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In Vida y Salud

J&J pide ayuda a firmas rivales para estudiar casos de coágulos. Sinovac registra efectividad del 67%

16 abril, 2021

Johnson & Johnson (J&J) se acercó a otros fabricantes de vacunas contra el COVID-19 para unirse en un esfuerzo por estudiar los riesgos de coágulos de sangre, reportó este viernes el diario estadounidense The Wall Street Journal.

AstraZeneca, que había sido afectada durante semanas por preocupaciones similares sobre la coagulación, aceptó, mientras que Pfizer y Moderna declinaron, diciendo que sus vacunas parecían seguras, según el informe.

Recordemos que las agencias federales de salud de Estados Unidos recomendaron el martes pasado suspender el uso de la vacuna de J&J por al menos unos días después de que seis mujeres menores de 50 años desarrollaran coágulos de sangre poco comunes tras vacunarse. Se habló de un séptimo caso aunque no hubo mayor información.

La semana pasada, los reguladores europeos dijeron que estaban estudiando coágulos de sangre raros en cuatro receptores de la inyección de J&J en Estados Unidos, después de lo cual, según el informe de WSJ, la compañía comenzó a comunicarse con otros fabricantes de vacunas.

Pfizer y Moderna rechazaron la invitación porque no vieron la necesidad de duplicar los esfuerzos de agencias y empresas que ya estaban buscando casos de coágulos sanguíneos e investigando la causa, reporta WSJ.

Quienes recibieron las vacunas Pfizer y Moderna no informaron el evento adverso específico, dijeron las compañías.

En más sobre las vacunas contra el COVID-19, este viernes se informó que la fórmula de la china Sinovac registró una efectividad del 67% para prevenir la infección del virus, según un estudio con datos del mundo real realizado por las autoridades chilenas.

El análisis basado en 10.5 millones de personas pertenecientes al sistema público de salud, entre el 2 de febrero y el 1 de abril, midió el efecto de la vacuna luego de 14 días de aplicada la segunda dosis requerida.

“Son resultados que son bastante seguros en el sentido de que probablemente en relación al tamaño del estudio que estamos realizando nos están dando resultados que son confiables”, dijo Rafael Araos, encargado del estudio del Ministerio de Salud.

Además, la vacuna mostró una efectividad de 85% para prevenir el ingreso a hospitalización, un 89% para requerir una cama de cuidados intensivos y de un 80% prevenir muertes por la enfermedad.

La efectividad es la protección que entrega una vacuna en condiciones de la vida real, en contraste con la eficacia que es lo que se evalúa en los estudios clínicos. “Dos semanas después de la primera dosis vemos un efecto que es significativamente menor que el de la segunda dosis pero también va en la dirección positiva”, dijo Araos.

El fin de semana, las autoridades chilenas ya habían salido a defender el uso de la vacuna de Sinovac en medio de dudas sobre su eficacia.

In Internacional

Reino Unido aprueba vacuna COVID de Moderna, mientras alcalde de Londres advierte que la propagación del virus está fuera de control

8 enero, 2021

El regulador médico de Reino Unido aprobó este viernes el uso de la vacuna de Moderna contra el Covid-19, anunció el Ministerio de Salud, y añadió que acordó la compra de 10 millones de dosis adicionales con la expectativa de que empiecen a ser administradas en un par de meses.

The @moderna_tx vaccine has been approved for use in the UK by the @MHRAgovuk, which concluded the vaccine has met its strict safety, quality and effectiveness standards.

We have ordered a total of 17 million doses with the first available from spring.https://t.co/gvXLEDirz9 pic.twitter.com/6JtKIVNNtx

— UK Prime Minister (@10DowningStreet) January 8, 2021

Con la decisión del viernes, Reino Unido tiene autorizadas tres vacunas contra el Covid-19, que incluyen también la fórmula de Pfizer y BionTech y el producto desarrollado por la Universidad de Oxford y AstraZeneca, que ya están aplicándose a la población de riesgo.

No se espera que la vacuna de Moderna pueda ser usada en la primera fase de la campaña de inmunización. El país tiene ahora una orden de 17 millones de dosis de la farmacéutica y esos suministros empezarán a ser entregados cuando la empresa haya sido capaz de expandir su capacidad de manufactura.

“Ya hemos vacunado a casi 1,5 millones de personas en Reino Unido y la fórmula de Moderna nos permitirá acelerar nuestro programa de vacunación aún más, una vez que las dosis estén disponibles en la primavera boreal”, dijo el ministro de Salud Matt Hancock.

El anuncio de la autorización de la tercer vacuna llega en el momento en que el alcalde de Londres, Sadiq Khan, ha declarado a la capital británica en situación “grave” por la rápida propagación de la Covid-19, que amenaza con situar a los hospitales al límite de su capacidad.

.@MayorofLondon has today declared a ‘major incident’ due to the rapid spread of the coronavirus across the capital and the increase of Covid-19 cases in hospitals, which has left the NHS at risk of being overwhelmed.

Read more here:

— Mayor's Press Office (@LDN_pressoffice) January 8, 2021

Y es que los casos de Covid-19 en Londres superan los mil por cada 100,000 habitantes, mientras que los hospitales tienen un 35% más pacientes con la enfermedad que durante la primera ola el pasado abril, según indicaron fuentes de la Alcaldía de la ciudad.

El alcalde informó en una nota de que ha escrito al primer ministro británico, Boris Johnson, para pedirle que se obligue a la población a llevar mascarillas fuera de casa, incluso cuando se hace la cola para entrar en los supermercados.

“La situación ahora en Londres es crítica, con una propagación del virus que está fuera de control. El número de casos en Londres se ha incrementado rápidamente”, señala el alcalde.

Con este aumento, “nuestros hospitales están en riesgo de quedar desbordados. La dura realidad es que nos quedaremos sin camas para los pacientes en las próximas semanas a menos que la propagación del virus se pueda ralentizar de forma drástica”, añadió.

“Estamos declarando un incidente grave porque la amenaza que este virus supone para nuestra ciudad está en un punto de crisis. Si no tomamos medidas inmediatas ahora, nuestro NHS (Sanidad pública) quedará desbordado y más gente morirá”, insiste el alcalde..

El alcalde pidió a los londinenses que se queden en casa y solo salgan a menos que sea absolutamente necesario.

Recordemos que el Reino Unido mantiene un confinamiento, con el cierre de colegios, por la rápida propagación del virus, que las autoridades relacionan con la aparición de una nueva cepa. Según las últimas cifras oficiales, el Reino Unido registró ayer 1,162 nuevos fallecimientos por Covid-19, por lo que el total de fallecidos desde el comienzo de la pandemia asciende a 78,508.

In Internacional

Vacuna contra el Covid-19 de Moderna a un paso de obtener autorización en la Unión Europea

6 enero, 2021

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) dio este miércoles su visto bueno “por consenso” al uso de la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por el laboratorio estadounidense Moderna en mayores de 18 años y la consideró lo suficientemente segura y eficaz como para que la Comisión Europea le otorgue una licencia de uso condicional.

El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) concluyó hoy de forma positiva su evaluación de todo el paquete de datos compartidos por Moderna, que incluía información sobre el proceso de producción, la calidad, la composición y los datos del ensayo clínico llevado a cabo por la firma.

“Esto garantizará a los ciudadanos de la UE que la vacuna cumple con las normas de la Unión Europea (UE) y establece las salvaguardias, los controles y las obligaciones que sustentan las campañas de vacunación en toda la UE”, asegura la EMA sobre la evaluación “a fondo” de todo el paquete de datos compartido por el fabricante.

El respaldo de la EMA es el paso previo a que la Comisión apruebe la Autorización de Comercialización Condicional (CMA) para Moderna, convirtiendo su vacuna en la segunda que podrá usarse en los países europeos después del fármaco de Pfizer/BioNtech, autorizado el 21 de diciembre pasado.

La presidenta de la Comisión, Úrsula von der Leyen, aseguró, minutos después de anunciarse el respaldo de la EMA, que ahora que los científicos europeos han considerado que la vacuna de Moderna es “segura y eficaz”, Bruselas está ya “trabajando a toda velocidad para aprobarla y ponerla a disposición de la Unión Europea”.

En un comunicado, la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, subrayó que “esta vacuna nos brinda otra herramienta para superar la emergencia actual” y su aprobación en poco menos de un año desde que la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró la pandemia es “testimonio de los esfuerzos y el compromiso de todos los involucrados”.

La agencia recordó que el ensayo clínico llevado a cabo en unas 30,000 personas (la mitad recibió la vacuna y el resto un placebo) mostró que este fármaco desarrollado por Moderna fue “eficaz para prevenir la Covid-19 en adultos a partir de 18 años”.

Esta vacuna se administra en dos inyecciones en el brazo, con 28 días de diferencia entre la primera y la segunda, y los efectos secundarios más comunes detectados fueron generalmente leves o moderados, y mejoraron unos días después de la vacunación, asegura.

Las reacciones más frecuentes a esta vacuna de Moderna, que la empresa deberá seguir vigilando a medida que se use en toda la UE, incluyen dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, escalofríos, fiebre, ganglios linfáticos inflamados o sensibles, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, náuseas y vómitos.

In Internacional

Trump confirma que vacuna de Moderna contra el Covid-19 recibió autorización de la FDA

18 diciembre, 2020

El presidente de Estados Unidos, Donald Trump, anunció esta mañana que la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la empresa farmacéutica Moderna ha sido “aprobada” y que su distribución comenzará “de inmediato”.

“La vacuna de Moderna ha sido abrumadoramente aprobada. La distribución empezará de inmediato”, ha asegurado Trump, en un mensaje publicado en su cuenta personal de la red social Twitter.

Moderna vaccine overwhelmingly approved. Distribution to start immediately.

— Donald J. Trump (@realDonaldTrump) December 18, 2020

“Europa y otras zonas del mundo golpeadas fuerte por el China Virus, Alemania, Francia, España e Italia, en particular, ¡las vacunas están en camino!”, añadió en un segundo mensaje el republicano.

El anuncio de Trump llega antes de que la Agencia de Medicamentos y Alimentación de Estados Unidos (FDA) haya anunciado su decisión final sobre la vacuna contra el coronavirus desarrollada por Moderna.

Sin embargo, recordemos que la vacuna consiguió la tarde de ayer la recomendación del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos, que la respaldó con 20 votos a favor, una abstención y ningún voto en contra.

La aprobación por parte del comité asesor implica que sus miembros han llegado a la conclusión de que la vacuna de Moderna aporta unos beneficios que superan los riesgos para las personas adultas.

Tras el respaldo del comité asesor, la FDA deberá dar su autorización para el uso de emergencia de la vacuna de Moderna en el marco de la lucha contra la pandemia de coronavirus, con lo que podría empezar su distribución a partir de la próxima semana.

La FDA consideró segura y eficaz la vacuna de Moderna, en una síntesis de datos publicada este semana. El análisis confirmó una eficacia media del 94.1%.

El gobierno estadounidense ha encargado 200 millones de dosis de la vacuna de Moderna y 100 millones de la de Pfizer/BioNtech.

In Internacional

Grupo asesor de la FDA recomienda autorizar vacuna contra el Covid-19 de Moderna

17 diciembre, 2020

El grupo asesor gubernamental recomendó esta tarde la autorización para l uso de una segunda vacuna contra el COVID-19, la de la farmacéutica estadounidense Moderna, lo que podría hacer que en breve sea añadida a la campaña de inoculación en Estados Unidos.

Se prevé que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) siga la recomendación para la vacuna de Moderna, y autorice su uso de emergencia en breve.

Los asesores de la FDA, en una votación de 20 a favor y cero en contra, coincidieron en que los beneficios que proporciona la vacuna son mayores que los riesgos para los mayores de 18 años.

De obtener la autorización, Moderna comenzaría a enviar millones de dosis, destinadas a trabajadores de la salud y residentes de hogares de ancianos, con el fin de apoyar el esfuerzo de vacunación más grande en la historia de Estados Unidos.

La campaña comenzó esta semana con la primera vacuna aprobada en el país, desarrollada por Pfizer y BioNTech. La inoculación de Moderna mostró una protección igualmente fuerte, de hasta 94%, contra el COVID-19 en el estudio en curso de la compañía entre 30,000 personas.

Después de siete horas de debate sobre los detalles técnicos del estudio de la compañía y los planes de seguimiento, casi todos los panelistas respaldaron que la vacuna esté disponible para ayudar a combatir la pandemia. Un miembro del panel se abstuvo.

“La evidencia que se ha estudiado con gran detalle sobre esta vacuna supera con creces cualquiera de los problemas que hemos visto”, dijo la doctora Hayley Gans del Centro Médico de la Universidad de Stanford.

Recordemos que la vacuna de Moderna utiliza la misma tecnología que la de Pfizer-BioNTech. La mayoría de las inoculaciones tradicionales usan virus muertos o debilitados, pero las dos vacunas nuevas utilizan fragmentos del código genético del COVID-19 para entrenar al sistema inmunológico a detectar y combatir el coronavirus. Ambas requieren dos dosis, con varias semanas de diferencia.

Hace unos días se informó de aparentes reacciones alérgicas a la vacuna de Pfizer-BioNTech en dos trabajadores de salud de Alaska. Una persona tuvo una reacción grave, que incluyó dificultad para respirar, y la otra sufrió efectos secundarios menos graves, como mareos.

La FDA no encontró reacciones alérgicas graves en los datos de Moderna, pero sí hizo notar que hubo una tasa ligeramente mayor de efectos secundarios menos graves –sarpullido, urticaria, picazón– entre los participantes que recibieron la vacuna, en comparación con los que recibieron un placebo.

In Internacional

La FDA confirma que vacuna contra el Covid-19 de Moderna es ‘extremadamente eficaz’

15 diciembre, 2020

La vacuna de Moderna tiene “un perfil de seguridad favorable y no se han identificado problemas de seguridad específicos que impidan la emisión de una autorización de emergencia”, destaca el análisis que publicó este martes la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA), sobre la vacuna contra el Covid-19.

El documento, de 54 páginas, confirma la eficacia y la seguridad de la vacuna y supone el primer paso para su aprobación, algo que podría producirse esta misma semana, adelantaron los diarios The Washington Post y The New York Times.

Moderna tendrá que conseguir el visto bueno de un comité asesor de la FDA, que se reunirá este jueves y que ya recomendó la aprobación de la vacuna de la farmacéutica estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNtech, que comenzó este lunes a distribuirse en diferentes puntos del país.

Así, Estados Unidos podría contar con dos vacunas contra el Covid-19 para finales de esta semana y el lunes podrían comenzar a administrar las primeras dosis fabricadas por Moderna.

Si todo sale conforme la planeación, el gobierno de Estados Unidos enviará durante la próxima semana 6 millones de dosis de Moderna a 3,285 puntos de todo el país, como parte de la Operación Warp Speed, lanzada por La Casa Blanca con la ayuda del Pentágono para facilitar una distribución lo más rápida posible.

A diferencia de Pfizer, Moderna ha mantenido una relación muy estrecha con los encargados de la Operación Warp Speed y ha podido acceder a 2,500 millones de dólares de fondos federales para comprar nuevos materiales, ampliar sus instalaciones y aumentar su plantilla en un 50%.

Otra diferencia con la vacuna de Pfizer, es su capacidad para prevenir casos graves de Covid-19. Datos publicados este martes por la FDA confirman que Moderna tiene suficientes datos para demostrar que su producto es especialmente eficaz en casos severos.

En concreto, en su estudio, 30 voluntarios desarrollaron síntomas graves, pero todos ellos pertenecían al grupo que recibió el placebo y no la vacuna real. En el caso de Pfizer, la FDA no halló pruebas tan concluyentes, ya que 10 de las personas que recibieron el placebo sufrieron síntomas graves y uno de los individuos vacunados también desarrolló el mismo cuadro.

La FDA consideró que esa muestra estadística no era significativa porque era demasiado pequeña y, por tanto, no podían extraerse conclusiones definitivas.

Las dos vacunas, sin embargo, cuentan con varias similitudes: ambas deben ser administradas en dos dosis y la de Moderna tiene una eficacia del 94.1%, mientras que la de Pfizer, del 95%. Además, las dos vacunas usan el ARN mensajero o ARNm, que se introduce en las células humanas para que el propio cuerpo produzca proteínas virales que le sirven para generar los anticuerpos que necesita para defenderse.

En el análisis publicado hoy por la FDA, no se identificó ninguna reacción alérgica seria a la vacuna de Moderna y tampoco lo hizo la semana pasada en el caso de Pfizer.

Otra diferencia entre el suero de Pfizer y el de Moderna es su conservación en frío: la primera necesita temperaturas de entre -60 y -80 grados centígrados, mientras que la segunda requiere solo -20 grados.

In Noticias

Moderna solicita autorización de uso de emergencia en EUA y Europa para su vacuna contra Covid-19

30 noviembre, 2020

Moderna Inc indicó que pedirá este lunes la autorización de uso de emergencia en Estados Unidos y la Unión Europea de su vacuna contra el Covid-19, basada en los resultados completos de la última etapa de un estudio que mostró que su vacuna tiene una efectividad del 94.1%, sin preocupaciones serias de seguridad.

Moderna informó además de un tasa de eficacia consistente en raza, edad, grupo étnico y género e indicó que su vacuna tuvo una capacidad de 100% en la prevención de síntomas graves de Covid-19, la enfermedad que ha causado la muerte de 1.5 millones de personas en el mundo.

El procedimiento dejará a Moderna como la segunda compañía en la fila para recibir la autorización de uso de emergencia de su vacuna este año en Estados Unidos, luego de que la fórmula desarrollada por Pfizer y BioNTech arrojará una efectividad del 95% en los ensayos clínicos.

“Creíamos tener una vacuna con una gran eficacia. Ahora tenemos los datos que lo demuestran”, dijo Ral Zaks, presidente médico de la firma. “Esperamos jugar un papel importante en la derrota de esta pandemia”.

Zaks dijo que se emocionó al ver el resultado del 94.1% durante el fin de semana: “Es la primera vez que me permití llorar. Con este nivel de efectividad, cuando uno hace las cuentas de lo que esto significa para la pandemia que nos rodea, es simplemente apabullante”.

De los 196 voluntarios que se infectaron de Covid-19 en el ensayo con más de 300,000 personas, 185 habían recibido un placebo y solo 11 la vacuna. Moderna reportó 30 casos graves del coronavirus, todos en el grupo placebo, lo que significa que la fórmula es 100% efectiva para evitar síntomas graves del Covid-19.

Además de la solicitud en Estados Unidos, Moderna pedirá aprobación condicional para su vacuna a la Agencia de Medicamentos Europea (EMA), que ya ha empezado a revisar los datos. La compañía dijo que también contactaría a otros reguladores de salud.

Recordemos que Pfizer ya ha solicitado la aprobación para uso de emergencia de su vacuna en Estados Unidos y Europa, con lo que está adelantada en una semana respecto a Moderna.

Moderna dijo que estaba en vías de contar con cerca de 20 millones de dosis de su vacuna listas para distribución en Estados Unidos hacia fines del 2020, suficientes para inocular a 10 millones de personas.

In Internacional

Gracias al presidente Trump EUA tendrá 40 millones de dosis de vacuna este año contra el Covid-19: Casa Blanca

20 noviembre, 2020

La Casa Blanca anunció este viernes que habrá unos 40 millones de dosis disponibles de la vacuna contra el Covid-19 en Estados Unidos a finales de este año, gracias a los avances de las farmacéuticas Pfizer y Moderna.

“Respecto a la vacuna, creemos que habrá 40 millones de dosis disponibles hacia finales de año”, dijo la portavoz de La Casa Blanca, Kayleigh McEnany, en una rueda de prensa, la primera que da desde el pasado 1 de octubre.

Recordó los avances anunciados por Pfizer y Moderna, que han informado de “resultados exitosos” en sus vacunas: “Cada una ha logrado una vacuna para la Covid que es en torno al 90% efectiva. Sabemos que la de Moderna es un 94,5 % efectiva y la de Pfizer 95 %, esto es extraordinario”, dijo la funcionaria.

LIVE: @PressSec holds a briefing https://t.co/UM00jLgfeY

— The White House (@WhiteHouse) November 20, 2020

McEnany insistió en atribuir el progreso en las vacunas a la gestión del presidente Donald Trump, pese a que al comienzo de la pandemia minimizó intencionalmente la importancia de la enfermedad al reconocer que lo hizo para que no cundiera el pánico entre la población. Adempas, Trump se negó a usar mascarilla en público durante varios meses.

La portavoz de La Casa Blanca subrayó que “este progreso realmente extraordinario del que ustedes ya han escuchado al doctor (Anthony) Fauci (el principal epidemiólogo del Gobierno) y a otros hablar fue solo posible debido al presidente, quien dijo al mismo tiempo ‘voy a buscar una vacuna, voy a hacer algo nuevo, voy a fabricarla’ para que muchas vidas estadounidenses sean salvadas, gracias al presidente Trump y al gran trabajo de la operación Velocidad de la luz”.

Sobre las vacunas, este viernes, Pfizer y su socia alemana BioNTech pidieron autorización de emergencia al regulador del medicamento de Estados Unidos, la FDA, para poder comenzar a distribuir su vacuna, que podría suministrarse a población de riesgo a partir de diciembre.

LIVE: President @realDonaldTrump gives remarks on delivering lower prescription drug prices https://t.co/7ake5jCbKv

— The White House (@WhiteHouse) November 20, 2020

Sobre el tema de las vacunas, este viernes, el presidente Donald Trump denunció una presunta conspiración respecto a que los datos preliminares de la vacuna para la Covid-19 no se hayan publicado hasta después de las elecciones para perjudicarlo políticamente.

La Casa Blanca anunció una una rueda de prensa para anunciar una disminución en el precio de los medicamentos, pero visiblemente enfadado, Trump arremetió contra la farmacéutica Pfizer y no aceptó preguntas de los periodistas.

“Se me puso aquí para hacer un trabajo, y Pfizer y otros iban adelante con las vacunas, ustedes no tendrían una vacuna en otros cuatro años si no fuera por mí, porque la FDA nunca hubiera sido capaz de hacer lo que ha hecho si yo no los hubiera forzado a hacerlo”, lanzó Trump.

“Y Pfizer y otros incluso decidieron no evaluar los resultados de su vacuna, en otras palabras, no sacaron una vacuna hasta después de las elecciones”, denunció el republicano sin aportar pruebas.

Trump sostuvo que Pfizer “y otros” decidieron intencionadamente no publicar los datos preliminares de su vacuna en octubre, como él lo tenía previsto.

“Decidieron atrasarlos por lo que estoy haciendo, y está bien para mí, porque francamente esto es algo muy grande, muy grande, no sé si alguien lo va a apreciar, así que esperaron, esperaron y esperaron y pensaron que iban a salir en unos pocos días después de las elecciones, probablemente habría tenido algún impacto ¿Quién sabe?”.

A partir de ahí Trump comenzó a mezclar sus teorías de supuestas papeletas electorales desaparecidas a su favor con “los juegos corruptos” de los demócratas” y el resultado de los comicios presidenciales, en los que ganó Joe Biden.

In Vida y Salud

Moderna anuncia efectividad del 94.5% en su vacuna contra el Covid-19

16 noviembre, 2020

La compañía estadounidense Moderna anunció este lunes que su vacuna es eficaz en un 94.5% y planea fabricar 20 millones de dosis antes de que termine diciembre.

Lo anunciado por Moderna significa que el riesgo de contraer el nuevo coronavirus se redujo en 94.5% en el grupo vacunado con respecto al grupo placebo de su gran ensayo clínico en curso en Estados Unidos, según el análisis de los primeros casos.

En las pruebas, 90 participantes del grupo placebo enfermaron de Covid-19, frente a cinco del grupo vacunado. Se desconoce todavía cuánto dura la protección que ofrece la vacuna, algo que solo se conocerá con el tiempo.

Pero si este nivel de eficiencia se mantuviera en la población general, se trataría de una de las vacunas más eficaces que existen, comparable a la de la rubeola, eficaz en un 97% cuando se aplican dos dosis, y mucho mejor que la de la gripe (que ha oscilado en la última década entre el 19% y el 60%), según los estadounidenses Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC).

La vacuna de Pfizer tendría una eficiencia del 90% y la vacuna rusa Spoutnik V llegaría al 92%, según los resultados preliminares comunicados la semana pasada.

“Es un momento crucial en el desarrollo de nuestra candidata a vacuna contra el Covid-19”, festejó el jefe de Moderna, Stéphane Bancel. “Este análisis intermedio positivo resultante de nuestro ensayo fase 3 nos da las primeras indicaciones clínicas de que nuestra vacuna puede prevenir la enfermedad del Covid-19, incluida la forma grave”.

Ningún enfermo grave por el nuevo coronavirus fue declarado entre las personas vacunadas, frente a 11 del grupo placebo. Según Moderna, entre el 9% y el 10% de los vacunados experimentaron efectos secundarios tras recibir la segunda dosis, como cansancio, dolor muscular o irritaciones cerca del punto de vacunación.

Estos resultados no han sido, sin embargo, evaluados todavía por científicos independientes. Más de 30,000 participantes integran este ensayo clínico a gran escala, llamado de fase 3 y comenzado el pasado mes de julio.

La empresa de biotecnología prevé solicitar una autorización para su lanzamiento al mercado “en las próximas semanas” en Estados Unidos, donde ya se comenzó a producir. Mientras que debe comenzar a ser producida también de aquí a fin de año por el grupo Lonza en Suiza.

Si la vacuna es finalmente aprobada por la agencia reguladora de medicamentos de Estados Unidos (FDA), la rapidez de su desarrollo sería una proeza científica, menos de un año después de la probable aparición del virus en China.

La vacuna fue desarrollada de forma conjunta con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, dirigido por Anthony Fauci, organismo de investigación público. Se fundamenta en una tecnología reciente (Moderna fue creada en 2010), que nunca había sido puesta a prueba hasta ahora: el ARN mensajero. Instrucciones genéticas que penetran directamente en las células humanas, que son reprogramadas para que fabriquen un antígeno del coronavirus y desaten una respuesta del sistema inmunitario.

Moderna firmó también contratos con Canadá, Suiza, Japón, Israel y Catar y está en negociaciones con la Unión Europea, Reino Unido y el programa internacional Covax. Prevé producir 20 millones de dosis este año, y entre 500 y 1,000 millones en 2021, gracias a sus centros de producción y colaboraciones industriales en Estados Unidos, Suiza y España.

In Vida y Salud

Moderna afirma que hay posibilidad de conocer eficacia de la vacuna contra el COVID-19 en octubre

17 septiembre, 2020

El consejero delegado de la farmacéutica Moderna, Stephen Bancel, dijo este jueves que podrían conocer si su vacuna contra la COVID-19 es eficaz en octubre próximo.

Sin embargo, aclaró que lo más probable es que dichos datos sobre la fase final de su desarrollo lleguen en noviembre.

Las declaraciones de Bancel fueron hechas al canal CNBC después de que Moderna presentara su primer informe detallado sobre la marcha de la fase 3 de pruebas clínicas de su vacuna contra el nuevo coronavirus, que ya ha conseguido más de 25,000 participantes, de los 30000 que requerían.

Además, Moderna ya ha suministrado la segunda dosis de la vacuna a 10,000 voluntarios y aseguró que se está preparando para el “lanzamiento comercial potencial de la mRNA-1273”, como se conoce a la vacuna.

Bancel aseguró que su plan es tener “un informe provisional de eficacia” en noviembre, aunque intentarán presentarlo en octubre. “Creo que es improbable, pero es posible”. Incluso dijo que si el índice de infecciones en Estados Unidos se reduce en las próximas semanas, el informe se estaría presentando hasta diciembre.

El directivo explicó que las pruebas están diseñadas para comprobar en el 50 % que recibe la vacuna y no el placebo si contraen la enfermedad o no y para ello el índice de infecciones es una variable importante.

Las noticias sobre Moderna llevaron las acciones de la farmacéutica con sede en Massachusetts a subir cerca de un 3%, después de que se hayan mantenido relativamente bajas por la falta de información sobre la marcha de la fase 3.

El informe de protocolos, de 135 páginas, es más cauto que Bancel a la hora de hacer proyecciones sobre si la vacuna es eficaz y segura para su producción y distribución masiva y considera que los primeros análisis se harían en diciembre y los resultados más definitivos no llegarían hasta la primavera de 2021.

El presidente estadounidense, Donald Trump, ha asegurado que la vacuna contra la COVID-19 estará ampliamente disponible a finales de año, pese a que expertos de su propio gobierno han dicho que habrá que esperar a 2021.

El mandatario también dijo ayer que espera que haya una vacuna disponible en octubre, probablemente, según sus cálculos, pocos días antes de las elecciones del 3 de noviembre en las que se juega su reelección.

Moderna es, junto con AstraZeneca y Pfizer, que colabora con la alemana BioNTech, uno de los más prometedores desarrolladores de la vacuna contra el COVID-19.

AstraZeneca tuvo que detener temporalmente los ensayos debido a que un participante sufrió una reacción adversa y solo ha reiniciado las pruebas en algunos países.

Pfizer, que utiliza una tecnología similar a la de Moderna, de ARN mensajero, espera tener resultados preliminares de eficacia y seguridad en octubre.

Moderna aseguró este jueves que es la primera en presentar un informe con sus protocolos tan detallado, algo que se mantiene en secreto por miedo a perder competitividad.

In Vida y Salud

Moderna anuncia “precio de pandemia” de su eventual vacuna. Entre 32 y 37 dlls por dosis

5 agosto, 2020

La farmacéutica Moderna anunció hoy que espera ofrecer su vacuna contra el Covid-19 a un precio de entre 32 y 37 dólares por dosis, un “precio de pandemia”, que dependerá del volumen que le solicite cada país. Dijo que espera garantizar su acceso universal.

“Estamos trabajando con Gobiernos en todo el mundo y con otros para asegurarnos que la vacuna es accesible independiente de la capacidad de pagar”, aseguró en una llamada con inversores el consejero delegado de Moderna, Stephane Bancel.

El precio será menor para aquellos países que soliciten grandes volúmenes de dosis, apuntó la compañía, que aclaró que una orden “pequeña”, para la que aplicaría la horquilla de precios anunciada hoy, sería del orden de los varios millones de dosis.

Ese precio está por encima de los 19.50 dólares que adelantó Pfizer para la vacuna que desarrolla junto con la alemana BioNTech y que se encuentra, como en el caso de Moderna, en el inicio de la fase 3, la recta final de pruebas clínicas para certificar su fiabilidad y seguridad.

El anunció de Moderna se dio en la presentación de los resultados des segundo trimestre de año, en los que la empresa con sede en Massachusetts, multiplicó sus ingresos por cinco hasta los 66.4 millones de dólares.

A finales de julio, Moderna ya había recibido 400 millones de dólares en depósitos para proveer de la vacuna mRNA-1273, cuya distribución ya negocia con varios países interesados.

El gobierno estadounidense ha desembolsado 483 millones de dólares en abril y posteriormente otros 472 millones más para el desarrollo de su vacuna.

El candidato a vacuna de la firma es uno de los pocos que está en las etapas finales de sus ensayos, en un momento en que los laboratorios se apresuran a desarrollar un fármaco seguro y efectivo contra una pandemia que se ha cobrado ya más de 700.000 vidas en todo el mundo.

La semana pasada, Moderna anunció el inicio de la etapa final de un ensayo a 30,000 personas para comprobar la seguridad y efectividad de la vacuna, el último obstáculo previo a la aprobación regulatoria. Según dijo, la vacuna podría estar lista para un uso generalizado para fines de año.

Sobre el dinero que ha pagado el gobierno estadounidense a Moderna, esta mañana se informó que la administración de Donald Trump también hizo una inversión de 1,000 millones de dólares en el proyecto de vacuna contra la covid-19 de la farmacéutica multinacional Johnson & Johnson, a cambio de tener garantizados al menos 100 millones de dosis si ésta resulta ser exitosa.

La compañía ya había recibido a finales de marzo 456 millones de dólares, a través de su filial Janssen. La nueva aportación financiará un proyecto demostrativo de fabricación a gran escala de su vacuna experimental.

In Vida y Salud

Moderna arranca la fase final de ensayos de vacuna contra el Covid-19

27 julio, 2020

Moderna Inc informó este lunes que comenzó la última etapa de sus ensayos para encontrar una vacuna contra el Covid-19, el primero en esta fase que se realiza bajo el programa puesto en marcha por el gobierno de Estados Unidos para acelerar la búsqueda de un remedio frente al coronavirus.

La noticia del estudio, que probará la respuesta a la vacuna en 30,000 adultos que no tienen la enfermedad respiratoria, hacía subir las acciones de Moderna, con sede en Cambridge, Massachusetts, un 11%, hasta los 81,31 dólares, antes de la apertura del mercado.

El gobierno estadounidense está apoyando el proyecto de la vacuna de Moderna con casi mil millones de dólares y lo ha elegido como uno de los primeros en entrar en ensayos a gran escala en humanos.

Hay más de 150 candidatas a vacuna en diversas etapas de desarrollo, 23 de ellas en fase de ensayos con humanos en todo el mundo. Moderna y la británica AstraZeneca Plc lideran la carrera, ya que sus proyectos se encuentran en los estudios avanzados.

Aunque AstraZeneca dijo la semana pasada que aún sigue en camino de producir dosis para septiembre, se está centrando, al igual que otras farmacéuticas, en entregar una vacuna completamente probada para finales de año.

Moderna indicó que tiene previsto entregar alrededor de 500 millones de dosis al año, y posiblemente hasta mil millones de dosis al año desde 2021.

Por su parte Anthony Fauci, asesor médico de La Casa Blanca, declaró este lunes que las conclusiones sobre la efectividad de la primera vacuna estadounidense contra el Covid-19 podrían conocerse antes de las elecciones del 3 de noviembre.

“Es un récord mundial para nosotros el haber sido capaces de pasar de la secuenciación (del virus SARS-CoV-2) a la fase 3 de una vacuna en tan poco tiempo. No se había hecho nunca antes”, explicó Fauci, quien aseguró que este proceso, que solo ha llevado unos 6 meses, no ha comprometido el rigor científico ni la seguridad de los ensayos.

Y es que las fechas de presentación de estos resultados son fundamentales, ya que si se producen en octubre podrían entrar de lleno en la recta final de la campaña para las elecciones del 3 de noviembre y dar a la Administración Trump argumentos a favor de la reelección del republicano, cuya respuesta a la pandemia ha sido muy criticada.

A las 6:45 de la mañana de hoy (hora local) una persona en Savannah, Georgia, fue la primera en recibir la vacuna de Moderna.

In Nacional

Vacuna en EUA muestra resultados positivos en primera fase contra el Covid-19

18 mayo, 2020

La firma de biotecnología estadounidense ‘Moderna’ anunció este lunes que tuvo resultados “positivos provisionales” en la fase inicial de los ensayos clínicos de su vacuna contra el nuevo coronavirus, Covid-19, hechos con ocho voluntarios, que serán ampliados a gran escala en julio próximo.

El compuesto produjo una respuesta inmune en los ocho pacientes que la recibieron, de la misma magnitud de aquellos que se han contagiado con el virus, dijo la compañía.

“La fase provisional 1, aunque es un estadio temprano, demuestra que la vacunación con mRNA-1273 produce una respuesta inmune de la misma magnitud que la provocada por la infección natural”, dijo en un comunicado Tal Zaks, director médico de ‘Moderna’.

La compañía afirmó que la vacuna “tiene el potencial para prevenir el COVID-19”.

Esta primera fase buscaba también verificar que la vacuna no es tóxica, y ‘Moderna’ sólo reportó algunos efectos secundarios leves como un enrojecimiento de la zona de la inyección.

La firma estadounidense fue una de las primeras empresas en inyectar pruebas a humanos, comenzando el pasado 16 de marzo.

Actualmente hay sólo 12 ensayos clínicos con humanos en el mundo, la mitad de los cuales son proyectos chinos, según el conteo de la Escuela de Medicina y de Higiene de Londres.

El estudio clínico fue llevado a cabo por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (NIAID), donde el gobierno invirtió 483 millones de dólares para esta potencial vacuna.

El gobierno de Donald Trump, en su búsqueda de 300 millones de dosis de aquí a enero para proteger a su población, invirtió en este proyecto y en dos más: el de la farmaceútica estadounidense Johnson & Johnson y el del laboratorio francés Sanofi, que tiene centros en Estados Unidos.