria, donde dictaminadores especializados realizaron una revisión de los expedientes, certificando que el biológico cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios para ser aplicado.

Por ello se dictaminó procedente la autorización para uso de emergencia de esta vacuna, a la que corresponden millones de dosis que Estados Unidos compartirá con México.

La Cofepris recordó que la vacuna de Moderna ha sido autorizada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), y más de 65 agencias de regulación sanitaria en el mundo.

Recordemos que la Cofepris ha emitido autorizaciones para uso de emergencia a ocho vacunas contra el COVID-19: Pfizer-BioNTech; AstraZeneca; CanSino Biologics; Sputnik V; Sinovac; Covaxin; Janssen (J&J), y ahora Moderna.

El subsecretario de Salud, Hugo López-Gatell, celebró la autorización, destacando que con ello México cuenta con ocho vacunas aprobadas, «todas seguras, de calidad y eficaces». Señaló que pronto se integrará esta vacuna al Plan Nacional de Vacunación.

El Comité de Moléculas Nuevas (CMN), y el Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (SEPB), emitieron este lunes una opinión favorable unánime sobre la vacuna COVID-19 (ARNm-1273) de Moderna, con la indicación para uso de emergencia para la prevención de la enfermedad COVID-19 en personas de 18 años en adelante.

La vacuna, desarrollada en Estados Unidos, recibió esta primera opinión unánime favorable lo cual representa un avance en el proceso de aprobación necesario para el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, indispensables al considerar un producto.

El siguiente paso, detalló la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), consiste en la autorización para el uso de emergencia.

Recordemos que el comité y subcomité son órganos auxiliares de consulta y son parte de esta comisión reguladora; emiten opiniones no vinculantes sobre medicamentos y demás insumos para la salud, por lo que este paso no representa todavía una autorización para uso.

La opinión técnica favorable o no favorable es emitida basándose en la evidencia científica y médica presentada, y es integrada por los laboratorios a sus expedientes.

La Comisión de Autorización Sanitaria queda pendiente de la solicitud de uso de emergencia de la vacuna.

Al respecto, el subsecretario de Salud, Hugo López-Gatell, indicó que dicho visto bueno permitirá utilizar las dosis que el gobierno de Estados Unidos enviará a nuestro país, y las cuales permitirán acelerar el Plan Nacional de Vacunación contra el COVID-19.

Y aunque no representó una autorización como tal, se prevé que esta no tenga ningún problema y se conceda en los próximos días. El canciller Marcelo Ebrard dijo que el visto bueno era una «buenísima noticia, ya la podemos traer a México. Bien!»

La farmacéutica estadounidense Moderna dijo este jueves que será necesaria una tercera dosis de su vacuna contra la COVID-19 antes de final de año, debido al probable incremento de contagios provocado por la variante Delta.

En una presentación para inversores relacionada con sus resultados trimestrales, Moderna develó sus últimos datos y estrategia respecto a la tercera dosis de refuerzo, sobre la que está estudiando la cantidad de producto más efectiva.

«Creemos que un refuerzo (dosis 3) probablemente será necesario este otoño, particularmente debido a Delta», señaló la empresa, que ha obtenido datos prometedores de protección con una dosis de 50 microgramos y espera los de otra dosis de 100.

Moderna opinó que «la fuerza de infección incrementada resultante de Delta», la «fatiga» por las acciones de prevención y los «efectos estacionales», como pasar más tiempo en interiores, «llevarán a un aumento de infecciones irruptivas en personas vacunadas».

Según el documento, la firma tiene expectativas de que la eficacia del 93% contra infecciones de COVID-19 que se ha comprobado después de la pauta de dos dosis empiece a «decaer» a partir de los seis meses «y eventualmente impacte» esos resultados.

«Dada esta intersección, creemos que una tercera dosis de refuerzo probablemente será necesaria antes del invierno», insistió.

Moderna tiene aún en estudio esa tercera dosis de refuerzo, que fue ofrecida con una cantidad de producto de 50 microgramos a un grupo de pacientes seis meses después de recibir la segunda dosis. Según los primeros datos publicados hoy, los niveles de anticuerpos neutralizadores de COVID-19 «habían disminuido de forma significativa antes del refuerzo pasados unos seis meses» en los pacientes.

La tercera dosis «potenció» sus niveles de anticuerpos hasta superar la eficacia obtenida en el ensayo clínico original de la vacuna, y además de forma «similar» entre diferentes grupos de edad, especialmente en adultos mayores de 65 años.

Recordemos que a finales del mes pasado, Pfizer informó que la efectividad de su vacuna de dos dosis disminuye ligeramente con el tiempo, aunque enfatizó que aún así ofrecía una protección sólida y duradera contra las complicaciones graves.

Ante dicho panorama, la compañía sugirió una tercera dosis de su fármaco, que dijo, podría mejorar la inmunidad.

La farmacéutica anunció que solicitará la autorización de los reguladores en Estados Unidos para concretar la posible tercera dosis.

La información dada a conocer sobre un reciente estudio en el que se basa Pfizer para hablar de la tecera dosis, sugiere que los niveles de anticuerpos contra la variante Delta en personas de 18 a 55 años que reciben una tercera dosis de vacuna son más de cinco veces mayores que después de una segunda dosis.

Con el objetivo de investigar efectos secundarios poco comunes, entre ellos inflamación del corazón, a petición de los reguladores estadounidenses, Pfizer y Moderna están ampliando el tamaño de sus estudios clínicos de sus vacunas contra el COVID-19 en niños de entre 5 y 11 años.

Según lo expuesto por el diario The New York Times, que cita a personas conocedoras de los ensayos clínicos, la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos indicó tanto a Pfizer-BioNTech como a Moderna que el tamaño y el alcance de sus estudios pediátricos inicialmente planteados no son adecuados para la detección de efectos secundarios como la miocarditis y pericarditis.

La información se conoce poco después de que el presidente Joe Biden afirmara en un evento que la aprobación de emergencia de las vacunas contra el COVID para niños se produciría «pronto», aunque la Casa Blanca no ha dado una fecha específica.

El medio señala que se desconoce si la petición de la ampliación de los ensayos clínicos de la vacuna afectará al calendario previsto para su aprobación.

Anteriormente, miembros de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) consideraron que los beneficios de la vacuna para los mayores de 12 años superan los riesgos, entre ellos problemas de corazón.

La FDA ha solicitado a las compañías que incluyan a 3.000 niños de entre 5 y 11 años en sus ensayos clínicos, el doble del número de pacientes que las farmacéuticas se planteaban, según una fuente que habló en condición de anonimato.

Un portavoz de Moderna, Ray Jordan, confirmó al medio que la compañía pretende expandir sus estudios para aumentar la posibilidad de detectar efectos secundarios poco comunes, y señaló que se espera solicitar una autorización de emergencia a finales de 2021 o principios de 2022.

El ensayo de Moderna comenzó a incluir a pacientes menores de 12 años en marzo, con el objetivo de incorporar a cerca de 6,800 personas de entre 6 meses y 12 años de edad.

Pfizer, por su parte, podría cumplir con los nuevos requisitos de la FDA, y pese a los cambios tiene previsto presentar su solicitud de expansión del uso de su vacuna a finales de septiembre.

En junio, los CDC publicaron datos que mostraban que las dos vacunas podrían haber causado miocarditis y periocarditis en más de 1,200 estadounidenses, entre ellos más de 500 personas menores de 30 años.

Foto: Twitter @CDCespanol

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó este viernes un “posible vínculo” entre las vacunas contra el COVID-19 basadas en ARNm, Pfizer/BioNTech y Moderna, y varios casos muy raros de miocarditis y pericarditis desarrollados tras la vacunación, por lo que los incluirá como efectos secundarios en su prospecto.

El comité de seguridad (PRAC) de la EMA concluyó, durante su reunión esta semana para analizar la información disponible compartida por los médicos europeos, que los casos detectados de miocarditis y pericarditis desarrollados por algunas personas vacunadas con Pfizer o Moderna podrían ser un efecto secundario del fármaco.

Estos dos síntomas se incluirán a partir de ahora en la información del producto, junto a una advertencia para alertar a los profesionales de la salud y a los pacientes que reciben estas vacunas, y vigilen este efecto adverso inusual.

La miocarditis es una inflamación del músculo cardíaco, y pericarditis una inflamación de la membrana alrededor del corazón, y los síntomas de estas afecciones inflamatorias pueden variar, aunque a menudo incluyen dificultades para respirar, latidos cardíacos fuertes que pueden ser irregulares (palpitaciones) y dolor de pecho.

La EMA también indicó que este viernes que “no confirma ni descarta de momento” un posible vínculo entre la vacuna de AstraZeneca y el síndrome de Guillain-Barré (GBS), pero pidió estar alerta a los signos para un diagnóstico y tratamiento temprano.

El PRAC ya ha evaluado toda la evidencia disponible, lo que incluye información científica y un número no confirmado de casos notificados a través de la base de datos Eudravigilance por países del Espacio Económico Europeo (EEA), que incluye los 27 de la UE, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega.

“Pero en esta etapa los datos disponibles no confirman ni descartan una posible asociación con la vacuna”, lamentó.

El síndrome de Guillain-Barré es un trastorno poco común del sistema inmunológico que causa inflamación de los nervios y puede provocar dolor, entumecimiento, debilidad muscular y dificultad para caminar.

Finalmente, la EMA desaconsejó el uso de la vacuna Janssen, de Johnson & Johnson, en personas que hayan tenido previamente el síndrome de extravasación capilar (SCLS), tras el registro de tres casos en pacientes que desarrollaron esta afección tras la vacunación.

El PRAC examinó tres casos de síndrome de extravasación capilar en personas que habían sido vacunadas con Janssen y que se produjeron dentro de los dos días posteriores a la vacunación: uno de los afectados tenía historial clínico con este síndrome y dos de ellos fallecieron después.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recibido informes sobre once casos de trombosis con trombocitopenia tras la vacunación con Pfizer y dos tras el uso de Moderna en el Espacio Económico Europeo (EEE), integrado por la UE, Noruega, Islandia y Liechtenstein..

De acuerdo a una fuente que habló con la agencia Efe,  si bien se han informado algunos casos de coagulación de sangre con un nivel bajo de plaquetas, cuando se observan en el contexto de la exposición de las personas a las vacunadas, estas cifras son «extremadamente bajas y no generan preocupación” como para iniciar una investigación específica del riesgo de desarrollar trombos con estos dos preparados.

No obstante, añadió la fuente, la EMA está monitoreando de cerca los casos notificados después del uso de las vacunas de la COVID-19 Comirnaty (nombre comercial de la vacuna de Pfizer/BioNTech) y de la Moderna, aunque considera en este momento que «no hay señales de alarma» sobre el riesgo de coagulación sanguínea con estas vacunas.

En el caso de Pfizer, se han notificado hasta el pasado 13 de abril un total de once casos de trombosis con trombocitopenia en el Espacio Económico Europeo, donde se han administrado alrededor de 60 millones de dosis de esta vacuna.

Mientras tanto, se han inyectado más de 5 millones de dosis de Moderna y solo se han notificado dos casos de trombosis con trombocitopenia.

A modo de comparación, con Vaxzevria, nombre comercial de la vacuna de AstraZeneca, se habían notificado 142 casos de trombosis con trombocitopenia en el EEE hasta el 13 de abril y se habían administrado más de 17 millones de dosis.

A nivel mundial, ascienden a más de 300 los casos registrados por la red europea de procesamiento de datos sobre reacciones adversas de medicamentos en el EEE, en los que los vacunados contra la COVID-19 desarrollaron coagulación sanguínea y un nivel bajo de plaquetas, lo que, incluyendo los casos europeos, divide la cifra total entre 25 casos registrados con Pfizer y 5 con Moderna, además de los 287 con AstraZeneca y 8 con Janssen.

“La EMA y los Estados miembros de la UE continuarán monitoreando y evaluando cualquier información nueva, incluidos los informes sobre presuntos efectos secundarios, relacionada con todas las vacunas del COVID-19, y tomarán medidas cuando sea necesario para proteger la salud pública”, advirtió la agencia, que, de momento, mantiene su respaldo científico a la seguridad de todas las vacunas autorizadas en territorio comunitario.

Recordemos que el comité de seguridad (PRAC) de la EMA, con sede en Ámsterdam, tuvo que abrir dos investigaciones separadas sobre el riesgo de coagulación sanguínea con las vacunas de AstraZeneca y Janssen, y concluyó que existe un “posible vínculo” entre varios casos notificados de tromboembolismos y la vacunación con estos preparados, y decidió añadir una anotación de este posible efecto secundario inusual en el prospecto de las vacunas.

Johnson & Johnson (J&J) se acercó a otros fabricantes de vacunas contra el COVID-19 para unirse en un esfuerzo por estudiar los riesgos de coágulos de sangre, reportó este viernes el diario estadounidense The Wall Street Journal.

AstraZeneca, que había sido afectada durante semanas por preocupaciones similares sobre la coagulación, aceptó, mientras que Pfizer y Moderna declinaron, diciendo que sus vacunas parecían seguras, según el informe.

Recordemos que las agencias federales de salud de Estados Unidos recomendaron el martes pasado suspender el uso de la vacuna de J&J por al menos unos días después de que seis mujeres menores de 50 años desarrollaran coágulos de sangre poco comunes tras vacunarse. Se habló de un séptimo caso aunque no hubo mayor información.

La semana pasada, los reguladores europeos dijeron que estaban estudiando coágulos de sangre raros en cuatro receptores de la inyección de J&J en Estados Unidos, después de lo cual, según el informe de WSJ, la compañía comenzó a comunicarse con otros fabricantes de vacunas.

Pfizer y Moderna rechazaron la invitación porque no vieron la necesidad de duplicar los esfuerzos de agencias y empresas que ya estaban buscando casos de coágulos sanguíneos e investigando la causa, reporta WSJ.

Quienes recibieron las vacunas Pfizer y Moderna no informaron el evento adverso específico, dijeron las compañías.

En más sobre las vacunas contra el COVID-19, este viernes se informó que la fórmula de la china Sinovac registró una efectividad del 67% para prevenir la infección del virus, según un estudio con datos del mundo real realizado por las autoridades chilenas.

El análisis basado en 10.5 millones de personas pertenecientes al sistema público de salud, entre el 2 de febrero y el 1 de abril, midió el efecto de la vacuna luego de 14 días de aplicada la segunda dosis requerida.

«Son resultados que son bastante seguros en el sentido de que probablemente en relación al tamaño del estudio que estamos realizando nos están dando resultados que son confiables», dijo Rafael Araos, encargado del estudio del Ministerio de Salud.

Además, la vacuna mostró una efectividad de 85% para prevenir el ingreso a hospitalización, un 89% para requerir una cama de cuidados intensivos y de un 80% prevenir muertes por la enfermedad.

La efectividad es la protección que entrega una vacuna en condiciones de la vida real, en contraste con la eficacia que es lo que se evalúa en los estudios clínicos. «Dos semanas después de la primera dosis vemos un efecto que es significativamente menor que el de la segunda dosis pero también va en la dirección positiva», dijo Araos.

El fin de semana, las autoridades chilenas ya habían salido a defender el uso de la vacuna de Sinovac en medio de dudas sobre su eficacia.

El regulador médico de Reino Unido aprobó este viernes el uso de la vacuna de Moderna contra el Covid-19, anunció el Ministerio de Salud, y añadió que acordó la compra de 10 millones de dosis adicionales con la expectativa de que empiecen a ser administradas en un par de meses.

Con la decisión del viernes, Reino Unido tiene autorizadas tres vacunas contra el Covid-19, que incluyen también la fórmula de Pfizer y BionTech y el producto desarrollado por la Universidad de Oxford y AstraZeneca, que ya están aplicándose a la población de riesgo.

No se espera que la vacuna de Moderna pueda ser usada en la primera fase de la campaña de inmunización. El país tiene ahora una orden de 17 millones de dosis de la farmacéutica y esos suministros empezarán a ser entregados cuando la empresa haya sido capaz de expandir su capacidad de manufactura.

«Ya hemos vacunado a casi 1,5 millones de personas en Reino Unido y la fórmula de Moderna nos permitirá acelerar nuestro programa de vacunación aún más, una vez que las dosis estén disponibles en la primavera boreal», dijo el ministro de Salud Matt Hancock.

El anuncio de la autorización de la tercer vacuna llega en el momento en que el alcalde de Londres, Sadiq Khan, ha declarado a la capital británica en situación «grave» por la rápida propagación de la Covid-19, que amenaza con situar a los hospitales al límite de su capacidad.

Y es que los casos de Covid-19 en Londres superan los mil por cada 100,000 habitantes, mientras que los hospitales tienen un 35% más pacientes con la enfermedad que durante la primera ola el pasado abril, según indicaron fuentes de la Alcaldía de la ciudad.

El alcalde informó en una nota de que ha escrito al primer ministro británico, Boris Johnson, para pedirle que se obligue a la población a llevar mascarillas fuera de casa, incluso cuando se hace la cola para entrar en los supermercados.

«La situación ahora en Londres es crítica, con una propagación del virus que está fuera de control. El número de casos en Londres se ha incrementado rápidamente», señala el alcalde.

Con este aumento, «nuestros hospitales están en riesgo de quedar desbordados. La dura realidad es que nos quedaremos sin camas para los pacientes en las próximas semanas a menos que la propagación del virus se pueda ralentizar de forma drástica», añadió.

«Estamos declarando un incidente grave porque la amenaza que este virus supone para nuestra ciudad está en un punto de crisis. Si no tomamos medidas inmediatas ahora, nuestro NHS (Sanidad pública) quedará desbordado y más gente morirá», insiste el alcalde..

El alcalde pidió a los londinenses que se queden en casa y solo salgan a menos que sea absolutamente necesario.

Recordemos que el Reino Unido mantiene un confinamiento, con el cierre de colegios, por la rápida propagación del virus, que las autoridades relacionan con la aparición de una nueva cepa. Según las últimas cifras oficiales, el Reino Unido registró ayer 1,162 nuevos fallecimientos por Covid-19, por lo que el total de fallecidos desde el comienzo de la pandemia asciende a 78,508.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) dio este miércoles su visto bueno “por consenso” al uso de la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por el laboratorio estadounidense Moderna en mayores de 18 años y la consideró lo suficientemente segura y eficaz como para que la Comisión Europea le otorgue una licencia de uso condicional.

El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) concluyó hoy de forma positiva su evaluación de todo el paquete de datos compartidos por Moderna, que incluía información sobre el proceso de producción, la calidad, la composición y los datos del ensayo clínico llevado a cabo por la firma.

“Esto garantizará a los ciudadanos de la UE que la vacuna cumple con las normas de la Unión Europea (UE) y establece las salvaguardias, los controles y las obligaciones que sustentan las campañas de vacunación en toda la UE”, asegura la EMA sobre la evaluación “a fondo” de todo el paquete de datos compartido por el fabricante.

El respaldo de la EMA es el paso previo a que la Comisión apruebe la Autorización de Comercialización Condicional (CMA) para Moderna, convirtiendo su vacuna en la segunda que podrá usarse en los países europeos después del fármaco de Pfizer/BioNtech, autorizado el 21 de diciembre pasado.

La presidenta de la Comisión, Úrsula von der Leyen, aseguró, minutos después de anunciarse el respaldo de la EMA, que ahora que los científicos europeos han considerado que la vacuna de Moderna es “segura y eficaz”, Bruselas está ya “trabajando a toda velocidad para aprobarla y ponerla a disposición de la Unión Europea”.

En un comunicado, la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, subrayó que “esta vacuna nos brinda otra herramienta para superar la emergencia actual” y su aprobación en poco menos de un año desde que la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró la pandemia es “testimonio de los esfuerzos y el compromiso de todos los involucrados”.

La agencia recordó que el ensayo clínico llevado a cabo en unas 30,000 personas (la mitad recibió la vacuna y el resto un placebo) mostró que este fármaco desarrollado por Moderna fue “eficaz para prevenir la Covid-19 en adultos a partir de 18 años”.

Esta vacuna se administra en dos inyecciones en el brazo, con 28 días de diferencia entre la primera y la segunda, y los efectos secundarios más comunes detectados fueron generalmente leves o moderados, y mejoraron unos días después de la vacunación, asegura.

Las reacciones más frecuentes a esta vacuna de Moderna, que la empresa deberá seguir vigilando a medida que se use en toda la UE, incluyen dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, escalofríos, fiebre, ganglios linfáticos inflamados o sensibles, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, náuseas y vómitos.

El presidente de Estados Unidos, Donald Trump, anunció esta mañana que la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la empresa farmacéutica Moderna ha sido «aprobada» y que su distribución comenzará «de inmediato».

«La vacuna de Moderna ha sido abrumadoramente aprobada. La distribución empezará de inmediato», ha asegurado Trump, en un mensaje publicado en su cuenta personal de la red social Twitter.

«Europa y otras zonas del mundo golpeadas fuerte por el China Virus, Alemania, Francia, España e Italia, en particular, ¡las vacunas están en camino!», añadió en un segundo mensaje el republicano.

El anuncio de Trump llega antes de que la Agencia de Medicamentos y Alimentación de Estados Unidos (FDA) haya anunciado su decisión final sobre la vacuna contra el coronavirus desarrollada por Moderna.

Sin embargo, recordemos que la vacuna consiguió la tarde de ayer la recomendación del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos, que la respaldó con 20 votos a favor, una abstención y ningún voto en contra.

La aprobación por parte del comité asesor implica que sus miembros han llegado a la conclusión de que la vacuna de Moderna aporta unos beneficios que superan los riesgos para las personas adultas.

Tras el respaldo del comité asesor, la FDA deberá dar su autorización para el uso de emergencia de la vacuna de Moderna en el marco de la lucha contra la pandemia de coronavirus, con lo que podría empezar su distribución a partir de la próxima semana.

La FDA consideró segura y eficaz la vacuna de Moderna, en una síntesis de datos publicada este semana. El análisis confirmó una eficacia media del 94.1%.

El gobierno estadounidense ha encargado 200 millones de dosis de la vacuna de Moderna y 100 millones de la de Pfizer/BioNtech.

El grupo asesor gubernamental recomendó esta tarde la autorización para l uso de una segunda vacuna contra el COVID-19, la de la farmacéutica estadounidense Moderna, lo que podría hacer que en breve sea añadida a la campaña de inoculación en Estados Unidos.

Se prevé que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) siga la recomendación para la vacuna de Moderna, y autorice su uso de emergencia en breve.

Los asesores de la FDA, en una votación de 20 a favor y cero en contra, coincidieron en que los beneficios que proporciona la vacuna son mayores que los riesgos para los mayores de 18 años.

De obtener la autorización, Moderna comenzaría a enviar millones de dosis, destinadas a trabajadores de la salud y residentes de hogares de ancianos, con el fin de apoyar el esfuerzo de vacunación más grande en la historia de Estados Unidos.

La campaña comenzó esta semana con la primera vacuna aprobada en el país, desarrollada por Pfizer y BioNTech. La inoculación de Moderna mostró una protección igualmente fuerte, de hasta 94%, contra el COVID-19 en el estudio en curso de la compañía entre 30,000 personas.

Después de siete horas de debate sobre los detalles técnicos del estudio de la compañía y los planes de seguimiento, casi todos los panelistas respaldaron que la vacuna esté disponible para ayudar a combatir la pandemia. Un miembro del panel se abstuvo.

«La evidencia que se ha estudiado con gran detalle sobre esta vacuna supera con creces cualquiera de los problemas que hemos visto», dijo la doctora Hayley Gans del Centro Médico de la Universidad de Stanford.

Recordemos que la vacuna de Moderna utiliza la misma tecnología que la de Pfizer-BioNTech. La mayoría de las inoculaciones tradicionales usan virus muertos o debilitados, pero las dos vacunas nuevas utilizan fragmentos del código genético del COVID-19 para entrenar al sistema inmunológico a detectar y combatir el coronavirus. Ambas requieren dos dosis, con varias semanas de diferencia.

Hace unos días se informó de aparentes reacciones alérgicas a la vacuna de Pfizer-BioNTech en dos trabajadores de salud de Alaska. Una persona tuvo una reacción grave, que incluyó dificultad para respirar, y la otra sufrió efectos secundarios menos graves, como mareos.

La FDA no encontró reacciones alérgicas graves en los datos de Moderna, pero sí hizo notar que hubo una tasa ligeramente mayor de efectos secundarios menos graves –sarpullido, urticaria, picazón– entre los participantes que recibieron la vacuna, en comparación con los que recibieron un placebo.