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Las vacunas de los laboratorios Sinovac y Pfizer-BioNTech han perdido efectividad para prevenir el COVID-19 sintomático, aunque mantienen su protección para evitar casos graves, según un estudio del gobierno de Chile, uno de los países con mayor tasa de vacunación.

De acuerdo al nuevo estudio de efectividad del programa de vacunación iniciado por el Ministerio de Salud de Chile, que ha logrado vacunar con dos dosis a alrededor del 65% de la población, la efectividad de la vacuna Coronavac (Sinovac), la más usada en el país, cayó al 58.49% para prevenir casos sintomáticos.

En abril, el estudio oficial reportó una efectividad del 67%, mientras que el 26 de junio pasado el Ministerio de Salud indicó que ésta había caído a un rango del 63-64%.

En cuanto a Pfizer, que por ser menos masiva no se había considerado en estudios previos, se reportó una efectividad del 87.69%. Estudios internacionales habían situado anteriormente la eficacia sobre el 90%.

Sin embargo, tanto Coronovac como Pfizer mantienen la protección contra el desarrollo de casos graves de la enfermedad.

“Cae la protección contra la infección de COVID, pero se mantiene la protección contra los desenlaces más importantes”, dijo en rueda de prensa este martes Rafael Araos, asesor del Ministerio de Salud de Chile.

Para Coronavac se registra un 86.02% de efectividad para prevenir la hospitalización; un 89.68% para el ingreso a las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) y un 86.38% en para fallecimientos.

Para Pfizer se reporta un 97.15% para evitar la hospitalización, un 98.29% para el ingreso a las UCI y un 100% para fallecimientos.

Chile, que inició su vacunación masiva el 3 de febrero, ha logrado vacunar al 80% de su población objetivo, que es de 15.2 millones sobre una población total de 19 millones. Este martes, el país registró 616 nuevos contagios, la cifra más baja desde abril del año pasado.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) aprobó este martes el uso de emergencia de la vacuna anticovid de Sinovac, segunda de fabricación china que obtiene esta luz verde después de que a principios de mayo lo consiguiera la desarrollada por Sinopharm.

Se trata del sexto fabricante que logra entrar en la lista de uso de emergencia, después de que antes lo consiguieran las vacunas de Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Johnson & Johnson y Sinopharm.

La aprobación de uso de emergencia da a estas vacunas la posibilidad de entrar en el programa COVAX, creado por la OMS en cooperación con otras agencias para distribuir a bajo precio y de forma equitativa dosis de vacunas anticovid en todo el mundo.

La lista de emergencia de la OMS es una señal para los reguladores nacionales sobre la seguridad y eficacia de un producto.

En un comunicado, el panel independiente de expertos dijo que recomendó la vacuna de Sinovac para adultos mayores de 18 años, con una segunda dosis de dos a cuatro semanas después. No hubo límite de edad superior, ya que los datos sugirieron que es probable que tenga un efecto protector en las personas mayores.

En nuestro país la vacuna Sinovac se ha utilizado como parte del plan nacional de vacunación. El gobierno federal precompró 20 millones de esta vacuna, de las cuales ha recibido 7 millones.

 

Foto: Twitter @ucatolica

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) inició este martes un análisis en tiempo real de los datos de la seguridad, calidad y eficacia de Sinovac, la primera vacuna china y la cuarta contra el COVID-19 que tiene el regulador en proceso de revisión continua.

Llama la atención el inicio del proceso, pues la EMA lleva casi dos meses sin dar su respaldo a una nueva vacuna del coronavirus, aunque tiene abiertos otros tres procesos de revisión continua: el de la estadounidense Novavax, desde el 3 de febrero; la alemana CureVac, desde el 12 de febrero, y la rusa Sputnik V, desde el 4 de marzo.

Es la primera vez en la pandemia que la EMA analiza una de las vacunas fabricadas por un laboratorio chino, iniciando lo que se llama una evaluación continua que inicia el proceso hacia una posible licencia de uso condicional en la Unión Europea, como la que tienen hoy en día Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Janssen (de Johnson & Johnson).

El comité de fármacos de uso humano (CHMP) decidió dar este paso con la vacuna china Vero Cell, basada en un virus inactivado, después de que los “resultados preliminares” de estudios de laboratorio y ensayos clínicos en voluntarios sugirieran “que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos contra el SARS-CoV-2”.

De esta forma, ataca el virus y “puede ayudar a proteger” contra la COVID-19 si se usa en las campañas de vacunación, aunque el CHMP aún tendrá que evaluar si cumple los estándares sanitarios europeos de calidad, seguridad y eficacia, en la misma línea que los preparados ya autorizados.

“La EMA evaluará los datos a medida que estén disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos. La revisión continua seguirá hasta que se disponga de evidencias suficientes para una solicitud formal de autorización de comercialización”, indica la agencia.

Aunque la vacuna fue desarrollada por el laboratorio con sede en Pekín, Sinovac Life Sciences CO. LTD, filial de la farmacéutica china Sinovac Biotech, la EMA asegura que fue un laboratorio registrado en territorio europeo, “Life’On S.r.l.”, el que presentó la solicitud para que el regulador analice el posible uso de esta vacuna en la UE.

Dado que se acaba de iniciar este proceso y aún no se han analizado los datos puestos a su disposición, la EMA lamenta que, a estas alturas, aún “no se pueden predecir los plazos generales”, pero debería llevarle menos tiempo del normal evaluar una futura solicitud de una licencia porque ya se habría adelantado trabajo durante la revisión continua.

El CHMP también estudia la solicitud de Pfizer/BioNTech para incluir a los menores de entre 12 y 15 años en la vacunación con su preparado y espera comunicar el resultado de la evaluación en torno a junio, por lo que, de lograr su respaldo, esta sería la primera vacuna que podría usarse en menores de 16 años y permitiría iniciar la vacunación antes de la vuelta a los colegios en septiembre.

Además de las vacunas, la EMA también estudia posibles tratamientos de la COVID-19, principalmente combinaciones de anticuerpos monoclonales, aunque la semana pasada empezó a evaluar el posible uso de Olumiant (baricitinib), un fármaco autorizado para la artritis reumatoide, para tratar a pacientes hospitalizados por COVID-19 que requieren oxígeno suplementario.

El retraso en la entrega de 1.5 millones de vacunas de la empresa china Sinovac implicará que cerca de 1.3 millones de mexicanos no recibirán su segunda dosis a tiempo, informó la Secretaría de Salud.

Sin embargo, agregó que la demora de la segunda dosis, más allá del intervalo recomendado de 35 días entre ambas aplicaciones, no afectará la efectividad de la vacuna.

“La Secretaría de Salud informa que ampliar el periodo en la aplicación de las segundas dosis de vacuna de Sinovac Life Sciences Co., Ltd, no impacta en la respuesta inmunológica, es decir, la eficacia que se logra después de completar el esquema de inmunización”, indicó el gobierno.

Casi un millón de personas necesitarán su segunda dosis para la primera semana de mayo; otras 300,000 más la requerirán en las semanas posteriores.

La Secretaría de Salud no dijo cuándo espera la llegada del lote retrasado de vacunas, pero señaló que está en conversaciones con Sinovac para que la compañía lo envíe lo más pronto posible. La dependencia tampoco explicó los motivos de la demora.

En su tarjeta informativa, la dependencia reconoció el retraso y se limitó a decir que no será posible aplicar la segunda dosis de dicha vacuna a las personas que este 30 de abril cumplen 35 días desde la primera aplicación.

En total, dos millones 645 mil 570 personas han recibido la vacuna Sinovac, de las cuales un millón 362 mil 522 cuentan con esquema completo, lo que representa apenas el 51% del total.

No es el único retraso que México ha enfrentado en la entrega-recepción de las vacunas. Se han registrado demoras significativas en el envasado de la vacuna de AstraZeneca exportada a granel desde una planta en Argentina a México. Adicional, Pfizer presentó retrasos en meses pasados.

Johnson & Johnson (J&J) se acercó a otros fabricantes de vacunas contra el COVID-19 para unirse en un esfuerzo por estudiar los riesgos de coágulos de sangre, reportó este viernes el diario estadounidense The Wall Street Journal.

AstraZeneca, que había sido afectada durante semanas por preocupaciones similares sobre la coagulación, aceptó, mientras que Pfizer y Moderna declinaron, diciendo que sus vacunas parecían seguras, según el informe.

Recordemos que las agencias federales de salud de Estados Unidos recomendaron el martes pasado suspender el uso de la vacuna de J&J por al menos unos días después de que seis mujeres menores de 50 años desarrollaran coágulos de sangre poco comunes tras vacunarse. Se habló de un séptimo caso aunque no hubo mayor información.

La semana pasada, los reguladores europeos dijeron que estaban estudiando coágulos de sangre raros en cuatro receptores de la inyección de J&J en Estados Unidos, después de lo cual, según el informe de WSJ, la compañía comenzó a comunicarse con otros fabricantes de vacunas.

Pfizer y Moderna rechazaron la invitación porque no vieron la necesidad de duplicar los esfuerzos de agencias y empresas que ya estaban buscando casos de coágulos sanguíneos e investigando la causa, reporta WSJ.

Quienes recibieron las vacunas Pfizer y Moderna no informaron el evento adverso específico, dijeron las compañías.

En más sobre las vacunas contra el COVID-19, este viernes se informó que la fórmula de la china Sinovac registró una efectividad del 67% para prevenir la infección del virus, según un estudio con datos del mundo real realizado por las autoridades chilenas.

El análisis basado en 10.5 millones de personas pertenecientes al sistema público de salud, entre el 2 de febrero y el 1 de abril, midió el efecto de la vacuna luego de 14 días de aplicada la segunda dosis requerida.

“Son resultados que son bastante seguros en el sentido de que probablemente en relación al tamaño del estudio que estamos realizando nos están dando resultados que son confiables”, dijo Rafael Araos, encargado del estudio del Ministerio de Salud.

Además, la vacuna mostró una efectividad de 85% para prevenir el ingreso a hospitalización, un 89% para requerir una cama de cuidados intensivos y de un 80% prevenir muertes por la enfermedad.

La efectividad es la protección que entrega una vacuna en condiciones de la vida real, en contraste con la eficacia que es lo que se evalúa en los estudios clínicos. “Dos semanas después de la primera dosis vemos un efecto que es significativamente menor que el de la segunda dosis pero también va en la dirección positiva”, dijo Araos.

El fin de semana, las autoridades chilenas ya habían salido a defender el uso de la vacuna de Sinovac en medio de dudas sobre su eficacia.

Esta mañana arribaron al Aeropuerto Internacional de la Ciudad de México (AICM) un millón de vacunas contra el COVID-19 de la firma china SinoVac, que según las autoridades sanitarias serán empleadas para aplicar la segunda dosis a adultos mayores.

“Para Birmex es muy grato estar aquí, este ya sería el tercer cargamento de Sinovac, este millón de vacunas significa que continua la Campaña Nacional de Vacunación hacía adultos mayores, 60 años hacia adelante”, indicó el director general de Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, S.A. de C.V (Birmex), Pedro Zenteno.

El funcionario detalló que con el vuelo en el que llegaron las dosis es el número 18 en que han llegado vacunas al país, con 32 embarques. Indicó que con el millón de dosis recibidas esta mañana, suman 8 millones 160 mil 250 vacunas que han llegado al país.

Adelantó que a finales del mes se espera recibir otro cargamento de vacunas, equivalente a otro millón de dosis de Sinovac.

Y mientras llegan vacunas a la Ciudad de México, un lote de 5 mil 775 dosis de la vacuna rusa Sputnik V fueron decomisadas en el Aeropuerto Internacional de Campeche la noche de ayer, luego de que fueran halladas en unas hileras que se encontraban escondidas en una aeronave privada.

Las dosis fueron decomisadas por personal de la Administración General de Aduanas (AGA) y elementos del Ejército, quienes señalaron que se mantendrían en cadena de frío para garantizar su conservación.

El Servicio de Administración Tributaria (SAT) informó que tras aplicar el protocolo de revisión a la aeronave en cuestión, que tenía como destino Honduras, se encontraron mil 155 frascos con el equivalente a 5 mil 775 dosis de la vacuna rusa, ocultos entre golosinas y refrescos en las hileras.

El SAT informó que la aeronave quedó en garantía del interés fiscal, mientras que la tripulación y pasajeros de nacionalidad hondureña fueron puestos a disposición de la Fiscalía General de la República (FGR).

Al respecto, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), responsable de las exportaciones de la vacuna COVID-19, indicaron que las dosis que se decomisaron en nuestro país son falsas.

“Hoy temprano, las autoridades mexicanas incautaron un lote de vacunas diseñadas y empaquetadas como Sputnik V”, dijo el RDIF. “El análisis de las fotografías del lote incautado, incluido el diseño de envases y etiquetas, sugiere que se trata de una sustancia falsa que no tiene nada que ver con la vacuna original”, precisó en un comunicado.

El canciller Marcelo Ebrard informó este martes que el gobierno federal adquirió un total de 22 millones adicionales de vacunas de las farmacéuticas chinas Sinovac y Sinopharm.

La negociación con China implica duplicar el contrato existente por 10 millones de dosis de Sinovac y adquirir por primera vez 12 millones de Sinopharm, que aún debe aprobar la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), detalló Ebrard.

“Como resultado de una gestión que encabezó el señor Presidente de la República personalmente, recibimos ya la confirmación que tendremos una ampliación de hasta 22 millones de dosis entre esta fecha y el mes de julio”, anunció el canciller.

Ante el rezago en las entregas principalmente de la farmacéutica Pfizer, el presidente López Obrador extendió las negociaciones a países como China y Rusia.

“Desde aquí mandarle nuestra gratitud y un saludo muy afectuoso al embajador Zhu Qingqiao que se ha encargado de darle seguimiento al diálogo que tuvo con el presidente cuando el presidente estaba convaleciendo del Covid”, añadió Ebrard.

El titular de la Secretaría de Relaciones Exteriores (SRE) aseguró que las dosis extras que se lograron comprar es una gran noticia porque permite ampliar el ritmo de vacunación en el país, que dijo, al presidente le preocupa mucho que avance.

Las vacunas Sinovac y Sinopharm tienen una eficacia reportada de 79%, aunque de 100% para prevenir muertes y hospitalizaciones.

Sinopharm ha sido autorizada en 15 países, incluyendo Argentina, China, Emiratos Árabes Unidos, Hungría y Perú, según el canciller.

Durante la conferencia de prensa matutina, se informó que este martes se recibió un nuevo cargamento de vacunas de Pfizer-BioNTech, con 600,600 dosis. El lote arribó en cuatro vuelos provenientes de Bruselas, Bélgica; llegó a los aeropuertos de Guadalajara, Monterrey, Querétaro y la Ciudad de México.

En Guadalajara se entregaron 108 mil 225 dosis; en Monterrey 72 mil 150 dosis; en Querétaro 144 mil 300 dosis, mientras que en la Ciudad de México fueron entregadas 275 mil 925 vacunas. Se informó que la próxima semana se recibirá otro cargamento de 667,875.

Nuestro país ha precomprado 34.4 millones de dosis de Pfizer, 79.4 millones de la británica AstraZeneca, 35 millones de la china CanSino, 24 de la rusa Sputnik V, y 51.4 millones de la plataforma Covax de la Organización Mundial de la Salud (OMS), además de las de Sinovac y Sinopharm.

Este fin de semana estaría iniciando la aplicación de la vacuna contra el COVID-19 de la farmacéutica china Sinovac Biotech, después de que la compañía emitiera un certificado de análisis del fármaco que completa el aval para su uso.

“Buena noticia: recibimos el Certificado de Análisis de la vacuna Sinovac. Podrá aplicarse a partir de este fin de semana en todo el país”, informó el canciller Marcelo Ebrard en su cuenta de Twitter.

Y es que recordemos que a finales de febrero, llegaron al país las dosis de CoronaVac, la vacuna fabricada por Sinovac; un primer cargamento con 200 mil dosis fueron aplicadas a adultos mayores de Ecatepec, en el Estado de México.

Sin embargo, 800 mil dosis, estaban “atoradas” debido a la falta de pruebas analíticas que certificaran su calidad. Estas llegaron al país el 27 de febrero.

“Llegaron unas dosis de Sinovac el sábado pasado, sin embargo, tenemos aún pendiente de la misma casa farmacéutica en China enviarnos una serie de pruebas analíticas de los lotes que enviaron que estaban aún pendientes”, dijo Ruy López, director de Centro Nacional de Programas Preventivos y Control de Enfermedades.

Al respecto, el presidente Andrés Manuel López Obrador (AMLO) informó esta mañana que el gobierno había recibido ocho de las 16 certificaciones de calidad de la vacuna y que esperaba obtener las faltantes en las próximas horas para iniciar la inmunización con el producto el fin de semana.

Explicó que la farmacéutica advirtió que debido a que están cumpliendo con todo el protocolo de calidad de las vacunas, sugirieron a México no aplicar las vacunas hasta no tener los documentos necesarios.

Se espera que un nuevo cargamento de Sinovac llegue a México el próximo sábado.

En un laboratorio del norte de Pekín, se trabaja en una de las primeras vacunas experimentales contra el nuevo coronavirus.

Sinovac Biotech es uno de los cuatro laboratorios chinos autorizados a emprender ensayos clínicos. Aunque su vacuna aún no se ha probado, el grupo privado dice que está listo para producir 100 millones de dosis al año para combatir el virus, aparecido en China a finales de 2019.

En 2009, la firma ganó a sus competidores y se convirtió en el primero en el mundo en sacar al mercado una vacuna contra la gripe porcina H1N1.

En sus grandes instalaciones de Changping, en la gran periferia de la capital, técnicos de laboratorio controlan la calidad de la vacuna experimental, a base de patógenos inertes, producida ya en miles de ejemplares. Y ya tiene incluso nombre: “Coronavac”.

Si bien el tratamiento está aún lejos de una homologación, el fabricante debe demostrar que es capaz de producir a gran escala y someter lotes al control de las autoridades. De ahí el lanzamiento de la producción incluso antes de acabar los ensayos clínicos.

A mitad de la carrera mundial por encontrar el anhelado antídoto, menos de una decena de laboratorios iniciaron por ahora ensayos en el ser humano, según la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres.

Entre ellos Sinovac, que asegura que obtuvo resultados prometedores en monos, antes de administrar su suero por primera vez a 144 voluntarios a mediados de abril en la Ciudad de Jiangsu.

Pero el laboratorio fundado en 2001 no se pronunciará sobre la fecha en la que posiblemente se comercialice su inyección de medio mililitro. “Es la pregunta que todo el mundo se hace”, reconoce Liu Peicheng, director de la marca.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la producción de una vacuna puede tomar entre 12 y 18 meses.

El laboratorio chino, que emplea a un millar de trabajadores, espera obtener a finales de junio los primeros resultados sobre la seguridad de su producto, dentro de ensayos de fase 1 y 2.

Estas pruebas consisten en verificar que la vacuna no es peligrosa para el ser humano. Para asegurar su eficacia, hay que realizar un ensayo de fase 3 en portadores del virus.

El problema está en que ahora “solo se señalan algunos casos al día en China”, indica el laboratorio. A menos que haya una segunda ola epidémica en territorio chino, el grupo va a tener que probarla con diagnosticados positivos en el extranjero.

El grupo emprendió en el sur de Pekín la construcción de una fábrica de producción de una capacidad de 100 millones de dosis, que deberá estar en funcionamiento antes de finales de año.

Ser el primero en proporcionar un remedio contra la Covid-19 sería una especie de venganza para China, ansiosa por que se olvide que la pandemia surgió en su territorio.

“Recibimos mucho apoyo del gobierno chino”, precisa la firma. “No mucho dinero”, sino cooperación con institutos públicos de los que Sinovac obtiene cepas virales.