Ana Paula Ordorica
Tag

remdesivir

Browsing
In Vida y Salud

Cofepris alerta sobre falsificación de Remdesivir, tratamiento para el COVID

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una alerta sobre la comercialización ilegal y falsificación de Remdesivir, el tratamiento que se usa para la atención de pacientes con COVID-19, que hasta ahora es de uso exclusivo de instituciones públicas del gobierno federal y estatal que conforman el Sistema Nacional de Salud y de alta especialidad.

Indicó que luego de una alerta emitida en julio de 2021, se detectó la falsificación de cuatro nuevos lotes de remdesivir: EN2005A2-B, EN2009D7-Q, CM2022F5 y CA2023G5, además de que se identificaron productos con denominaciones distintivas como Corovir, Bemsivir, Desrem y Remdesivir, que no están autorizados para su comercialización y distribución en México.

“El riesgo de consumir medicamentos ilegales y falsificados radica en la falta de pruebas sobre la seguridad de sus ingredientes, inocuidad de su elaboración, así como el correcto almacenaje y distribución. Por lo anterior, Cofepris recomienda no comprar fármacos que son de uso de emergencia y/o cualquier otro que se comercialice de manera irregular”, indicó la Comisión.

La Cofepris compartió algunas de las características del producto falsificado para que la ciudadanía pudiera identificarlo: tapón color azul y grabado; leyendas y tipografía no autorizada para México; presentación en sustancia líquida y lotes no utilizados por Gilead Sciences.

Hizo un llamado a los distribuidores autorizados, personal médico, clínicas y hospitales públicos que cuenten con stock de Remdesivir para que verifiquen que no se traten de los lotes citados y, de contar con dichos lotes irregulares, se suspenda de manera inmediata el suministro y presentar la denuncia correspondiente ante la Cofepris.

Recordemos que el Remdesivir fue aprobado en marzo de 2021 por la autoridad sanitaria, bajo el esquema de uso de emergencia, es decir, sólo podrá suministrarse de forma gratuita en las instituciones públicas que conforman el Sistema Nacional de Salud y alta espacialidad.

Ver más
By
In Nacional

COFEPRIS autoriza uso de emergencia de Remdesivir para tratar el COVID-19

La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informó esta tarde que autorizó el uso de emergencia del Remdesivir.

Indicó que después de una evaluación por parte de la Comisión de Autorización Sanitaria, enfocada en garantizar el cumplimiento de los requisitos necesarios en materia de calidad, seguridad y eficacia, el medicamento fue autorizado para el uso de emergencia.

La COFEPRIS acotó la indicación terapéutica para evitar un mal uso del medicamento, incluyendo especificaciones para su prescripción médica.

Señaló su uso exclusivo hospitalario y de alta especialidad en casos tempranos de la COVID19. Además, aconsejó una vigilancia continua de la salud integral del paciente. Enfatizó que la población no debe automedicarse ni autoprescribirse.

“COFEPRIS recomienda acudir a consulta médica cuando existan síntomas como fiebre, dolor de cabeza y de garganta, escurrimiento nasal y tos, entre otros, y aplicar medidas higiénicas como el lavado frecuente de manos, el correcto uso de cubrebocas y guardar la sana distancia”.

El Remdesivir es un antiviral que se administra por vía intravenosa a los pacientes graves a causa del virus que produce el COVID-19, y que necesitan ser hospitalizados.

El medicamento, que la firma Gilead Sciences Inc., con sede en California, redujo el tiempo de recuperación de 15 a 10 días en promedio en un estudio a gran escala dirigido por los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos aprobó el pasado 22 de octubre el Remdesivir, siendo así el primer fármaco para tratar el COVID-19. Había sido autorizado para su uso en casos de emergencia desde principios de año.

Especialistas como Roselyn Lemus-Martin han indicado que no se debe considerar al Remdesivir como la cura o panacea contra COVID-19; advirtieron que se tiene que tener una visión equilibrada al respecto de su uso.

Incluso señaló que la OMS tiene una moderada tendencia hacia la recomendación en contra de este medicamento, pues asegura que no se ha visto una contundente mejoría o disminución del número de muertes tras su uso.

También recuerda que el precio establecido de Remdesivir hasta el momento es es de 2,340 dólares por un tratamiento de 5 días.

Ver más
By
In Vida y Salud

Estamos en una fase crítica de la pandemia del COVID-19, advierte la OMS

La Organización Mundial de la Salud (OMS) afirmó este viernes que el mundo está ahora en un punto crítico de la pandemia de coronavirus y algunos países se encuentran en un momento peligroso en la que pueden sufrir el colapso o presiones importantes de sus sistemas de atención médica.

“Estamos en una fase crítica de la pandemia del COVID-19, especialmente en el Hemisferio Norte”, dijo Tedros Adhanom Ghebreyesus en una rueda de prensa.

El experto advirtió que los próximos meses serán muy difíciles y afirmó que algunos países están en una “ruta peligrosa”.

Al respecto, exhortó a los líderes a tomar acciones inmediatas, con el fin de evitar muertes innecesarias, y para impedir que los servicios de salud colapsen, y que las escuelas deban cerrarse de nuevo en donde ya han reabierto. Como dije en febrero y les repito ahora: esto no es un ensayo”, añadió.

Tedros dijo que demasiados países están viendo un aumento exponencial de las infecciones “y eso ahora está llevando a que los hospitales y las unidades de cuidados intensivos estén funcionando cerca o por encima de su capacidad, y todavía estamos en octubre”.

Agregó que los países debían tomar medidas para limitar la propagación rápida del virus. Señaló la mejora de las pruebas, el seguimiento de los contactos de las personas infectadas y el aislamiento de las personas en riesgo de propagar el virus permitiría a los países evitar confinamientos obligatorios.

La OMS también dijo este viernes que está preparando pautas para el uso del medicamento Remdesivir para tratar COVID-19, mismas que deberían poder difundirlas dentro de tres a cuatro semanas.

Y es que ayer, el gobierno de Estados Unidos dio la aprobación total para el uso de Remdesivir en casos de infecciones, el primer tratamiento que recibe el respaldo del regulador en dicho país.

Sin embargo, un gran estudio de la OMS realizado a principios de este año en pacientes hospitalizados con COVID-19 encontró que el medicamento probablemente no tuvo efecto en su tasa de supervivencia.

“Anticipamos que las pautas estarán disponibles dentro de tres a cuatro semanas”, enfatizó Janet Díaz, la principal funcionaria de la OMS para las respuestas de atención clínica.

Un panel de la OMS se reunirá la próxima semana para analizar todas las pruebas sobre la eficacia del fármaco, elaborado por Gilead Sciences, agregó.

Ver más
By
In Vida y Salud

EUA autoriza al Remdesivir como tratamiento contra el COVID-19

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos aprobó esta tarde el primer fármaco para tratar el COVID-19.

El Remdesivir es un antiviral que se administra por vía intravenosa a los pacientes graves a causa del virus, y que necesitan ser hospitalizados.

El medicamento, que Gilead Sciences Inc., con sede en California, llama Veklury, redujo el tiempo de recuperación de 15 a 10 días en promedio en un estudio a gran escala dirigido por los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos.

Había sido autorizado para su uso en casos de emergencia desde principios de año, y ahora se ha convertido en el primer fármaco en ganar la aprobación completa en Estados Unidos para el tratamiento de COVID-19.

Gilead afirma que que Veklury está aprobado para personas de al menos 12 años de edad y que pesen al menos 40 kilogramos que necesiten ser hospitalizados por su infección de coronavirus.

El fármaco funciona inhibiendo una sustancia que el virus usa para hacer copias de sí mismo.

Otros tratamientos han recibido autorizaciones de utilización de urgencia, que son temporales y otorgadas en base a datos menos completos que una autorización plena, y pueden ser revocadas al final del estado de urgencia sanitario.

Europa y otros países también autorizaron el Remdesivir de forma temporal meses atrás.

El presidente Donald Trump, que enfermó de COVID-19 a comienzos de octubre, recibió este tratamiento durante cinco días, además de que le fueron suministrados otros medicamentos.

Ver más
By
In Nacional

Remdesivir reduce hasta en un 62% el riesgo de morir por Covid-19: Gilead Sciences

La biofarmacéutica Gilead Sciences dio a conocer este viernes que el Remdesivir, su tratamiento para el coronavirus, reduce hasta en un 62% el riesgo de los pacientes críticos de morir por la enfermedad y aseveró que el medicamento está asociado con una significativa “recuperación clínica mejorada”.

Los resultados fueron presentados en la Conferencia Virtual de la COVID-19, que a su vez se enmarca en la 23ª Conferencia Internacional del Sida.

“Estamos trabajando para ampliar nuestra comprensión de la utilidad total de Remdesivir. Para abordar la urgencia de la pandemia, estamos compartiendo datos con la comunidad investigadora lo más rápido posible con el objetivo de proporcionar actualizaciones transparentes y oportunas sobre nuevos desarrollos con Remdesivir “, dijo la directora médica de Gilead, Merdad Parsey.

Agregó que los datos del estudio arrojan datos adicionales sobre el uso de Remdesivir en poblaciones específicas de pacientes, incluidos aquellos que pueden ser susceptibles a tasas más altas de infección por COVID-19, así como otros que son particularmente vulnerables, como niños o mujeres embarazadas y posparto.

El estudio tomó los datos de 312 pacientes de la fase 3 del estudio y los comparó con 818 pacientes con características similares respecto a la gravedad de la enfermedad que recibieron una atención estándar durante el mismo período de tiempo.

Los resultados muestran que el 7.6% de los pacientes tratados con Remdesivir murieron en comparación con el 12.5% de los pacientes que recibieron los cuidados habituales en este tipo de pacientes.

Además, el 74.4% de los pacientes que recibieron tratamiento con el fármaco de Gilead se recuperaron el día 14, en comparación con el 59% de los pacientes que recibieron atención estándar solo.

Asimismo, Gilead Sciences destacó que aún están pendientes de publicación los resultados de una expansión del estudio puesta en marcha 5,600 pacientes adicionales que incluyen a pacientes con ventilación mecánica.

A finales de abril, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de Estados Unidos dio a conocer los resultados preliminares de su propio estudio con Remdesivir que mostró que los pacientes que tomaron este fármaco generalmente se recuperaron después de 11 días, cuatro días más rápido que aquellos que no tomaron el medicamento, si bien el estudio no encontró ninguna reducción estadísticamente significativa en el riesgo de muerte.

Los hallazgos del NIAID llevaron a la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) a emitir una autorización de uso de
emergencia para remdesivir que permitió a los médicos usar el medicamento en pacientes hospitalizados con el virus.

Ver más
By
In Vida y Salud

Haber actuado a tiempo redujo en 74% el número de contagios: SSA

El Subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell, afirmó que la intervención que hizo el gobierno mexicano ante la pandemia del Covid-19 redujo 74% el número de casos que se mostraban en las predicciones.

“Sin intervención, la curva hubiera terminado el 2 de abril. Uno pudiera decir: bueno, qué bien porque entonces terminamos más rápido la epidemia, pero con un costo elevadísimo porque no hubiéramos tenido en ese momento la capacidad de alojar a las personas”, expuso el funcionario.

Durante la conferencia de prensa matutina del presidente López Obrador destacó también que México tuvo la fortuna de no ser el país en el que inició la pandemia, lo cual dio oportunidad de prepararse con camas y ventiladores e implementar la Jornada Nacional de Sana Distancia.

López-Gatell sostuvo que sin intervención se habrían presentado más de 38 mil casos; sin embargo, al día 61, con intervención, la proyección marcaba 11 mil 212 casos.

En ese sentido, López Obrador dijo que desde el punto de vista del gobierno ha sido “exitosa” la estrategia de la sana distancia, porque ni en los países con más desarrollo económico pudieron resolver el problema de la disponibilidad de camas de hospitales y de especialistas y de médicos.

“Son malas las comparaciones, pero a veces exageran nuestros adversarios de mala fe. Entonces, para nosotros ha sido muy exitosa la estrategia que se ha aplicado gracias a los médicos, a los expertos, a los científicos mexicanos”, dijo el presidente.

Por su parte el secretario de Salud, Jorge Alcocer Varela, reveló que tras los primeros ensayos clínicos de aplicación del medicamento Remdesivir que se usó en pacientes mexicanos enfermos críticos por Covid-19, este funcionó y registró un efecto positivo en integrantes del protocolo de investigación en el que participa México y que coordina la Organización de las Naciones Unidas.

Fue el 8 de mayo cuando el Gobierno de México, vía el titular de la Secretaría de Relaciones Exteriores (SRE), Marcelo Ebrard, informó sobre la participación de siete pacientes en la investigación y suministro del medicamento.

“El Remdesivir sí funciona en reducir la estancia en una situación clínica critica que requiere ventilación. Se tiene que hacer ver que en ese grupo de pacientes, que es el que más nos llama la necesidad, que están en posibilidad de morir (…) se logró que se acortará en dos o tres días (la estancia crítica)”, declaró el secretario federal.

Detalló que aunque hay una evolución efectiva de los pacientes que se sometieron al tratamiento, todavía no hay un impacto significativo por lo que se debe continuar con la investigación.

Adelantó que tentativamente el fin de semana se darán a conocer, por parte de los encargados de la investigación, los resultados del protocolo que también se aplica a nivel internacional.

Ver más
By
In Vida y Salud

La FDA aprueba el uso de Remdesivir para emergencias contra Covid-19

El presidente Donald Trump anunció este viernes que la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) había otorgado una autorización a Gilead Sciences Inc para el uso de emergencia de su medicamento antiviral experimental Remdesivir para tratar pacientes con Covid-19.

Durante una reunión con el presidente ejecutivo de Gilead, Daniel O’Day, el republicano calificó la medida como un primer paso importante y dijo que la compañía estaba donando 1 millón de frascos del medicamento para ayudar a los pacientes.

“Estoy contento de anunciar que Gilead obtuvo de la FDA la autorización urgente para el uso del remdesivir”, indicó Trump en La Casa Blanca.

El Remdesivir, según un estudio, facilita una recuperación más rápida de los pacientes con Covid-19, por lo que su autorización permitirá a los hospitales estadounidenses recetarlo para los enfermos más graves, por ejemplo.

El fármaco fue aprobado tras un estudio en que los pacientes infectados por Covid-19 se recuperaban más rápido, algo que fue anunciado por el director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos, Anthony Fauci.

Sin embargo, la FDA aclaró que “no hay ningún producto disponible aprobado por la FDA para tratarel Covid-19” en términos generales, y que el uso del Remdesivir puede beneficiar a algunos pacientes hospitalizados.

Esta noticia, anunciada por el propio Donald Trump, se enmarcó en la amenaza de imponer nuevos aranceles punitivos a Pekín, acusado por Washington de haber permitido, a través de su mala gestión de la crisis, que el virus se propagara.

Ver más
By
In Vida y Salud

Remdesivir mejora condición de pacientes con Covid-19 si se suministra anticipadamente: Gilead

La farmacéutica estadounidense Gilead Sciences dijo este miércoles que su fármaco experimental Remdesivir alivió los síntomas de pacientes de Covid-19 cuando se utilizó en etapas más tempranas de la hospitalización, en comparación con quienes fueron tratados con el medicamento en etapas posteriores.

Las noticias sobre los estudios del fármaco en humanos han tenido fuerte repercusión en los mercados en las últimas semanas impulsando las acciones estadounidenses.

Gilead proporcionó información sobre dos ensayos clínicos en curso. La compañía dijo que un estudio realizado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAIS) cumplió con su objetivo principal de ayudar a los pacientes con Covid-19.

Los resultados de ese ensayo han sido muy esperados porque compara cómo les fue a los pacientes que recibieron Remdesivir y a los pacientes que no lo recibieron. Gilead también proporcionó datos sobre un estudio que realizó en docenas de centros médicos, que no compara el uso de Remdesivir con un placebo.

En el estudio de la biofarmacéutica, el 62% de los pacientes tratados anticipadamente fueron dados de alta de los hospitales, en comparación con el 49% de contagiados que recibieron el fármaco más adelante en la fase de la enfermedad, dijo la compañía.

El ensayo clínico incluyó a 397 pacientes para evaluar la seguridad y eficacia de regímenes de dosis de cinco y diez días de Remdesivir en personas hospitalizadas con síntomas severos del Covid-19.

“El estudio demuestra el potencial de algunos pacientes para ser tratados con un régimen de cinco días, lo que podría ampliar significativamente la cantidad de pacientes que podrían ser tratados con nuestro suministro actual de remdesivir”, dijo Merdad Parsey, directora médica de Gilead Sciences.

Recordemos que un borrador del resumen del estudio publicado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) la semana pasada dijo que Remdesivir no logró mejorar la condición de los pacientes ni reducir la presencia del patógeno en el torrente sanguíneo.

En respuesta, la compañía dijo que los hallazgos no fueron concluyentes porque el estudio se terminó antes de tiempo. Las acciones de Gilead cayeron un 4.3% ese día.

El interés en el fármaco de Gilead es especialmente elevado porque en la actualidad no existen tratamientos autorizados ni vacunas para el Covid-19, y los médicos están desesperados por cualquier terapia que pueda alterar el curso de la enfermedad.

Sin embargo, un estudio publicado hoy por la revista médica The Lancet, contradice las afirmaciones de la farmacéutica.

“El tratamiento con Remdesivir no acelera la curación ni reduce la mortalidad relacionada con Covid-19 respecto a un placebo”, según este estudio realizado en China.

“No es el resultado que esperábamos, pero hay que tener en mente que solo pudimos contar con 237 pacientes de un objetivo de 453, puesto que la epidemia ya estaba bajo control en Wuhan”, dijo el doctor Bin Cao, principal responsable del estudio, en un comunicado de The Lancet.

Cao estima que deberían llevarse a cabo otros estudios para determinar si un tratamiento más precoz con Remdesivir, a dosis más altas o asociado a otros antivirales o anticuerpos neutralizantes podría ser más eficaz en pacientes aquejados de formas graves de Covid-19.

Ver más
By
In Vida y Salud

Gilead responde a informe que apunta que el Remdesivir fracasó contra el Covid-19

La farmacéutica Gilead Sciences informó sobre el primer estudio clínico de su medicamento Remdesivir en pacientes graves con Covid-19.

Lamentó que el informe del estudio se publicara de manera ‘prematura’ en el sitio web de la Organización Mundial de la Salud (OMS). “Esta información ha sido removida desde entonces, ya que los investigadores del estudio no dieron permiso para la publicación de los resultados”.

Dicho informe, al cual accedió el diario británico Financial Times, indicaba que el antiviral fracasó como tratamiento para combatir el nuevo coronavirus.

El ensayo clínico mostró que el Remdesivir no mejoró la condición de los pacientes ni redujo la presencia del patógeno en el torrente sanguíneo; además, se alertó de efectos secundarios significativos en la salud de algunos pacientes.

En respuesta, la firma indicó que el estudio se terminó antes de tiempo debido a la baja inclusión de pacientes y, como resultado, tenía poco poder para permitir conclusiones estadísticamente significativas. Añadió que ante dicha situación, los resultados del estudio no son concluyentes, aunque las tendencias en los datos sugieren un potencial beneficio del Remdesivir, particularmente entre los pacientes tratados de manera temprana con la enfermedad.

“Remdesivir es un producto en investigación no aprobado, y su seguridad y eficacia para el tratamiento de COVID-19 aún no se conocen”, reconoció la farmacéutica.

Adelantó que actualmente hay varios estudios en fase 3 que buscan proporcionar los datos adicionales necesarios para determinar el potencial de Remdesivir como tratamiento para el COVID-19, los cuales ayudarán a informar a quién tratar, cuándo tratar y cuánto tiempo tratar con el medicamento.

La farmacéutica confió en compartir los resultados a finales de abril.

“Apreciamos el trabajo realizado por los investigadores en China y los esfuerzos continuos de nuestros colegas y socios en todo el mundo para ayudar a informar nuestro entendimiento del potencial de Remdesivir como tratamiento para esta devastadora enfermedad”, dijo Gilead Sciences.

Ver más
By