Ana Paula Ordorica
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In Nacional

Cofepris da ‘luz verde’ a venta de vacunas contra el COVID de Pfizer y Moderna

La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) aprobó este jueves el registro sanitario para las vacunas contra el COVID, Pfizer y Moderna, con lo que ya podrán comercializarse en México.

“La dictaminación simultánea para expedir registro sanitario a vacunas contra covid-19, permitiendo su comercialización en México, sienta precedente hacia una regulación enfocada en garantizar el acceso sin beneficiar a ningún usuario en particular, y eliminando cualquier necesidad de intermediario o gestor”, indicó la Cofepris en un comunicado.

Fue el pasado 28 de noviembre cuando el órgano regulador informó que se retrasaba la aprobación pues, según argumentó, las farmacéuticas habían pedido más tiempo para solventar la información técnica faltante para obtener el registro sanitario.

A pesar de ello, la Cofepris señaló que este proceso regulatorio, “pionero en el mundo”, se logró en tiempo récord “después del riguroso análisis técnico del personal especializado de esta autoridad sanitaria y de la evaluación del desempeño clínico de las vacunas de estos biológicos en las sesiones del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), que por primera vez fueron públicas”.

Refirió que, de manera transparente y oportuna, un equipo multidisciplinario de personal federal determinó que los biológicos de Pfizer y Moderna cumplieron los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, en los expedientes presentados ante esta comisión federal.

Asimismo, dijo que la aprobación simultánea de registro sanitario para las vacunas, sienta precedente hacia una regulación enfocada en garantizar el acceso “sin beneficiar a ningún usuario en particular, y eliminando cualquier necesidad de intermediario o gestor”.

La Comisión exhortó a la población a no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra COVID, y recordó que debe considerarse el riesgo-beneficio de cada aplicación. Reiteró que la aplicación de vacunas fuera de la Política Nacional de Vacunación “deberá ser bajo estricta recomendación médica”.

“El suministro de estos biológicos debe ser bajo vigilancia médica y no se deberá aplicar de manera indiscriminada, ya que pueden representar riesgos para la salud”.

La aprobación llega cuando el Gobierno federal lleva a cabo la campaña nacional de vacunación, donde busca aplicar 35.2 millones de vacunas contra la influenza y 19.4 millones contra COVID enfermedad para la que usará la vacuna Abdala, hecha en Cuba, y la Sputnik, de Rusia.

Sin embargo, hay que recordar que la Organización Mundial de la Salud (OMS) no ha avalado el uso de ninguno de estos fármacos como refuerzo contra el virus del SARS-CoV-2.

Aunque estas vacunas son gratuitas, el presidente Andrés Manuel López Obrador (AMLO) había prometido que las personas que lo quisieran podrían comprar las de otras farmacéuticas, como Pfizer y Moderna, pero habría que esperar la aprobación de uso comercial de la Cofepris, algo que ahora ya ocurrió.

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In Nacional

Vacuna contra el COVID de AstraZeneca recibe su primer ‘no’ de la Cofepris

Ayer iniciaron las reuniones entre autoridades de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y los representantes de las farmacéuticas que buscan una autorización para poder comercializar sus vacunas contra el COVID-19 en México.

Las dos primeras en comparecer ante el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) fueron Pfizer y AstraZeneca, donde se evaluó la información técnica y científica proporcionada por las empresas en relación con su vacuna contra el virus SARS-CoV-2.

En el caso de la vacuna de AstraZeneca, se emitió por unanimidad, una opinión no favorable.

La Cofepris explicó que durante el análisis de los datos presentados por el fabricante de la vacuna: Vaxzevria ChAdOx-1-S de tipo recombinante, los expertos del CMN confirmaron su seguridad; sin embargo, determinaron que se deberá presentar información actualizada sobre su eficacia e inmunogenicidad para poder avanzar en el proceso hacia la autorización del registro sanitario.

AstraZeneca no habría presentado datos sobre las variantes que circulan actualmente en México y a nivel global; se le solicitó información más detallada sobre su farmacovigilancia en México, principalmente sobre eventos adversos específicos, pues no brindaron una respuesta “convincente” sobre el beneficio que puede tener en poblaciones vulnerables.

Y aunque recibió la opinión no favorable, se detalló que AstraZeneca tiene la posibilidad de volver a presentar la solicitud para la obtención de registro sanitario.

La vacuna conservara su autorización de uso de emergencia, ya que por recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), las vacunas que se basan en la cepa originaria continúan proporcionando protección contra la enfermedad grave causada por las variantes del virus SARS-CoV-2, por lo cual pueden seguirse aplicando en caso de no contar con otras opciones de vacunación.

En ese sentido, la Cofepris indicó que esta vacuna puede ser considerada para formar parte de los esquemas de refuerzo en la temporada invernal 2023-2024 como parte de la Campaña Nacional de Vacunación que arranó esta semana el Gobierno federal.

La opinión del CMN orienta a Cofepris en determinar si un producto es útil para sumarse al arsenal preventivo y terapéutico en nuestro país, aunque sus opiniones no son vinculantes, por lo que lo resuelto ayer “no constituye la autorización final para la obtención de registro sanitario”.

En el proceso de obtención del registro y autorización de comercialización continúa Pfizer, quien recibió una opinión favorable, y Moderna, que presentó dos solicitudes incluida  su versión bivalente, y que hoy comparecerá ante las autoridades sanitarias.

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In Nacional

Moderna, Pfizer y AstraZeneca esperan comercializar vacuna COVID a fines de año en México

La vacuna contra la COVID-19 actualizada de Moderna podría estar comercializándose en México a finales de este 2023, estimó este lunes Rolando Pajón, director médico de la farmacéutica para América Latina.

“Quisiéramos poder estar en México antes de que se acabe el año con nuestra vacuna ya mejorada para que no seamos en México los últimos en la región en tener acceso a la vacuna más actualizada que tenemos contra la COVID-19”, dijo Pajón en entrevista con la agencia Efe.

Apenas en septiembre pasado, la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) aprobó el uso de la vacuna de Moderna, que es efectiva para variantes más contagiosas como la ómicron XBB.1.5.

“A principios de esta semana completamos ese proceso (en México). Entonces estamos muy contentos porque ese es el primer paso, es como llegar y tocar el timbre a la casa”, señaló. El registro se hizo a través de su socio comercial Asofarma México.

De acuerdo con Pajón, los ensayos clínicos han confirmado que la vacuna aumenta de 8.7 a 11 veces los anticuerpos neutralizantes contra las nuevas variantes circulantes.

El directivo lamentó que la aprobación regulatoria en México todavía no se haya acelerado. “Nuestro principal enemigo de pronto deja de ser el virus y de pronto deja de ser la enfermedad como tal porque ya cuando tienes una medicina en la mano que sabes que funciona entonces tu enemigo es el tiempo”, insistió.

Pero destacó como “gran avance” que el Gobierno haya abierto la puerta para que las empresas privadas vendan las vacunas contra la COVID-19.

“Nosotros estamos listos para proveerlas porque pensamos que la población mexicana se merece tener acceso a la mejor vacuna que existe en este momento en el mercado contra las cepas que están circulando en este momento. Nosotros estamos dispuestos a suministrarlas en cuanto esté aprobadas”, enfatizó.

Aunque el Gobierno de México no compró vacunas de Moderna, la farmacéutica donó casi tres millones de dosis en enero de 2022 que sirvieron para proteger a población clave, como maestros y personas en condición vulnerable de salud.

Sin embargo, Moderna no es la única farmacéutica que espera comercializar en breve su vacuna en nuestro país. La Cofepris indicó que ha recibido cuatro solicitudes de empresas farmacéuticas para obtener el registro sanitario destinado a la comercialización de vacunas contra COVID-19.

Recordó que fue el pasado 22 de septiembre cuando se emitió la convocatoria para la obtención del registro sanitario.

  • Comirnaty de Pfizer S.A. de C.V.
  • Vaxzevria de AstraZeneca S.A. de C.V.
  • Spikevax de ModernaTx, Inc.
  • Spikevax bivalente de ModernaTx. Inc.

En ese sentido, la Cofepris indicó este lunes recibirá a dos de las farmacéuticas, y mañana a Asofarma quien presentó los registros para las dos vacunas de Moderna. Será el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) quien se reúna con los representantes de las empresas.

“Estas sesiones estarán centradas principalmente en la evaluación del desempeño clínico de las vacunas y serán públicas a través de las redes sociales de esta autoridad sanitaria”, detalló la Cofepris.

Recordemos que el CMN es la instancia de consulta que emite la opinión técnica sobre la seguridad, calidad y eficacia de diferentes insumos para la salud. Sin embargo, como se ha aclarado en ocasiones previas, las opiniones del Comité no son vinculantes para la autorización final.

Hasta ahora, el Gobierno mexicano ha dicho que usará más de 9 millones de dosis de las vacunas de Rusia, Sputnik, y de Cuba, Abdala, en su estrategia de refuerzo contra la covid-19, una campaña de vacunación que inició este lunes.

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In Economía

COFECE impone multas a 7 bancos y 11 personas por colusión en mercado secundario deuda

El Pleno de la Comisión Federal de Competencia Económica (COFECE) impuso multas por un total de 35 millones 75 mil pesos a las instituciones bancarias: Barclays Bank, Deutsche Bank, Santander, Banamex, Bank of America, BBVA Bancomer, J.P. Morgan y a 11 personas físicas, por coludirse para manipular el mercado secundario de deuda soberana entre 2010 y 2013.

La Comisión dijo que para la colusión, se intercambiaron mensajes, a través de chats, utilizando las plataformas tecnológicas de comunicación que contratan los bancos como herramientas de trabajo.

La Comisión acreditó que los bancos y traders (personas físicas) establecieron 142 acuerdos contrarios a la Ley Federal de Competencia Económica (LFCE), para manipular precios, establecer la obligación de no comercializar y/o no adquirir ciertos valores gubernamentales en transacciones específicas, mismos que tuvieron un impacto directo sobre el precio de los instrumentos relacionados en dichas transacciones en el mercado secundario.

La COFECE precisó que dichas conductas, se generó un daño al público inversionista que adquirió los bonos objeto de la colusión.

“Se calcula que estas prácticas anticompetitivas, realizadas entre 2010 y 2013, generaron un daño al mercado de 29 millones 389 mil pesos”, detalló la Comisión

Aclaró que dado el periodo en que fueron cometidas dichas conductas, la ley de competencia que aplica es previa a la vigente y establece montos menores de sanción en comparación con la actual, además de que existe una metodología para el cálculo de los montos de las multas que se aplican en todos los casos que atiende COFECE, la cual está basada en el principio constitucional de proporcionalidad con base en el daño acreditado al mercado.

Debido a que la investigación se hizo pública en 2017, en 2018, la Comisión Nacional Bancaria y de Valores (CNBV), ya había impuesto multas a algunos de los bancos por manipulación en los volúmenes de operación.

Santander respondió en un comunicado que “no acepta las imputaciones” de Cofece y que “recurrirá a tribunales a fin de combatir legalmente” la determinación. BBVA, el otro banco español acusado, dijo que tiene “una interpretación diferente” a la de la autoridad y que analizará sus siguientes pasos. El resto de las instituciones no ha hecho comentarios.

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In Internacional

Vacuna contra el Covid-19 de Moderna a un paso de obtener autorización en la Unión Europea

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) dio este miércoles su visto bueno “por consenso” al uso de la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por el laboratorio estadounidense Moderna en mayores de 18 años y la consideró lo suficientemente segura y eficaz como para que la Comisión Europea le otorgue una licencia de uso condicional.

El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) concluyó hoy de forma positiva su evaluación de todo el paquete de datos compartidos por Moderna, que incluía información sobre el proceso de producción, la calidad, la composición y los datos del ensayo clínico llevado a cabo por la firma.

“Esto garantizará a los ciudadanos de la UE que la vacuna cumple con las normas de la Unión Europea (UE) y establece las salvaguardias, los controles y las obligaciones que sustentan las campañas de vacunación en toda la UE”, asegura la EMA sobre la evaluación “a fondo” de todo el paquete de datos compartido por el fabricante.

El respaldo de la EMA es el paso previo a que la Comisión apruebe la Autorización de Comercialización Condicional (CMA) para Moderna, convirtiendo su vacuna en la segunda que podrá usarse en los países europeos después del fármaco de Pfizer/BioNtech, autorizado el 21 de diciembre pasado.

La presidenta de la Comisión, Úrsula von der Leyen, aseguró, minutos después de anunciarse el respaldo de la EMA, que ahora que los científicos europeos han considerado que la vacuna de Moderna es “segura y eficaz”, Bruselas está ya “trabajando a toda velocidad para aprobarla y ponerla a disposición de la Unión Europea”.

En un comunicado, la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, subrayó que “esta vacuna nos brinda otra herramienta para superar la emergencia actual” y su aprobación en poco menos de un año desde que la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró la pandemia es “testimonio de los esfuerzos y el compromiso de todos los involucrados”.

La agencia recordó que el ensayo clínico llevado a cabo en unas 30,000 personas (la mitad recibió la vacuna y el resto un placebo) mostró que este fármaco desarrollado por Moderna fue “eficaz para prevenir la Covid-19 en adultos a partir de 18 años”.

Esta vacuna se administra en dos inyecciones en el brazo, con 28 días de diferencia entre la primera y la segunda, y los efectos secundarios más comunes detectados fueron generalmente leves o moderados, y mejoraron unos días después de la vacunación, asegura.

Las reacciones más frecuentes a esta vacuna de Moderna, que la empresa deberá seguir vigilando a medida que se use en toda la UE, incluyen dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, escalofríos, fiebre, ganglios linfáticos inflamados o sensibles, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, náuseas y vómitos.

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In Vida y Salud

Pfizer-BioNTech presentan solicitud de autorización para vacuna contra el Covid-19 en EUA

Las firmas Pfizer y BioNTech confirmaron este viernes que han presentado ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) una solicitud de autorización para la comercialización de su vacuna contra el Covid-19, convirtiéndose en los primeros fabricantes en hacerlo en Estados Unidos.

El anuncio era esperado desde hace varios días, tras la publicación de los resultados del ensayo clínico en marcha desde julio con 44,000 voluntarios en varios países y según los cuales la vacuna tendría una eficacia de 95% para prevenir el Covid-19 sin efectos secundarios graves.

“La solicitud en Estados Unidos representa un paso crucial en nuestro camino para ofrecer una vacuna contra el Covid-19 al mundo y ahora tenemos una imagen más completa tanto de la eficacia como de la seguridad de nuestra vacuna, que nos da confianza sobre su potencial”, declaró el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla.

La vacuna además está siendo evaluada de manera continuada desde hace semanas por la Unión Europea, Australia, Canadá, Japón y Reino Unido.

“Las empresas estarán listas para distribuir la vacuna en las horas siguientes a que reciba la autorización”, dijeron las compañías en su comunicado.

La FDA no ha informado cuánto tiempo necesitará para examinar los datos, pero el gobierno estadounidense se prepara para que la luz verde llegue en la primera quincena de diciembre.

Europa podría seguirle en los siguientes días (la segunda quincena de diciembre), según la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen.

La rapidez en este proceso es inédita en la historia de las vacunas. Han hecho falta ocho años en promedio para desarrollar las vacunas autorizadas en la última década en Estados Unidos.

Tan solo en marzo BioNTech propuso a Pfizer usar su tecnología inédita del ARN mensajero, en momentos en que el mundo vivía su primer confinamiento. El primer voluntario recibió la vacuna el 23 de abril en Alemania, en la primera fase de ensayos. La fase 3, y última, comenzó en tanto el 27 de julio y ha reclutado a unos 44,000 participantes.

La mitad de los voluntarios ha recibido un placebo y la otra mitad la vacuna experimental, sin saber cuál. Luego han continuado sus vidas con normalidad tomando las mismas prevenciones que la población general y progresivamente el número de casos de Covid-19 entre el grupo placebo ha crecido pero no entre el grupo vacunado.

De 170 casos registrados entre los participantes, 162 recibieron placebo y 8 la vacuna, según comunicados de los fabricantes.

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In Nacional

Morena va por la legalización de la mariguana. Propone empresa del Estado para comercializarla

El coordinador de los diputados de Morena, Mario Delgado, presentó una iniciativa para crear una empresa del Estado dedicada a comercializar cannabis (mariguana), y legalizar su autocultivo.

La iniciativa reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones de la Ley General de Salud y del Código Penal Federal; y adiciona un inciso a la Ley de Impuesto Especial sobre Producción y Servicios. Asimismo, expide la Ley General para el Control de Cannabis.

La propuesta señala que las personas mayores de edad podrán poseer, cosechar, preparar o procesar hasta seis plantas de marihuana, siempre y cuando sean para consumo personal, aunque queda prohibido que sea en espacios públicos.

El documento establece la creación de la Cannsalud, empresa propiedad exclusiva del gobierno federal, que cuente con una autonomía técnica, operativa y de gestión para realizar el monopolio de la compra al mayoreo del cannabis y sus derivados, para posteriormente darlos en venta a los franquiciatarios que venderán al menudeo.

Esta empresa pública será un intermediario que identifique y contenga los riesgos inherentes al establecimiento de un mercado nuevo, ya que existen intereses mercantiles internacionales que buscan maximizar sus utilidades por encima de la protección de la salud de las personas.

“Con esto no se deja el mercado de la cannabis a una regulación autónoma por parte de los particulares”, aclaró el morenista, sino que se involucra al Estado como un supervisor constante y controlador de la actividad de esta sustancia, dentro de un margen de legalidad que beneficie a la sociedad.

En su fundamentación, la propuesta considera que las políticas prohibicionistas no han rendido los frutos esperados.

Añadió que con el proyecto de normatividad no sólo se permitirá la regulación constante y directa del mercado del cannabis, sino que también abona en la conformación de nuevas fuentes de empleo, así como el impulso de la economía dentro y fuera de nuestro país.

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In Nacional

Bajo investigación empresa de cannabis ligada a Vicente Fox

El pasado 27 de marzo, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informó que debido a diversas irregularidades encontradas, tomó la decisión de revocar los lineamientos en materia de control sanitario de la cannabis, que entre otras cosas permitían la comercialización de productos hechos a partir de cannabis.

Como parte del anuncio realizado, la COFEPRIS informó que investigaría las autorizaciones que diez empresas obtuvieron en la pasada administración, entre ellas Kuida Life Mexico.

Kuida Life Mexico, filial de Khiron Life Siences Corp, de la cual ex presidente Vicente Fox es miembro de la junta directiva, es una de las empresas que investigarán por sus presuntas irregularidades en la obtención del permiso para comercializar productos a base de cannabis.

De acuerdo a una investigación de la organización Mexicanos Contra la Corrupción y la Impunidad (MCCI), el pasado 30 de noviembre, la empresa Kuida Life Mexico obtuvo permiso de la Cofepris para comercializar tres suplementos alimenticios con cannabis.

“La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios revisará los documentos que en noviembre de 2018 fueron emitidos por la anterior administración, como supuestas ‘autorizaciones’ de productos que contienen cannabis y sus derivados, con el objeto de resolver sobre su validez, o de ser el caso, iniciar las acciones conducentes de conformidad con el marco legal aplicable”, indicaron en un comunicado.

De acuerdo con documentos del Registro Público, dicha empresa le pertenece a Khiron Colombia S.A.S., filial de la Khiron Life Sciences Corp., a Francisco Serrano y a Álvaro Torres Rueda, presidente de esa compañía canadiense.

En julio de 2018, la empresa Khiron Life Sciences Corp., que opera en Colombia, Chile y Uruguay, anunció al ex presidente Vicente Fox como miembro de la junta directiva. Dicha compañía se dedica a elaborar productos con CBD y THC, dos de los componentes químicos de la mariguana; así como a investigar sobre las propiedades médicas de esa planta.

En agosto de 2010, el ex presidente Vicente Fox defendió en su blog la legalización de la mariguana argumentando que la prohibición ha costado la vida de miles de personas. Tres años después, propuso un plan de comercio de la planta entre Estados Unidos y México, junto con el ex director de Microsoft, Jamen Shively. También a través de la fundación Centro Fox ha apoyado la medida, de hecho, el próximo 25 y 26 de abril se realizará un congreso en sus instalaciones para promover el uso de la cannabis.

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