Ana Paula Ordorica
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Inicia la aplicación en EUA de vacunas COVID a niños entre 5 y 11 años

Estados Unidos comenzó este miércoles a administrar la vacuna contra el COVID-19 a niños de entre 5 y 11 años, luego de que cerca de 28 millones de menores de edad han sido incluidos entre la población que puede recibir las inyecciones que protegen contra la enfermedad.

Ayer, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) recomendaron la vacuna de Pfizer/BioNTech para su uso generalizado en ese grupo poblacional, después de que su panel de asesores emitiera una recomendación al respecto.

Si bien alrededor del 58% de los estadounidenses han completado su esquema de vacunación contra el COVID-19, los menores de 12 años aún no han podido ser inoculados. La variante Delta del virus ha provocado la hospitalización de miles de niños, que constituyen el 25% de los casos en el país.

La vacuna, que ha demostrado una eficacia superior al 90% en la prevención de la infección sintomática en los niños, ofrece una vía para reducir las cuarentenas o el cierre de escuelas y aumentar las libertades.

“Ha habido una gran expectación por parte de los padres en torno a la autorización de las vacunas para nuestros hijos”, dijo el lunes la directora de los CDC, Rochelle Walensky. “Comprendo profundamente la urgencia y la preocupación por ofrecer la mejor protección a nuestros niños contra el virus”, añadió.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó el viernes la vacuna de Pfizer/BioNTech para niños de 5 a 11 años

El gobierno de Estados Unidos comenzará a enviar 15 millones de vacunas contra el COVID-19 para niños esta semana a los centros de distribución de todo el país, y se espera que el programa pediátrico esté funcionando a plenitud la próxima semana.

Una vez que se entreguen las vacunas, en lugar de los centros de vacunación masiva, la distribución se basará en las consultas de pediatras, hospitales infantiles y farmacias, señaló La Casa Blanca.

El gobierno federal ha comprado 50 millones de dosis de la vacuna de Pfizer para la campaña de vacunación y tiene suficiente suministro para los 28 millones de niños que pueden recibirlas, afirmaron funcionarios estadounidenses esta semana.

La vacuna de Pfizer para los más pequeños contiene una dosis de 10 microgramos, menos que la de 30 microgramos que se administra a los mayores de 12 años.

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Panel de los CDC aprueban vacuna de Pfizer para niños de entre 5 y 11 años en EUA

Un panel científico asesor de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos recomendó este martes la vacuna de Pfizer/BioNTech contra el COVID-19 para niños de entre 5 y 11 años, con lo que la administración de la vacuna podría comenzar en los próximos días en el país.

El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) dio su visto bueno por unanimidad, y ahora solo falta que la directora de los CDC, Rochelle Walensky, firme la recomendación, con lo que la decisión final para que la vacuna estara definitivamente aprobada para uso de emergencia en ese grupo de edad.

La propia Walenksy fue la encargada de abrir la reunión de ACIP, que es un grupo independiente de expertos que asesora a los CDC, con una intervención en la que defendió la vacunación de los niños.

La directora de los CDC destacó que durante la reciente ola de la variante Delta los ingresos pediátricos se han disparado en los hospitales de Estados Unidos. De acuerdo a datos de los CDC, desde el comienzo de la pandemia se han registrado 1.9 millones de casos de COVID-19 entre menores de entre 5 y 11 años, 8,300 hospitalizaciones y 94 muertes.

A ellos se suman 2,316 casos de niños de esas edades que han sufrido un síndrome inflamatorio multisistémico, que supone la inflamación de varios órganos y que es una complicación derivada de la infección por COVID-19.

La vacuna de Pfizer/BioNTech para los niños de entre 5 y 11 años, que será de 10 miligramos, un tercio del suero de los adultos, no será administrada en grandes centros de inmunización, sino en clínicas pediátricas y farmacias. El Gobierno estadounidense informó esta semana que se había asegurado ya las dosis suficientes del suero para los 28 millones de niños entre esas edades, por lo que a partir de la próxima semana la vacunación de menores estará en funcionamiento.

Recordemos que la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) autorizó el viernes pasado la vacuna de Pfizer/BioNTech para uso de emergencia a menores de entre 5 y 11 años.

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In Vida y Salud

FDA en EUA autoriza la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer en niños de 5 a 11 años

La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos autorizó este viernes el uso de emergencia de la vacuna contra COVID-19 de Pfizer/BioNTech para menores de entre 5 y 11 años.

La FDA dio a conocer su decisión tres días después de que un comité científico de ese organismo recomendara el uso de las dosis en los menores de ese grupo poblacional.

La agencia indicó en su página web que basó su autorización en la efectividad de esta vacuna, que es de un 90.7% para prevenir el COVID-19 entre los niños del citado grupo de edad y citó también un estudio que señala que “no se han detectado efectos secundarios graves”.

La FDA autorizó dosis de tamaño infantil, que equivalen a sólo un tercio de la cantidad que se administra a los adolescentes y adultos, para uso de emergencia, con lo que hasta 28 millones más de niños estadounidenses podrían ser vacunados a partir de la próxima semana.

Pese a la autorización de la FDA, será el próximo martes cuando los asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) harán recomendaciones más detalladas sobre cuáles jóvenes deben vacunarse. Se espera que la directora de la agencia tome una decisión final poco después.

Algunos países han empezado a utilizar otras vacunas contra el COVID-19 en niños menores de 12 años, como China, que acaba de empezar a vacunar a los niños de 3 años. Sin embargo, muchos de los que utilizan la vacuna fabricada por Pfizer/BioNTech están pendientes de la decisión de Estados Unidos; los reguladores europeos apenas empezaron a considerar las dosis de tamaño infantil de las empresas.

Con la acción de la FDA, Pfizer planea comenzar a enviar millones de viales de la vacuna pediátrica, con tapas naranjas para evitar confusiones con las dosis con tapa púrpura para todos los demás, a los consultorios médicos, farmacias y otros lugares de vacunación. Los niños recibirían dos dosis con tres semanas de diferencia.

Aunque los niños corren menos riesgo de sufrir enfermedades graves o de morir a causa del COVID-19 que las personas mayores, los niños de 5 a 11 años se han visto gravemente afectados, con más de 8,300 hospitalizaciones en Estados Unidos, un tercio de las cuales ha necesitado cuidados intensivos, y casi 100 muertes desde el comienzo de la pandemia de coronavirus, según la FDA.

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Comité de la FDA emite recomendación a vacuna COVID de Pfizer a niños de 5 a 11 años

Un comité asesor de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos recomendó este martes la aprobación para uso de emergencia de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer para menores de entre 5 y 11 años.

Tras más de siete horas de reunión, los expertos de este órgano consultivo dieron luz verde a la recomendación, con 17 votos a favor y una abstención.

El comité tuvo que votar sí o no a la pregunta de si los beneficios de la vacuna de Pfizer son superiores a los riesgos en menores de entre 5 y 11 años.

Ahora, la FDA deberá emitir su propia decisión al respecto, que se espera llegue la próxima semana, y una vez que eso suceda, los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) deberán someter a escrutinio la inmunización a este grupo de edad.

Está previsto que el propio comité asesor de los CDC se reúna los próximos 2 y 3 de noviembre para examinar los datos de la vacuna de Pfizer para los niños de entre 5 y 11 años, antes de que la directora de esa agencia, Rochelle Walenksy, anuncie la última decisión.

Durante la sesión de este martes, la experta Hong Yang, asesora de Evaluación de Riesgos-Beneficios de la Oficina de la FDA de Bioestadística y Epidemiología, habló de varios escenarios posibles sobre la evolución de la pandemia. En todos los casos, los beneficios de inmunizar a los niños “claramente” superan a los riesgos, dijo Yang, que citó la miocarditis, una inflamación del corazón, como uno de los posibles peligros.

Sobre este tema, la experta indicó que, pese a que existe el riesgo teórico de miocarditis en los chicos y que está más presente en los vacunados, sobre todo en varones jóvenes, los beneficios de inmunizarse parecen que siguen siendo “fuertes”.

Un pediatra de los CDC, Matthew Oster, quien también intervino en la reunión del comité, destacó que no han detectado mayores tasas de miocarditis causada por las vacunas entre los menores de 12 a 17 años. Recordemos que en mayo pasado, Estados Unidos dio luz verde a la vacuna de Pfizer para adolescentes de 12 años en adelante.

Una vez que se den ambas aprobaciones, La Casa Blanca desplegará una campaña de vacunación para los menores, la cual adelantó en recientes días podría iniciar el próximo mes. Aseguró que los primeros niños estarían totalmente protegidos para Navidad.

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Pfizer asegura que su vacuna COVID para niños tiene una efectividad del 91%

Las dosis infantiles de la vacuna de Pfizer contra el COVID-19 tienen una efectividad de casi un 91% para prevenir el contagio sintomático en niños de cinco a 11 años, según detalles de un estudio de la empresa.

El estudio de la farmacéutica se da a conocer cuando el gobierno estadounidense afina detalles para la vacunación de este grupo poblacional.

Según adelantó La Casa Blanca, la vacunación de los menores podría comenzar a principios de noviembre y los primeros niños estarían totalmente protegidos para Navidad si los reguladores dan luz verde.

Los detalles del estudio de Pfizer fueron publicados en línea. Se espera que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publique en las próximas horas su evaluación independiente de la seguridad y efectividad de la vacuna.

Los asesores de la FDA debatirán públicamente las pruebas la semana próxima. Si autorizan las vacunas, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) tendrán la última palabra sobre quién debe recibirlas.

Las vacunas de Pfizer de máxima fuerza ya están autorizadas para personas mayores de 12 años, pero los pediatras y muchos padres aguardan la inmunización de niños menores de esa edad para prevenir contagios de la agresiva variante Delta y permitir que los niños vayan a la escuela.

Más de 25,000 pediatras y proveedores de atención primaria participarán en la campaña de vacunación.

El gobierno del presidente Joe Biden ha adquirido suficientes dosis pediátricas para los aproximadamente 28 millones de niños de cinco a 11 años que hay en Estados Unidos. Si se aprueba la vacuna, se enviarán inmediatamente 11 millones de dosis a todo el país, junto con agujas del tamaño especial.

Un estudio de Pfizer incluyó a 2,268 niños de esas edades que recibieron dos dosis con tres semanas de diferencia, se tratara de un placebo o de la vacuna. Cada dosis era un tercio de la cantidad inoculada en adolescentes y adultos.

Los investigadores calcularon que la vacuna de dosis baja era casi 91% de efectividad sobre la base de 16 casos de COVID-19 en niños inoculados con el placebo comparado con tres casos en los vacunados. Ninguno de los niños sufrió una enfermedad grave, pero los vacunados exhibieron síntomas mucho más leves que los no vacunados.

Además, los niveles de anticuerpos desarrollados en los niños que recibieron las dosis bajas fueron tan altos como en los adolescentes y adultos que recibieron la vacuna regular.

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CDC en EUA aprueban finalmente tercera dosis de Pfizer para mayores de 65 años

Los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) dieron la madrugada de este viernes luz verde a la tercera dosis, o dosis de refuerzo, de la vacuna de Pfizer/BioNTech para las personas mayores de 65 años, así como personas en situación de riesgo.

Como consecuencia, esta tercera dosis podrá estar disponible para estos grupos, que suponen millones de estadounidenses, en los próximos días.

La decisión de la CDC avala las recomendaciones previas de la Agencia de Medicamentos y Alimentos (FDA) que había aprobado su uso con estos límites.

“Creo que podemos servir mejor a las necesidades de salud pública de la nación ofreciendo dosis de refuerzo para los de mayor edad, las residencias de ancianos, la gente con condiciones médicas previas, y para los adultos con alto riesgo por su exposición por ocupación a la COVID-19”, señaló Rochelle Walensky, directora de los CDC.

Recordemos que el gobierno del presidente estadounidense, Joe Biden, había defendido que la tercera dosis de Pfizer fue administrada para el conjunto de la población de mayores de 16 de años, algo que las autoridades sanitarias rechazaron a falta de más datos.

La de Pfizer/BioNTech es la única vacuna que cuenta con aprobación total para su uso por parte de la FDA, ya que las otros dos disponibles en el país, las de Moderna y Johnson & Johnson, cuentan con autorización de emergencia.

Actualmente, el 64% de la población estadounidense se encuentra vacunada con esquema completo; el ritmo de vacunación ha caído en los últimos meses, lo que ha elevado la preocupación entre las autoridades sanitarias.

En las últimas semanas, Estaos Unidos registra una media de en torno a 150,000 contagios diarios y cerca de 1,500 muertes, cifras no vistas desde el comienzo del año.

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Pfizer-BioNTech firman acuerdo con empresa de Brasil para fabricar vacunas COVID que se distribuirán en Latinoamérica

La farmacéutica estadounidense Pfizer y su socia alemana BioNTech anunciaron este jueves la firma de una carta de intención con una empresa brasileña para que fabrique millones de vacunas contra el COVID-19, las cuales se distribuirán exclusivamente en Latinoamérica.

En un comunicado conjunto, los laboratorios dijeron que se asociaban con la empresa biofarmacéutica Eurofarma Laboratórios SA para que produzca la vacuna contra el COVID-19 COMIRNATY, de tecnología ARN mensajero.

Se espera que a plena capacidad se fabriquen en Brasil más de 100 millones de dosis al año a partir de 2022, para que sean utilizadas en su totalidad en América Latina.

“Todo el mundo, independientemente de su condición económica, raza, religión o geografía, merece tener acceso a las vacunas para COVID-19, las cuales salvan vidas,” dijo el presidente de Pfizer, Albert Bourla. “Continuaremos explorando y buscando oportunidades como ésta para ayudar a garantizar que las vacunas estén disponibles para todos los que las necesiten”, añadió.

Según el acuerdo, la empresa de Brasil recibirá la materia prima desde las instalaciones de Pfizer en Estados Unidos. Las empresas no revelaron detalles económicos del acuerdo ni especificaron en qué mes de 2022 comenzarán a fabricarse las vacunas.

Previo al anuncio, la Organización Panamericana de la Salud reveló que está trabajando en una iniciativa para transferir la tecnología de las vacunas de ARN mensajero contra el coronavirus a Latinoamérica para que varios países puedan asociarse y fabricar juntos las dosis, reduciendo así la dependencia de suministros desde el exterior.

Hasta ahora unas 30 empresas e instituciones públicas y privadas de toda la región han expresado su interés en participar en la iniciativa y en septiembre la OPS anunciará las seleccionadas. Sin embargo, aclaró que el acuerdo con la farmacéutica brasileña y Pfizer-BioNTech no formaba parte de su iniciativa.

La nueva tecnología de ARN mensajero, conocida también como mRNA en inglés, es la utilizada en la fabricación de las vacunas de Pfizer y Moderna. Se trata una vacuna que no contiene ningún virus y no puede causar una infección accidental. En cambio, emplea parte del código genético para enseñar al sistema inmunitario a reconocer las proteínas presentes en la superficie del virus y lo prepara para atacarlo en caso de contagio.

Latinoamérica continúa siendo el epicentro de la pandemia, con más de 1.5 millones de casos y 20,000 muertes en la última semana. Siete de los 20 países con las tasas más altas de mortalidad de COVID-19 en el mundo están en la región, pero sólo el 23% de la población ha completado su vacunación.

Uno de los principales obstáculos ha sido la falta de disponibilidad de vacunas, principalmente porque las dosis llegan desde el exterior y han sido acaparadas por las naciones de mayores ingresos. Latinoamérica depende casi exclusivamente de otros lugares para fabricar materias primas farmacéuticas, medicinas y tecnología de salud. De acuerdo con la OPS, importa productos farmacéuticos a una tasa 10 veces mayor a la que produce.

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Moderna se suma a planteamiento de Pfizer: necesaria tercera dosis de vacuna COVID

La farmacéutica estadounidense Moderna dijo este jueves que será necesaria una tercera dosis de su vacuna contra la COVID-19 antes de final de año, debido al probable incremento de contagios provocado por la variante Delta.

En una presentación para inversores relacionada con sus resultados trimestrales, Moderna develó sus últimos datos y estrategia respecto a la tercera dosis de refuerzo, sobre la que está estudiando la cantidad de producto más efectiva.

“Creemos que un refuerzo (dosis 3) probablemente será necesario este otoño, particularmente debido a Delta”, señaló la empresa, que ha obtenido datos prometedores de protección con una dosis de 50 microgramos y espera los de otra dosis de 100.

Moderna opinó que “la fuerza de infección incrementada resultante de Delta”, la “fatiga” por las acciones de prevención y los “efectos estacionales”, como pasar más tiempo en interiores, “llevarán a un aumento de infecciones irruptivas en personas vacunadas”.

Según el documento, la firma tiene expectativas de que la eficacia del 93% contra infecciones de COVID-19 que se ha comprobado después de la pauta de dos dosis empiece a “decaer” a partir de los seis meses “y eventualmente impacte” esos resultados.

“Dada esta intersección, creemos que una tercera dosis de refuerzo probablemente será necesaria antes del invierno”, insistió.

Moderna tiene aún en estudio esa tercera dosis de refuerzo, que fue ofrecida con una cantidad de producto de 50 microgramos a un grupo de pacientes seis meses después de recibir la segunda dosis. Según los primeros datos publicados hoy, los niveles de anticuerpos neutralizadores de COVID-19 “habían disminuido de forma significativa antes del refuerzo pasados unos seis meses” en los pacientes.

La tercera dosis “potenció” sus niveles de anticuerpos hasta superar la eficacia obtenida en el ensayo clínico original de la vacuna, y además de forma “similar” entre diferentes grupos de edad, especialmente en adultos mayores de 65 años.

Recordemos que a finales del mes pasado, Pfizer informó que la efectividad de su vacuna de dos dosis disminuye ligeramente con el tiempo, aunque enfatizó que aún así ofrecía una protección sólida y duradera contra las complicaciones graves.

Ante dicho panorama, la compañía sugirió una tercera dosis de su fármaco, que dijo, podría mejorar la inmunidad.

La farmacéutica anunció que solicitará la autorización de los reguladores en Estados Unidos para concretar la posible tercera dosis.

La información dada a conocer sobre un reciente estudio en el que se basa Pfizer para hablar de la tecera dosis, sugiere que los niveles de anticuerpos contra la variante Delta en personas de 18 a 55 años que reciben una tercera dosis de vacuna son más de cinco veces mayores que después de una segunda dosis.

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In Vida y Salud

Vacunas Sinovac y Pfizer pierden eficacia contra casos sintomáticos: estudio

Las vacunas de los laboratorios Sinovac y Pfizer-BioNTech han perdido efectividad para prevenir el COVID-19 sintomático, aunque mantienen su protección para evitar casos graves, según un estudio del gobierno de Chile, uno de los países con mayor tasa de vacunación.

De acuerdo al nuevo estudio de efectividad del programa de vacunación iniciado por el Ministerio de Salud de Chile, que ha logrado vacunar con dos dosis a alrededor del 65% de la población, la efectividad de la vacuna Coronavac (Sinovac), la más usada en el país, cayó al 58.49% para prevenir casos sintomáticos.

En abril, el estudio oficial reportó una efectividad del 67%, mientras que el 26 de junio pasado el Ministerio de Salud indicó que ésta había caído a un rango del 63-64%.

En cuanto a Pfizer, que por ser menos masiva no se había considerado en estudios previos, se reportó una efectividad del 87.69%. Estudios internacionales habían situado anteriormente la eficacia sobre el 90%.

Sin embargo, tanto Coronovac como Pfizer mantienen la protección contra el desarrollo de casos graves de la enfermedad.

“Cae la protección contra la infección de COVID, pero se mantiene la protección contra los desenlaces más importantes”, dijo en rueda de prensa este martes Rafael Araos, asesor del Ministerio de Salud de Chile.

Para Coronavac se registra un 86.02% de efectividad para prevenir la hospitalización; un 89.68% para el ingreso a las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) y un 86.38% en para fallecimientos.

Para Pfizer se reporta un 97.15% para evitar la hospitalización, un 98.29% para el ingreso a las UCI y un 100% para fallecimientos.

Chile, que inició su vacunación masiva el 3 de febrero, ha logrado vacunar al 80% de su población objetivo, que es de 15.2 millones sobre una población total de 19 millones. Este martes, el país registró 616 nuevos contagios, la cifra más baja desde abril del año pasado.

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In Internacional

A petición de reguladores, Pfizer y Moderna amplían estudios de vacuna COVID en niños

Con el objetivo de investigar efectos secundarios poco comunes, entre ellos inflamación del corazón, a petición de los reguladores estadounidenses, Pfizer y Moderna están ampliando el tamaño de sus estudios clínicos de sus vacunas contra el COVID-19 en niños de entre 5 y 11 años.

Según lo expuesto por el diario The New York Times, que cita a personas conocedoras de los ensayos clínicos, la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos indicó tanto a Pfizer-BioNTech como a Moderna que el tamaño y el alcance de sus estudios pediátricos inicialmente planteados no son adecuados para la detección de efectos secundarios como la miocarditis y pericarditis.

La información se conoce poco después de que el presidente Joe Biden afirmara en un evento que la aprobación de emergencia de las vacunas contra el COVID para niños se produciría “pronto”, aunque la Casa Blanca no ha dado una fecha específica.

El medio señala que se desconoce si la petición de la ampliación de los ensayos clínicos de la vacuna afectará al calendario previsto para su aprobación.

Anteriormente, miembros de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) consideraron que los beneficios de la vacuna para los mayores de 12 años superan los riesgos, entre ellos problemas de corazón.

La FDA ha solicitado a las compañías que incluyan a 3.000 niños de entre 5 y 11 años en sus ensayos clínicos, el doble del número de pacientes que las farmacéuticas se planteaban, según una fuente que habló en condición de anonimato.

Un portavoz de Moderna, Ray Jordan, confirmó al medio que la compañía pretende expandir sus estudios para aumentar la posibilidad de detectar efectos secundarios poco comunes, y señaló que se espera solicitar una autorización de emergencia a finales de 2021 o principios de 2022.

El ensayo de Moderna comenzó a incluir a pacientes menores de 12 años en marzo, con el objetivo de incorporar a cerca de 6,800 personas de entre 6 meses y 12 años de edad.

Pfizer, por su parte, podría cumplir con los nuevos requisitos de la FDA, y pese a los cambios tiene previsto presentar su solicitud de expansión del uso de su vacuna a finales de septiembre.

En junio, los CDC publicaron datos que mostraban que las dos vacunas podrían haber causado miocarditis y periocarditis en más de 1,200 estadounidenses, entre ellos más de 500 personas menores de 30 años.

Foto: Twitter @CDCespanol

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EMA alerta: posible vínculo de vacunas Pfizer y Moderna con miocarditis y pericarditis

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó este viernes un “posible vínculo” entre las vacunas contra el COVID-19 basadas en ARNm, Pfizer/BioNTech y Moderna, y varios casos muy raros de miocarditis y pericarditis desarrollados tras la vacunación, por lo que los incluirá como efectos secundarios en su prospecto.

El comité de seguridad (PRAC) de la EMA concluyó, durante su reunión esta semana para analizar la información disponible compartida por los médicos europeos, que los casos detectados de miocarditis y pericarditis desarrollados por algunas personas vacunadas con Pfizer o Moderna podrían ser un efecto secundario del fármaco.

Estos dos síntomas se incluirán a partir de ahora en la información del producto, junto a una advertencia para alertar a los profesionales de la salud y a los pacientes que reciben estas vacunas, y vigilen este efecto adverso inusual.

La miocarditis es una inflamación del músculo cardíaco, y pericarditis una inflamación de la membrana alrededor del corazón, y los síntomas de estas afecciones inflamatorias pueden variar, aunque a menudo incluyen dificultades para respirar, latidos cardíacos fuertes que pueden ser irregulares (palpitaciones) y dolor de pecho.

La EMA también indicó que este viernes que “no confirma ni descarta de momento” un posible vínculo entre la vacuna de AstraZeneca y el síndrome de Guillain-Barré (GBS), pero pidió estar alerta a los signos para un diagnóstico y tratamiento temprano.

El PRAC ya ha evaluado toda la evidencia disponible, lo que incluye información científica y un número no confirmado de casos notificados a través de la base de datos Eudravigilance por países del Espacio Económico Europeo (EEA), que incluye los 27 de la UE, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega.

“Pero en esta etapa los datos disponibles no confirman ni descartan una posible asociación con la vacuna”, lamentó.

El síndrome de Guillain-Barré es un trastorno poco común del sistema inmunológico que causa inflamación de los nervios y puede provocar dolor, entumecimiento, debilidad muscular y dificultad para caminar.

Finalmente, la EMA desaconsejó el uso de la vacuna Janssen, de Johnson & Johnson, en personas que hayan tenido previamente el síndrome de extravasación capilar (SCLS), tras el registro de tres casos en pacientes que desarrollaron esta afección tras la vacunación.

El PRAC examinó tres casos de síndrome de extravasación capilar en personas que habían sido vacunadas con Janssen y que se produjeron dentro de los dos días posteriores a la vacunación: uno de los afectados tenía historial clínico con este síndrome y dos de ellos fallecieron después.

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Investigan casos de miocarditis y pericarditis tras recibir vacuna Pfizer

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) informó este viernes de que está evaluando casos de miocarditis y pericarditis notificados principalmente después de la vacunación con Pfizer, además de que analiza los casos de síndrome de Guillain-Barré (GBS) notificados tras inyecciones con AstraZeneca.

El regulador europeo explicó que “tiene conocimiento” de varios casos de miocarditis, inflamación del músculo cardiaco, y pericarditis, inflamación de la membrana alrededor del corazón, reportados por pacientes vacunados con Pfizer en los días posteriores a recibir la inyección, aunque “por el momento, no hay indicios de que estos casos se deban a la vacuna” de forma directa.

Sin embargo, el comité de seguridad (PRAC) de la EMA ha solicitado al laboratorio titular de la licencia de uso condicional en la Unión Europea (UE), BioNTech, que “proporcione datos más detallados, incluido un análisis de los eventos según la edad y el sexo”, relacionados con el uso de Comirnaty, nombre comercial del preparado de Pfizer, en las campañas de vacunación comunitarias.

Estos detalles serán analizados por el PRAC y compartidos en el próximo informe de seguridad de la pandemia, en el que también considerará si se necesita alguna otra medida reglamentaria relacionada con el uso de esta vacuna en la UE.

Además, el comité también ha solicitado a Moderna, que al igual que Pfizer usa una tecnología de ARN mensajero, que “controle casos similares con su vacuna y también proporcione un análisis detallado de los eventos” que puedan estar relacionados con miocarditis y pericarditis.

Por otro lado, y en relación con la vacunación con el preparado de AstraZeneca (Vaxzervia), la EMA también ha recibido informes sobre casos de síndrome de Guillain-Barré (GBS), un trastorno poco común del sistema inmunológico que causa inflamación de los nervios y puede provocar dolor, entumecimiento, debilidad muscular y dificultad para caminar.

“El GBS se identificó durante el proceso de autorización de comercialización como un posible evento adverso que requiere actividades específicas de monitoreo de seguridad”, subraya el PRAC, que ha solicitado a AstraZeneca datos más detallados, incluido un análisis de todos los casos notificados, para ser estudiados por los científicos de la EMA.

A diferencia de los ensayos clínicos, en los que participa un número limitado de voluntarios, las campañas de vacunación masiva que están en marcha permiten detectar efectos adversos no reconocidos durante el uso de la vacuna en los ensayos, debido a la inyección de las dosis en pacientes con diferentes perfiles e historiales clínicos.

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Canadá autoriza aplicar vacuna de Pfizer a partir de los 12 años; EUA podría seguirle

El regulador de salud de Canadá autorizó este miércoles aplicar la vacuna contra COVID-19 desarrollada por Pfizer-BioNTech a personas a partir de los 12 años de edad.

La doctora Supriya Sharma, asesora médica en jefe de Health Canada, confirmó la decisión para la población e entre 12 y 15 años; dijo que les ayudará a regresar a una vida normal.

Recordemos que la vacuna ya estaba autorizada para cualquier persona mayor de 16 años.

Se espera que la semana entrante la Administración de Medicinas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) autorice la vacuna de Pfizer para los adolescentes, de cara al próximo ciclo escolar, tal como lo anunció ayer el presidente Joe Biden.

Y será para septiembre que Pfizer solicite a la FDA una autorización de emergencia para administrar su vacuna contra el coronavirus a niños entre  2 y 11 años.

El mes pasado, la compañía llegó a la conclusión que su vacuna, que ya está autorizada a partir de los 16 años en Estados Unidos y diversos países, también brinda protección al grupo más joven de la población.

A fines de marzo, Pfizer publicó los resultados preliminares de un estudio entre 2,260 voluntarios estadounidenses de entre 12 y 15 años que mostraron que no hubo casos de COVID-19 entre quienes estuvieron completamente vacunados en comparación con 18 que recibieron placebos.

Los adolescentes tuvieron efectos secundarios similares a los de los adultos jóvenes, dijo la compañía. Los principales efectos secundarios fueron dolor, fiebre, escalofríos y fatiga, especialmente después de la segunda dosis.

El estudio continuará dando seguimiento a los participantes durante dos años para obtener más información sobre los efectos de la inyección a largo plazo.

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La EMA ha recibido reportes de casos de trombos tras aplicación de vacunas Pfizer y Moderna

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recibido informes sobre once casos de trombosis con trombocitopenia tras la vacunación con Pfizer y dos tras el uso de Moderna en el Espacio Económico Europeo (EEE), integrado por la UE, Noruega, Islandia y Liechtenstein..

De acuerdo a una fuente que habló con la agencia Efe,  si bien se han informado algunos casos de coagulación de sangre con un nivel bajo de plaquetas, cuando se observan en el contexto de la exposición de las personas a las vacunadas, estas cifras son “extremadamente bajas y no generan preocupación” como para iniciar una investigación específica del riesgo de desarrollar trombos con estos dos preparados.

No obstante, añadió la fuente, la EMA está monitoreando de cerca los casos notificados después del uso de las vacunas de la COVID-19 Comirnaty (nombre comercial de la vacuna de Pfizer/BioNTech) y de la Moderna, aunque considera en este momento que “no hay señales de alarma” sobre el riesgo de coagulación sanguínea con estas vacunas.

En el caso de Pfizer, se han notificado hasta el pasado 13 de abril un total de once casos de trombosis con trombocitopenia en el Espacio Económico Europeo, donde se han administrado alrededor de 60 millones de dosis de esta vacuna.

Mientras tanto, se han inyectado más de 5 millones de dosis de Moderna y solo se han notificado dos casos de trombosis con trombocitopenia.

A modo de comparación, con Vaxzevria, nombre comercial de la vacuna de AstraZeneca, se habían notificado 142 casos de trombosis con trombocitopenia en el EEE hasta el 13 de abril y se habían administrado más de 17 millones de dosis.

A nivel mundial, ascienden a más de 300 los casos registrados por la red europea de procesamiento de datos sobre reacciones adversas de medicamentos en el EEE, en los que los vacunados contra la COVID-19 desarrollaron coagulación sanguínea y un nivel bajo de plaquetas, lo que, incluyendo los casos europeos, divide la cifra total entre 25 casos registrados con Pfizer y 5 con Moderna, además de los 287 con AstraZeneca y 8 con Janssen.

“La EMA y los Estados miembros de la UE continuarán monitoreando y evaluando cualquier información nueva, incluidos los informes sobre presuntos efectos secundarios, relacionada con todas las vacunas del COVID-19, y tomarán medidas cuando sea necesario para proteger la salud pública”, advirtió la agencia, que, de momento, mantiene su respaldo científico a la seguridad de todas las vacunas autorizadas en territorio comunitario.

Recordemos que el comité de seguridad (PRAC) de la EMA, con sede en Ámsterdam, tuvo que abrir dos investigaciones separadas sobre el riesgo de coagulación sanguínea con las vacunas de AstraZeneca y Janssen, y concluyó que existe un “posible vínculo” entre varios casos notificados de tromboembolismos y la vacunación con estos preparados, y decidió añadir una anotación de este posible efecto secundario inusual en el prospecto de las vacunas.

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Pfizer-BioNTech confía en eficacia de su vacuna frente a la variante india del COVID-19

Una sola dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer o AstraZeneca reduce a casi la mitad la transmisión del virus en el entorno familiar, según un estudio divulgado este miércoles por la autoridad sanitaria en Inglaterra.

Las personas que se infectaron tres semanas después de recibir la primera dosis tenían entre un 38% y un 49% menos posibilidades de contagiar a otros de su entorno que no habían sido vacunados, indica la investigación del Public Health England (PHE), organización asesora y de apoyo del ministerio de Sanidad.

El análisis también observó una protección contra la COVID-19 catorce días después de la vacunación, en todas las edades.

Sobre la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech, el fundador y director de éste último, Ugur Sahin, declaró este miércoles que “confía” en la eficacia de la vacuna frente a la variante india del COVID-19.

Aunque las pruebas todavía continúan, “la variante india presenta mutaciones que ya hemos estudiado y contra las cuales nuestra vacuna actúa, lo que nos hace confiar”, dijo Sahin, en una rueda de prensa virtual.

La variante B.1.617, conocida como variante india por haber sido detectada por primera vez en aquel país, ya ha sido identificada en al menos 17 naciones, entre ellas Reino Unido, Estados Unidos, Bélgica, Suiza o Italia, según la Organización Mundial de la Salud (OMS).

BioNTech ya ha probado su vacuna en más de 30 variantes y en cada ocasión obtuvo, al menos, una “respuesta inmunitaria suficiente”, explicó.

El director de este laboratorio alemán también anunció que su vacuna, usada en la Unión Europea (UE) y en Estados Unidos desde diciembre, obtendrá pronto el visto bueno de las autoridades chinas.

Adicional, dijo que la vacuna que desarrollan junto a Pfizer necesitará una tercera dosis de refuerzo entre seis meses y nueve meses después de haber recibido la segunda dosis y después otro refuerzo “cada 12 a 18 meses”.

En más de Pfizer, se informó que el fármaco oral experimental, que sería el primero diseñado específicamente para combatir al nuevo coronavirus, podría estar disponible a finales del 2021.

De acuerdo a lo que se ha informado, la píldora antiviral evita que el virus se propague dentro del cuerpo al bloquear una enzima que el coronavirus necesita para copiarse a sí mismo. El tratamiento pertenece a una clase de fármacos conocidos como inhibidores de la proteasa.

Conocido como PF-07321332, el medicamento se recetaría a los pacientes al primer signo de infección por COVID-19.

Las pruebas que se llevan a cabo se dividen en tres fases, con una duración total de 145 días, lo que significa que concluiría a mediados de julio. La primera fase concluirá en mayo, por lo que si todo sale bien, el medicamento podría distribuirse a hospitales y consultorios médicos para el otoño de 2021.

Finalmente, Ugur Sahin aseguró que otorgar exenciones de propiedad intelectual no es la forma correcta para aumentar la producción de vacunas COVID-19.

Tales exenciones están entre las opciones que está evaluando el gobierno de Estados Unidos para maximizar la producción y suministro de vacunas, aunque no se ha tomado una decisión, dijo ayer la vocera de La Casa Blanca, Jen Psaki.

BioNTech, que produce y comercializa su inyección basada en ARN mensajero en asociación con Pfizer, considera que la cooperación estrecha con socios de producción seleccionados es el enfoque correcto porque su vacuna es difícil de elaborar.

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In Nacional

México, uno de los dos países donde se ha confirmado la venta vacunas COVID falsas

El esfuerzo mundial por inmunizar a la población contra el COVID-19, así como la demanda y disponibilidad de las vacunas, ha llevado a los grupos delincuenciales a encontrar un nuevo mercado: la venta de vacunas falsas, aprovechándose de las personas que buscan el fármaco.

De acuerdo con el diario estadounidense The Wall Street Journal (WSJ), la farmacéutica Pfizer informó este miércoles que logró identificar en México y Polonia, los primeros casos confirmados de vacunas COVID falsificadas.

La empresa analizó los envases incautados por las autoridades de ambos países en investigaciones independientes, lo que permitió que se confirmara la falsedad del medicamento.

De acuerdo a lo detallado por el diario, las dosis confiscadas en nuestro país sucedió en Nuevo León, las cuales tenían un etiquetado errónea, mientras que en los frascos decomisados en Polonia se identificó que se trataba de un tratamiento antiarrugas.

WSJ relata que aproximadamente 80 personas recibieron la vacuna falsa en nuestro país en febrero pasado, en una clínica particular ubicada en San Pedro de la Garza; las personas habrían pagado alrededor de mil dólares (20 mil pesos) por dosis; y aunque la sustancia no correspondía a la vacuna contra el COVID-19, por el momento se descartan daños físicos a quienes fue suministrada.

El secretario de Salud de Nuevo León, Manuel de la O, detalló que los frascos decomisados permanecían en hieleras comunes, en los cuales se logró identificar números de lote diferentes de los que se enviaron al estado como parte de la política nacional de vacunación, además de que la fecha de expiración era errónea.

Recordemos que en enero pasado, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) había alertado sobre un sitio web falso donde se comercializaban las vacunas de Pfizer.

El directos mundial de seguridad de Pfizer, Lev Kubiak, indicó al WSJ que en todo el planeta se necesitan las vacunas, lo que ha dado a los delincuentes “una oportunidad perfecta” para lucrar con la situación.

“Tenemos un suministro muy limitado, un suministro que aumentará a medida que aumentemos y otras empresas ingresen al espacio de las vacunas. Mientras tanto, existe una oportunidad perfecta para los delincuentes”, declaró en entrevista con el diario estadounidense.

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