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La Casa Blanca anunció este viernes que habrá unos 40 millones de dosis disponibles de la vacuna contra el Covid-19 en Estados Unidos a finales de este año, gracias a los avances de las farmacéuticas Pfizer y Moderna.

«Respecto a la vacuna, creemos que habrá 40 millones de dosis disponibles hacia finales de año», dijo la portavoz de La Casa Blanca, Kayleigh McEnany, en una rueda de prensa, la primera que da desde el pasado 1 de octubre.

Recordó los avances anunciados por Pfizer y Moderna, que han informado de «resultados exitosos» en sus vacunas: «Cada una ha logrado una vacuna para la Covid que es en torno al 90% efectiva. Sabemos que la de Moderna es un 94,5 % efectiva y la de Pfizer 95 %, esto es extraordinario», dijo la funcionaria.

McEnany insistió en atribuir el progreso en las vacunas a la gestión del presidente Donald Trump, pese a que al comienzo de la pandemia minimizó intencionalmente la importancia de la enfermedad al reconocer que lo hizo para que no cundiera el pánico entre la población. Adempas, Trump se negó a usar mascarilla en público durante varios meses.

La portavoz de La Casa Blanca subrayó que «este progreso realmente extraordinario del que ustedes ya han escuchado al doctor (Anthony) Fauci (el principal epidemiólogo del Gobierno) y a otros hablar fue solo posible debido al presidente, quien dijo al mismo tiempo ‘voy a buscar una vacuna, voy a hacer algo nuevo, voy a fabricarla’ para que muchas vidas estadounidenses sean salvadas, gracias al presidente Trump y al gran trabajo de la operación Velocidad de la luz».

Sobre las vacunas, este viernes, Pfizer y su socia alemana BioNTech pidieron autorización de emergencia al regulador del medicamento de Estados Unidos, la FDA, para poder comenzar a distribuir su vacuna, que podría suministrarse a población de riesgo a partir de diciembre.

Sobre el tema de las vacunas, este viernes, el presidente Donald Trump denunció una presunta conspiración respecto a que los datos preliminares de la vacuna para la Covid-19 no se hayan publicado hasta después de las elecciones para perjudicarlo políticamente.

La Casa Blanca anunció una una rueda de prensa para anunciar una disminución en el precio de los medicamentos, pero visiblemente enfadado, Trump arremetió contra la farmacéutica Pfizer y no aceptó preguntas de los periodistas.

«Se me puso aquí para hacer un trabajo, y Pfizer y otros iban adelante con las vacunas, ustedes no tendrían una vacuna en otros cuatro años si no fuera por mí, porque la FDA nunca hubiera sido capaz de hacer lo que ha hecho si yo no los hubiera forzado a hacerlo», lanzó Trump.

«Y Pfizer y otros incluso decidieron no evaluar los resultados de su vacuna, en otras palabras, no sacaron una vacuna hasta después de las elecciones», denunció el republicano sin aportar pruebas.

Trump sostuvo que Pfizer «y otros» decidieron intencionadamente no publicar los datos preliminares de su vacuna en octubre, como él lo tenía previsto.

«Decidieron atrasarlos por lo que estoy haciendo, y está bien para mí, porque francamente esto es algo muy grande, muy grande, no sé si alguien lo va a apreciar, así que esperaron, esperaron y esperaron y pensaron que iban a salir en unos pocos días después de las elecciones, probablemente habría tenido algún impacto ¿Quién sabe?».

A partir de ahí Trump comenzó a mezclar sus teorías de supuestas papeletas electorales desaparecidas a su favor con «los juegos corruptos» de los demócratas» y el resultado de los comicios presidenciales, en los que ganó Joe Biden.

Pfizer anunció este miércoles que los estudios más recientes demuestran que su vacuna contra el coronavirus es efectiva en un 95%, además de que protege a las personas de edad avanzada, las más vulnerables a morir por Covid-19.

El anuncio, una semana después de difundir los primeros resultados prometedores, llega días antes de que la compañía pida a los reguladores estadounidense una aprobación urgente de la vacuna.

Pfizer inicialmente estimó que la vacuna, desarrollada en coordinación con la compañía alemana BioNTech, tenía una eficacia de más del 90% al detectarse 94 infecciones.

Con el anuncio de hoy, la compañía ha acumulado ahora 170 infecciones en su estudio y destacó que sólo ocho de ellas eran en voluntarios que recibieron la vacuna en lugar de un placebo. Una de esas ocho personas se enfermó de gravedad, indicó la empresa.

La firma no ha difundido datos detallados de su estudio, que tampoco ha sido evaluado por expertos independientes.

Pfizer aseguró que la vacuna tiene una eficacia de más de 94% en adultos mayores de 65 años, aunque no queda claro cómo supo la eficacia en adultos mayores si sólo tuvo ocho infecciones entre los vacunados y no ha desglosado los resultados por edad.

Recordemos que días atrás otra compañía farmacéutica, Moderna Inc., anunció que su vacuna tenía una eficacia del 94.5%.

Pfizer afirma que ahora cuenta con los datos necesarios para pedirle aprobación a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).

La empresa no difundió detalles sobre posibles efectos secundarios, pero afirmó que no se había detectado ninguno de consideración. El más común, dijo, fue fatiga después de recibir la segunda dosis, detectándose en un 4% de los participantes.

El estudio abarcó casi 44,000 personas en Estados Unidos y otros cinco países, y continuará por otros dos años. Pfizer y BioNTech calculan que en 2020 producirán unas 50 millones de vacunas y 1,300 millones en 2021.

Foto: Twitter @Pfizer

El consejero delegado de Pfizer, Albert Bourla, negó este martes que la farmacéutica haya retrasado hasta pasadas las elecciones estadounidenses el anuncio sobre la efectividad de su vacuna contra el Covid-19, tal como lo afirmó el presidente Donald Trump.

«No conspiramos con nadie, por supuesto», dijo Bourla preguntado al respecto durante un foro organizado por The New York Times, en el que el responsable de la empresa estadounidense aseguró que en ningún momento estuvo pendiente de los comicios.

«Las elecciones siempre fueron para nosotros una línea artificial. Podía ser muy importante para el presidente, pero no para nosotros», insistió.

Y es que Trump, a través de Twitter, sugirió una posible conspiración entre Pfizer y su socio BioNTech y los demócratas para retrasar el anuncio hasta después de las elecciones del 3 de noviembre.

Según el presidente, Pfizer «no tuvo el valor» de dar a conocer antes de los comicios los resultados de sus pruebas, según las cuales la vacuna tiene una efectividad del 90%.

Pfizer y BioNTech, que trabajan juntas en el proyecto, plantearon previamente la posibilidad de que los resultados preliminares del estudio estuvieran disponibles para finales de octubre, pero ese calendario se retrasó por un protocolo más estricto acordado con la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).

Las dos empresas continúan acumulando datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna y esperan producir 50 millones de dosis este año y 1.300 millones de dosis en 2021.

Después del anuncio de Pfizer y BioNTech, la biotecnológica Moderna anunció que su posible vacuna contra el Covid-19 es efectiva en un 94% y se convierte así en la segunda opción para iniciar una campaña de vacunación masiva contra el coronavirus en 2021.

Pfizer y BioNTech informaron este lunes que su vacuna contra el Covid-19 es eficaz en al menos un 90%, tras el «éxito» del primer análisis intermedio de su ensayo de fase 3.

Así, su candidata a vacuna basada en ARNm, BNT162b2 contra el SARS-COV-2 ha demostrado su eficacia contra el coronavirus en participantes sin evidencia previa de infección, según el primera análisis de eficacia provisional realizado el 8 de noviembre.

Las pruebas han sido realizadas a un total de 43,538 participantes y el análisis ha evaluado 94 casos confirmados de Covid-19 en participantes del ensayo.

Tras estos resultados, el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, ha destacado que hoy es «un gran día para la ciencia y la humanidad». «Los primeros resultados de nuestro ensayo de la vacuna Fase 3 Covid-19 proporciona la evidencia inicial de la capacidad para prevenir Covid-19», ha dicho.

Celebró que se ha alcanzado este «hito» en su programa de desarrollo de vacunas en un momento en el que el mundo «más lo necesita», con tasas de infección que establecen nuevos récords, hospitales que se acercan a su capacidad excesiva y economías que luchan por reabrir.

«Con las noticias de hoy, estamos un paso significativo más cerca de  brindar a las personas de todo el mundo un avance muy necesario para ayudar a poner fin a esta crisis de salud mundial. Esperamos poder compartir datos adicionales de eficacia y seguridad generados por miles de participantes en las próximas semanas», ha apuntado el
presidente del Pfizer.

Asimismo, Bourla ha agradecido a las miles de personas que se han ofrecido como voluntarias para participar en el ensayo clínico, a sus colaboradores académicos e investigadores en los sitios del estudio, así como a sus colaboradores de todo el mundo «que están dedicando su tiempo a este esfuerzo crucial».

El presidente de Pfizer señaló que el primer análisis intermedio de su estudio global de fase 3 proporciona evidencia de que una vacuna puede prevenir eficazmente el Covid-19.

El ensayo clínico de fase 3 comenzó el 27 de julio y ha inscrito a 43,538 participantes hasta la fecha, 38,955 de los cuales han recibido una segunda dosis de la vacuna candidata el 8 de noviembre de 2020. Aproximadamente el 42% de los participantes globales y el 30% de los participantes de Estados Unidos «tienen antecedentes raciales y étnicos».

El estudio también evaluará el potencial de la vacuna candidata para brindar protección contra el coronavirus en aquellos que han tenido una exposición previa, así como la prevención de la vacuna contra la enfermedad.

Además de los criterios de valoración principales de eficacia que evalúan los casos confirmados de Covid-19 acumulados siete días después de la segunda dosis, el análisis final ahora incluirá, con la aprobación de la FDA, nuevos criterios de valoración secundarios que evalúan la eficacia según los casos que se acumulan catorce días después de la segunda dosis también.

Según las proyecciones actuales, la compañía espera producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1,300 millones de dosis en 2021.

Rusia envió a la Organización Mundial de la Salud (OMS) una solicitud para el registro acelerado (“Emergency Use Listing”, EUL) y la precalificación de su vacuna contra el Covid-19, Sputnik V, según informó hoy el Fondo Ruso de Inversiones Directas (FIDR).

«Hemos presentado a la OMS una solicitud de registro acelerado y precalificación de la vacuna, lo que permitirá que Sputnik V se incluya en la lista de medicamentos que cumplen con los principales estándares de calidad, seguridad y eficacia», declaró Kirill Dmitriev, director del FIDR.

Según el FIDR, el registro acelerado bajo el procedimiento EUL permitirá que la vacuna rusa esté disponible para todo el mundo en un periodo de tiempo más corto en comparación con los procedimientos convencionales y respaldará los esfuerzos globales para prevenir la infección por coronavirus.

Rusia se convirtió así, señala el fondo, en uno de los primeros países del mundo en solicitar a la OMS este estatus para su vacuna.

El Programa de Precalificación, organizado por la ONU y coordinado por la OMS, es, de hecho, el único programa mundial de garantía de la calidad de los medicamentos.

En caso de recibir la precalificación, Sputnik V podría ser incluida en la lista de medicamentos que utilizan organizaciones y países para gestionar su adquisición a gran escala.

Dmitriev recordó que Rusia fue el primer país del mundo en registrar una vacuna contra el Covid-19 y destacó que esta «se creó en base a una plataforma segura, eficaz y bien estudiada de vectores adenovirales humanos».

Recordemos que la Sputnik V fue registrada el pasado 11 de agosto y actualmente se encuentra en la fase III de los ensayos, aunque ha sido recibida con recelo por la comunidad científica internacional debido la rapidez de los ensayos y la poca información sobre el fármaco.

En más sobre los proyectos de vacuna contra el Covid-19, la farmacéutica estadounidense Pfizer dijo este martes que no está preparada para publicar los resultados sobre la última etapa del ensayo de su vacuna, que está desarrollando junto a su socia alemana BioNTech.

Pfizer indicó que el regulador que debe determinar si el ensayo ha sido exitoso o no todavía no ha realizado ningún análisis provisional sobre la eficacia de la vacuna.

El presidente ejecutivo de la compañía, Albert Bourla, dijo hace unas semanas que Pfizer Inc podría publicar este mismo mes datos sobre la eficacia de su vacuna experimental.

Pfizer confía en ser la primera farmacéutica estadounidense en reportar datos positivos sobre la última etapa de ensayos de una vacuna contra el coronavirus, por delante de su rival Moderna Inc. Se iniciaron los ensayos clínicos de fase III, con 44,000 candidatos, a finales de julio.

Por su parte Novavax Inc retrasó un mes hasta finales de noviembre el inicio de los ensayos de fase avanzada en Estados Unidos de su potencial vacuna de COVID-19, que en un primer momento iban a comenzar en octubre, indicó hoy la empresa farmacéutica.

Novavax añadió que espera para el primer trimestre de 2021 los datos provisionales de los ensayos de fase III que, en paralelo, está llevando a cabo en Reino Unido.

Además, la empresa indicó que ha ampliado su objetivo de inscripción de voluntarios en Reino Unido de 10,000 a 15,000 personas, añadiendo que, con ese aumento, espera evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna en un período de tiempo más corto.

La farmacéutica estadounidense Pfizer anunció este viernes que planea solicitar una autorización de emergencia para su vacuna contra el Covid-19 a fines de noviembre, semanas después de las elecciones presidenciales en Estados Unidos.

«Suponiendo que los datos sean positivos, Pfizer solicitará una autorización de uso de emergencia en Estados Unidos poco después de que culmine la etapa de seguridad, en la tercera semana de noviembre», dijo el CEO de la empresa Albert Bourla en una carta abierta publicada en redes sociales.

Así, Estados Unidos podría tener dos vacunas listas para finales de año, si las pruebas clínicas en curso son concluyentes y si la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autoriza su distribución, ya que Moderna también estima tener lista la suya a finales de noviembre.

El presidente Donald Trump, que busca un segundo mandato, había dicho que una vacuna podría estar disponible antes de las elecciones del 3 de noviembre.

Pfizer se apegó a la solicitud que la FDA hizo la semana pasada a los desarrolladores de la vacunas, sobre esperar dos meses después de que la segunda dosis sea inyectada en los participantes de los ensayos clínicos para monitorear posibles efectos secundarios graves.

Por otro lado, Pfizer, socia de la empresa alemana BioNTech, podría obtener resultados sobre la eficacia de la vacuna en las próximas dos semanas a través de su ensayo en curso, en el que participan 30,000 personas, aseguró el director de la empresa.

«Podríamos saber si nuestra vacuna es efectiva o no a finales de octubre», escribió Albert Bourla.

La FDA establece tres condiciones para la aprobación de una vacuna: que sea efectiva, que sea segura y que la compañía sea capaz de producirla a gran escala.

Pfizer espera cumplir con los tres requisitos en la tercera semana de noviembre, o sea dentro de un mes. Por su parte Moderna espera hacer lo propio en las mismas fechas (25 de noviembre).

Ambas empresas, financiadas por el gobierno de Estados Unidos, habían iniciado la fase 3 de sus pruebas clínicas al mismo tiempo a finales de julio, y también ambas comenzaron la producción de dosis como medida de precaución, con el objetivo de entregar varias decenas de millones de dosis en Estados Unidos para finales de año, en caso de recibir la autorización de la FDA.

Esta institución, que prometió seguir los procedimientos científicos estándar y no dejar que la presión política interfiera, es la encargada de aprobar o no la vacuna y decidir a qué poblaciones se le administrará en prioridad.