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Un comité asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos recomendó este viernes de manera unánime una dosis de refuerzo de las vacunas contra la COVID-19 de Pfizer y de Moderna para todos los adultos del país.

El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP), un órgano independiente de los CDC, votó por once votos a favor y ninguno en contra a favor de esta recomendación.

La decisión tendrá que ser firmada ahora por la directora de los CDC, Rochelle Walensky, para que se haga efectiva de forma definitiva.

De esta manera, es posible que en las próximas horas todos los mayores de 18 años tengan acceso a la vacuna de refuerzo en Estados Unidos, aunque ACIP hizo especial hincapié en que todos los mayores de 50 deberían recibir la tercera dosis.

Dentro del proceso de aprobación de vacunas, la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) había autorizado previamente este viernes para uso de emergencia la dosis de refuerzo de Pfizer y Moderna para los mayores de 18 años.

Hasta ahora, las autoridades sanitarias de Estados Unidos habían aprobado el uso de esta tercera dosis para las personas mayores de 65 años, así como los adultos con problemas médicos o elevado riesgo de contraer la enfermedad.

A la espera de la decisión federal, varios estados del país habían permitido ya desde hace semanas la administración de estas dosis de refuerzo para la población adulta.

Recordemos que Estados Unidos es el país más golpeado por la pandemia de covid-19 con más de 768.000 fallecidos desde el marzo de 2020.

Estados Unidos comenzó este miércoles a administrar la vacuna contra el COVID-19 a niños de entre 5 y 11 años, luego de que cerca de 28 millones de menores de edad han sido incluidos entre la población que puede recibir las inyecciones que protegen contra la enfermedad.

Ayer, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) recomendaron la vacuna de Pfizer/BioNTech para su uso generalizado en ese grupo poblacional, después de que su panel de asesores emitiera una recomendación al respecto.

Si bien alrededor del 58% de los estadounidenses han completado su esquema de vacunación contra el COVID-19, los menores de 12 años aún no han podido ser inoculados. La variante Delta del virus ha provocado la hospitalización de miles de niños, que constituyen el 25% de los casos en el país.

La vacuna, que ha demostrado una eficacia superior al 90% en la prevención de la infección sintomática en los niños, ofrece una vía para reducir las cuarentenas o el cierre de escuelas y aumentar las libertades.

«Ha habido una gran expectación por parte de los padres en torno a la autorización de las vacunas para nuestros hijos», dijo el lunes la directora de los CDC, Rochelle Walensky. «Comprendo profundamente la urgencia y la preocupación por ofrecer la mejor protección a nuestros niños contra el virus», añadió.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó el viernes la vacuna de Pfizer/BioNTech para niños de 5 a 11 años

El gobierno de Estados Unidos comenzará a enviar 15 millones de vacunas contra el COVID-19 para niños esta semana a los centros de distribución de todo el país, y se espera que el programa pediátrico esté funcionando a plenitud la próxima semana.

Una vez que se entreguen las vacunas, en lugar de los centros de vacunación masiva, la distribución se basará en las consultas de pediatras, hospitales infantiles y farmacias, señaló La Casa Blanca.

El gobierno federal ha comprado 50 millones de dosis de la vacuna de Pfizer para la campaña de vacunación y tiene suficiente suministro para los 28 millones de niños que pueden recibirlas, afirmaron funcionarios estadounidenses esta semana.

La vacuna de Pfizer para los más pequeños contiene una dosis de 10 microgramos, menos que la de 30 microgramos que se administra a los mayores de 12 años.

Un panel científico asesor de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos recomendó este martes la vacuna de Pfizer/BioNTech contra el COVID-19 para niños de entre 5 y 11 años, con lo que la administración de la vacuna podría comenzar en los próximos días en el país.

El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) dio su visto bueno por unanimidad, y ahora solo falta que la directora de los CDC, Rochelle Walensky, firme la recomendación, con lo que la decisión final para que la vacuna estara definitivamente aprobada para uso de emergencia en ese grupo de edad.

La propia Walenksy fue la encargada de abrir la reunión de ACIP, que es un grupo independiente de expertos que asesora a los CDC, con una intervención en la que defendió la vacunación de los niños.

La directora de los CDC destacó que durante la reciente ola de la variante Delta los ingresos pediátricos se han disparado en los hospitales de Estados Unidos. De acuerdo a datos de los CDC, desde el comienzo de la pandemia se han registrado 1.9 millones de casos de COVID-19 entre menores de entre 5 y 11 años, 8,300 hospitalizaciones y 94 muertes.

A ellos se suman 2,316 casos de niños de esas edades que han sufrido un síndrome inflamatorio multisistémico, que supone la inflamación de varios órganos y que es una complicación derivada de la infección por COVID-19.

La vacuna de Pfizer/BioNTech para los niños de entre 5 y 11 años, que será de 10 miligramos, un tercio del suero de los adultos, no será administrada en grandes centros de inmunización, sino en clínicas pediátricas y farmacias. El Gobierno estadounidense informó esta semana que se había asegurado ya las dosis suficientes del suero para los 28 millones de niños entre esas edades, por lo que a partir de la próxima semana la vacunación de menores estará en funcionamiento.

Recordemos que la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) autorizó el viernes pasado la vacuna de Pfizer/BioNTech para uso de emergencia a menores de entre 5 y 11 años.

Un comité asesor de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos recomendó este martes la aprobación para uso de emergencia de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer para menores de entre 5 y 11 años.

Tras más de siete horas de reunión, los expertos de este órgano consultivo dieron luz verde a la recomendación, con 17 votos a favor y una abstención.

El comité tuvo que votar sí o no a la pregunta de si los beneficios de la vacuna de Pfizer son superiores a los riesgos en menores de entre 5 y 11 años.

Ahora, la FDA deberá emitir su propia decisión al respecto, que se espera llegue la próxima semana, y una vez que eso suceda, los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) deberán someter a escrutinio la inmunización a este grupo de edad.

Está previsto que el propio comité asesor de los CDC se reúna los próximos 2 y 3 de noviembre para examinar los datos de la vacuna de Pfizer para los niños de entre 5 y 11 años, antes de que la directora de esa agencia, Rochelle Walenksy, anuncie la última decisión.

Durante la sesión de este martes, la experta Hong Yang, asesora de Evaluación de Riesgos-Beneficios de la Oficina de la FDA de Bioestadística y Epidemiología, habló de varios escenarios posibles sobre la evolución de la pandemia. En todos los casos, los beneficios de inmunizar a los niños «claramente» superan a los riesgos, dijo Yang, que citó la miocarditis, una inflamación del corazón, como uno de los posibles peligros.

Sobre este tema, la experta indicó que, pese a que existe el riesgo teórico de miocarditis en los chicos y que está más presente en los vacunados, sobre todo en varones jóvenes, los beneficios de inmunizarse parecen que siguen siendo «fuertes».

Un pediatra de los CDC, Matthew Oster, quien también intervino en la reunión del comité, destacó que no han detectado mayores tasas de miocarditis causada por las vacunas entre los menores de 12 a 17 años. Recordemos que en mayo pasado, Estados Unidos dio luz verde a la vacuna de Pfizer para adolescentes de 12 años en adelante.

Una vez que se den ambas aprobaciones, La Casa Blanca desplegará una campaña de vacunación para los menores, la cual adelantó en recientes días podría iniciar el próximo mes. Aseguró que los primeros niños estarían totalmente protegidos para Navidad.

Las autoridades reguladoras de Estados Unidos aprobaron este miércoles extender los refuerzos contra el COVID-19 a quienes recibieron la vacuna de Moderna o de Johnson & Johnson, y dijeron que cualquier persona que sea elegible para una dosis adicional puede recibirla de una marca distinta a la que se le administró en un principio.

Las decisiones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) representan un gran paso para ampliar la campaña de refuerzos en Estados Unidos, la cual comenzó con dosis adicionales de la vacuna de Pfizer el mes pasado.

Sin embargo, antes de que más personas se puedan recibir la dosis adicional, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) consultarán con un panel de expertos mañana jueves antes de concluir las recomendaciones oficiales sobre quién debería recibir refuerzos y cuándo.

Las medidas más recientes ampliarían en decenas de millones el número de estadounidenses elegibles para refuerzos y permitirían formalmente la combinación de vacunas, haciendo que sea más fácil recibir otra dosis, en especial para la gente que sufrió efectos secundarios con una marca en particular pero igualmente desea contar con la protección que se ha demostrado que brindan las vacunas.

Específicamente, la FDA autorizó una tercera inyección de Moderna para adultos mayores y otras personas que corren alto riesgo de contagio de COVID-19 debido a sus problemas de salud, su empleo o las condiciones en las que viven, la cual se administraría seis meses después de su última inyección. Habrá un cambio importante: El refuerzo de Moderna será de la mitad de la dosis utilizada en las dos primeras, basándose en datos de la compañía de que esa cantidad es más que suficiente para incrementar de nuevo la inmunidad.

En cuanto a la vacuna de J&J de una sola dosis, la FDA dijo que todos los que la recibieron, sin importar su edad, deberían aplicarse una segunda dosis al menos dos meses después de la vacunación inicial.

Las decisiones de la FDA difieren debido a que las vacunas se fabrican de manera distinta, y con diferentes calendarios de dosificación, y la inoculación de J&J ha mostrado de manera consistente un menor nivel de efectividad que las vacunas de dos dosis de Moderna y Pfizer.

Un grupo de expertos recomendó este jueves una tercera inyección de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna en Estados Unidos para determinadas poblaciones, un mes después de tomar la misma decisión respecto al inmunizante de Pfizer.

La opinión del comité dee la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) no es vinculante, pero es inusual que la agencia no la siga.

Tras una jornada de discusiones, los expertos acordaron autorizar la administración de una dosis de refuerzo de Moderna a tres categorías de personas: los mayores de 65 años, los que tienen alto riesgo de desarrollar una forma grave de la enfermedad, así como aquellos cuyo trabajo o situación implique una exposición «frecuente» al virus.

Esta última categoría incluye a trabajadores de supermercados, trabajadores de la salud, presos y personas sin hogar. Se tomaron las mismas definiciones para la aprobación de la tercera dosis de Pfizer.

Este refuerzo puede administrarse a partir de seis meses después de la segunda inyección de la vacuna Moderna; la dosis es de 50 microgramos, la mitad de lo que contienen las dos primeras inyecciones.

En su presentación ante el comité, una representante de Moderna argumentó que la dosis de refuerzo ayudaría a combatir la variante Delta en un momento en que la vacuna es cada vez menos eficaz contra las infecciones y los casos leves de la enfermedad, aunque sigue siendo eficaz contra los casos graves.

El comité se reunirá de nuevo mañana con el fin de emitir una opinión a la FDA sobre la conveniencia de una dosis de refuerzo de la vacuna de Johnson & Johnson.

También se debatirán los resultados de un estudio publicado esta semana en el que se analiza la posibilidad de utilizar, para la dosis de refuerzo, una vacuna diferente a las de la serie inicial de inyecciones. Esto es algo que no está permitido actualmente en Estados Unidos.

El estudio sugiere que las personas que recibieron la vacuna de Johnson & Johnson podrían beneficiarse de recibir una dosis de refuerzo de una vacuna de una tecnología diferente, como las de ARN mensajero.

Si la FDA autoriza oficialmente las dosis de refuerzo de ambas vacunas, un comité de expertos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) tendrá que emitir su propio dictamen la próxima semana, en una reunión prevista para el miércoles y el jueves.

El comité de asesores de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), recomendó este viernes la aplicación de una dosis de refuerzo de la vacuna de Pfizer contra la COVID-19 únicamente para los mayores de 65 años, así como para la población de alto riesgo.

La aprobación se celebró en una segunda votación tras haber rechazado previamente, con amplio respaldo, el plan de una tercera dosis para la mayoría de la población, al considerar insuficientes las pruebas para administrar una tercera dosis a todo el mundo.

De este modo se restringe la petición de Pfizer, que había solicitado la aprobación para las personas mayores de 16 años de este refuerzo, seis meses después de la segunda dosis.

Durante la discusión de más de ocho horas, con intervenciones de decenas de científicos de Estados Unidos y otros países, especialmente Israel y el Reino Unido, quedaron patentes las dudas en la comunidad internacional acerca de la seguridad y pertinencia de la vacuna de refuerzo para los mayores de 16 de años.

Algunos de los especialistas criticaron el apresuramiento mostrado por el gobierno del presidente Joe Biden, y la farmacéutica para lograr esta autorización general.

«Esta es una gran decisión (…) No entiendo cuál es la razón por la que no podamos dedicar más tiempo a mirar los datos», indicó el representante del Centro de Educación de Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia en Pensilvania durante el debate.

Por su parte, Michael Kurilla, especialista en enfermedades infecciosas de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) remarcó que «no está claro que todo el mundo necesite el refuerzo, más allá del pequeño grupo de población que claramente estaría en alto riesgo de una enfermedad grave».

La votación del panel de asesores de la FDA no es vinculante pero suele ser respetada por la agencia a la hora de emitir sus decisiones.

La recomendación un revés para el gobierno de Biden, que había dado su apoyo explícito a la propuesta y comenzado a hacer planes para iniciar la administración de esta tercera dosis a los mayores de 16 años para el próximo 20 de septiembre.

La aprobación final la decidirán la próxima semana los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC).

Y fue justo este viernes cuando se conoció un nuevo informe de los CDC que indicó que la vacuna de Moderna es la más efectiva para evitar la hospitalización a causa de la COVID-19, seguida de la de Pfizer y de la monodosis de Johnson & Johnson.

En concreto, señaló que la efectividad de Moderna es del 93%, la Pfizer/BioNTech es del 88% y la de Johnson & Johnson es del 71%.

Según los investigadores, la efectividad de la vacuna de Pfizer comienza a disminuir de manera más pronunciada que la de Moderna con el paso del tiempo: a partir del cuarto mes de haber sido administrada su segunda dosis se sitúa en el 77%.

Recordemos que la de Pfizer es la única vacuna que cuenta con aprobación total para su uso por parte de la FDA, ya que las de Moderna y Johnson & Johnson cuentan con autorización de emergencia.

El regulador farmacéutico de Estados Unidos concedió este lunes la aprobación total a la vacuna contar el COVID-19 de Pfizer y BioNTech, convirtiéndola en la primera en obtener la validación completa de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

La FDA, que en diciembre autorizó el uso de emergencia de la vacuna en dos dosis, dio su aprobación total para el uso en personas de 16 años o más, basándose en los datos actualizados de las pruebas clínicas de las empresas y la revisión de la fabricación.

Las autoridades sanitarias esperan que la medida convenza a los estadounidenses no inmunizados de que la vacuna de Pfizer es segura y eficaz.

«Esta aprobación de la FDA debería dar mayor confianza en que esta vacuna es segura y eficaz», escribió en Twitter el presidente Joe Biden, que ha tratado de aumentar los niveles de vacunación.

Poco después del anuncio de la FDA, el Pentágono dijo que se está preparando para que la vacuna sea obligatoria para el personal militar estadounidense.

Las autoridades sanitarias estadounidenses esperan que la aprobación total de la FDA también impulse a más gobiernos estatales y locales, y a empresas, a imponer la obligación de vacunarse.

«Si bien millones de personas ya han recibido vacunas contra el COVID-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA puede infundir ahora una confianza adicional para vacunarse», dijo Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA.

Más de 204 millones de personas en Estados Unidos, según los datos disponibles hasta este domingo.

Quien también llamó a sus seguidores a vacunarse contra el COVID-19, fue el expresidente Donald Trump. Sin embargo, fue abucheado durante su mitin ​​en Cullman, Alabama, la noche del sábado por hacer dicha sugerencia a su base.

«Creo totalmente en sus libertades, lo creo, tienen que hacer lo que tienen que hacer», dijo Trump a la multitud. «Pero te recomiendo que te pongas las vacunas». El expresidente luego dijo a sus seguidores que las vacunas son «buenas» y una vez más los animó a que se inyectaran.

 

Estados Unidos autorizó una tercera dosis de las vacunas contra el COVID-19 para las personas con sistemas inmunitarios debilitados.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó el uso de emergencia de una tercera dosis de las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna.

«El país ha entrado en otra ola de la pandemia de COVID-19 y la FDA es especialmente consciente de que las personas inmunodeprimidas corren un riesgo especial de padecer una enfermedad grave», dijo la comisaria en funciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos, Janet Woodcock, en un comunicado.

La FDA dijo que esta dosis adicional era para los receptores de trasplantes de órganos sólidos o aquellos con sistemas inmunitarios debilitados.

Y aunque la autorización llegó en las últimas horas, algunos medios de comunicación estadounidenses sugieren que un millón de estadounidenses han recibido la tercera dosis contra el coronavirus, sin autorización, en un intento de aumentar la protección contra el COVID-19.

«Las personas que están completamente vacunadas están adecuadamente protegidas y no necesitan una dosis adicional de la vacuna covid-19 en este momento», dijo Woodcook.

Recordemos que Estados Unidos rechazó a principios de mes una petición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de detener las vacunas de refuerzo para ayudar a compensar la desigualdad en la distribución de dosis entre los países ricos y los pobres.

Las vacunas contra el COVID-19 son gratuitas y están disponibles en todo Estados Unidos sin restricciones para la población, aunque sólo la mitad de los estadounidenses tiene el esquema completo.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) decidió liberar para su uso dos tandas de vacunas de Johnson & Johnson fabricadas en la planta de Emergent Biosolutions de Baltimore, aunque ordenó que se tiren muchas más, por no reunir las condiciones para su uso.

La FDA hizo este viernes ese anuncio en un comunicado en el que no compartió cifras específicas, aunque diversos medios estadounidenses sí las aportan: según The New York Times, son 60 millones las dosis que hay que desechar, frente a 10 millones que se salvan y que están autorizadas para su uso.

En su comunicado, la FDA explica por otra parte que de momento no puede autorizar de nuevo la producción de la citada planta del estado de Maryland, pero sigue trabajando con la dirección de la compañía fabricante y con la propia farmacéutica para lograrlo.

Recordemos que en abril pasado, Johnson & Johnson asumió la supervisión de esta planta del fabricante Emergent BioSolutions, donde unas 15 millones de dosis, según datos que entonces publicó The New York Times, de la vacuna de la farmacéutica estadounidense contra la COVID-19 fueron dañadas durante su producción.

Las dos tandas de vacunas liberadas han recibido la autorización para su uso de emergencia en Estados Unidos o en países a los que se exporten.

Estas vacunas tienen ahora además más tiempo de vida útil, porque la FDA confirmó también este viernes lo que ya había anunciad J&J desde ayer, la extensión en seis semanas de la fecha de caducidad de esta vacuna, de forma que su periodo de almacenamiento refrigerado pasa de tres meses a cuatro y medio.

Los reguladores de Estados Unidos aprobaron este lunes el fármaco Aducanumab de Biogen Inc. como el primer tratamiento para atacar una causa probable del Alzheimer, a pesar de la controversia sobre si la evidencia clínica prueba o no que el medicamento funciona.

Aducanumab tiene como objetivo eliminar los depósitos pegajosos de una proteína llamada beta amiloide del cerebro de los pacientes en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer para evitar sus estragos, que incluyen la pérdida de memoria y la incapacidad de cuidarse a sí mismo.

«Esta es una buena noticia para los pacientes con la enfermedad de Alzheimer. Nunca hemos tenido aprobada una terapia modificadora de la enfermedad», dijo Ronald Petersen, experto en enfermedad de Alzheimer de la Clínica Mayo en Estados Unidos. Sin embargo, advirtió: «esto no es una cura. Se espera que esto ralentice la progresión de la enfermedad».

Recordemos que el Alzheimer es la sexta causa principal de muerte en Estados Unidos, y aunque el precio del tratamiento aún no está disponible, según analistas oscilará entre los 30,000 y 50,000 dólares al año.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dijo en su sitio web que los ensayos clínicos para el tratamiento, que se venderá bajo la marca Aduhelm, mostraron una reducción en las placas que se espera que conduzca a un deterioro más lento en los pacientes.

«Aunque los datos de Aduhelm son complicados con respecto a sus beneficios clínicos, la FDA ha determinado que existe evidencia sustancial de que reduce las placas de beta amiloide en el cerebro y que la reducción de estas placas probablemente anticipa importantes beneficios para los pacientes», dijo la agencia en un comunicado.

El fármaco de Biogen había sido aclamado por defensores de pacientes y algunos neurólogos ansiosos por tener una opción eficaz para las personas con la enfermedad letal. Otros médicos dijeron que los resultados de los ensayos clínicos son inconsistentes y que se necesitaban más pruebas.

El doctor Caleb Alexander, quien fue asesor de la FDA y recomendó no aprobar el medicamento, se expresó «sorprendido y decepcionado» por la decisión. «La FDA tiene el respeto que tiene porque sus estándares de aprobación se basan en evidencias firmes. En este caso, en mi opinión, aprobaron un producto sin razón suficiente», afirmó Alexander, investigador de la Universidad Johns Hopkins.

Cumpliendo las condiciones de la llamada aprobación acelerada, la FDA le está exigiendo a la empresa realizar un estudio de seguimiento para confirmar las ventajas del medicamento. Si el nuevo estudio no ratifica su eficacia, la FDA podría retirarla del mercado, aunque ello rara vez ocurre.

El regulador de salud de Canadá autorizó este miércoles aplicar la vacuna contra COVID-19 desarrollada por Pfizer-BioNTech a personas a partir de los 12 años de edad.

La doctora Supriya Sharma, asesora médica en jefe de Health Canada, confirmó la decisión para la población e entre 12 y 15 años; dijo que les ayudará a regresar a una vida normal.

Recordemos que la vacuna ya estaba autorizada para cualquier persona mayor de 16 años.

Se espera que la semana entrante la Administración de Medicinas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) autorice la vacuna de Pfizer para los adolescentes, de cara al próximo ciclo escolar, tal como lo anunció ayer el presidente Joe Biden.

Y será para septiembre que Pfizer solicite a la FDA una autorización de emergencia para administrar su vacuna contra el coronavirus a niños entre  2 y 11 años.

El mes pasado, la compañía llegó a la conclusión que su vacuna, que ya está autorizada a partir de los 16 años en Estados Unidos y diversos países, también brinda protección al grupo más joven de la población.

A fines de marzo, Pfizer publicó los resultados preliminares de un estudio entre 2,260 voluntarios estadounidenses de entre 12 y 15 años que mostraron que no hubo casos de COVID-19 entre quienes estuvieron completamente vacunados en comparación con 18 que recibieron placebos.

Los adolescentes tuvieron efectos secundarios similares a los de los adultos jóvenes, dijo la compañía. Los principales efectos secundarios fueron dolor, fiebre, escalofríos y fatiga, especialmente después de la segunda dosis.

El estudio continuará dando seguimiento a los participantes durante dos años para obtener más información sobre los efectos de la inyección a largo plazo.

La suspensión en la aplicación de la vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson continuará al menos una semana más después de que los miembros de un panel de expertos convocado por el gobierno dijeran este miércoles que necesitaban más tiempo para evaluar su posible relación con un trastorno de la coagulación.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) convocaron una reunión un día después de que las autoridades informaran de seis casos, uno de ellos mortal, de mujeres que desarrollaron coágulos cerebrales junto con un bajo recuento de plaquetas en la sangre, en las dos semanas posteriores a la administración de la vacuna de una sola dosis.

La vacuna se ha administrado a unos 7.2 millones de estadounidenses, y el miércoles se informó a los participantes en la reunión de que se ha identificado un séptimo caso de una mujer de 28 años.

En la reunión de hoy se podría haber decidido si se limitaba la vacuna a algunos subconjuntos de la población, pero la mayoría de los miembros dijeron que aún no se sentían cómodos para tomar esa decisión sin más datos.

«No quiero enviar el mensaje de que hay algo fundamentalmente erróneo en esta vacuna», dijo Beth Bell, presidenta del grupo de trabajo. «Pero quiero ser capaz de entender y defender la decisión que he tomado basándome en una cantidad razonable de datos», añadió.

La próxima reunión aún no se ha fijado, pero se espera que sea dentro de una semana o diez días.

La mayoría consideró que, dada la gravedad de los coágulos, que pueden tener consecuencias neurológicas devastadoras incluso sin ser mortales, y dada la abundancia en Estados Unidos de otras vacunas que no tienen el mismo riesgo de seguridad, era necesario realizar más estudios.

Previo a la reunión, la directora de los CDC, Rochelle Walensky, dijo a la prensa que los síntomas son consistentes con los efectos secundarios raros derivados de la vacuna AstraZeneca que se registraron en Europa.

«Quiero compartir con ustedes mi confianza en el sistema que tenemos», expresó. «Conjuntamente, los CDC y la FDA pudieron identificar estos eventos raros y actuar rápidamente para alertar a los proveedores de atención médica, así como al público», subrayó.

Se pidió a las personas que recibieron la vacuna J&J a que informen si experimentan síntomas que incluyen dolor de cabeza intenso, dolor abdominal, dolor en las piernas o dificultad para respirar. Mientras tanto, se les ha dicho a los médicos que no traten esos coágulos con la heparina común porque esto podría empeorar la afección.

Las agencias federales de salud de los Estados Unidos recomendaron este martes suspender el uso de la vacuna contra el COVID-19 de la farmacéutica Johnson & Johnson, luego de que seis personas sufrieran un raro trastorno relacionado con coágulos sanguíneos.

La decisión se produce una semana después de que reguladores europeos dijeron que habían encontrado un posible vínculo entre la vacuna de AstraZeneca y casos de coágulos sanguíneos que han provocado un número reducido de muertes.

La vacuna de dosis única de Johnson & Johnson, y la fórmula de bajo costo de AstraZeneca han sido consideradas como herramientas vitales para combatir la pandemia que ha causado la muerte a más de 3 millones de personas en el mundo.

Sin embargo, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) anunciaron que sostendrán una reunión de asesoramiento mañana para revisar los casos vinculados a la vacuna de J&J. La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) estudiará dicho análisis.

Las seis personas que recibieron la vacuna de J&J, y que se encuentran bajo investigación, son mujeres de entre 18 y 48 años y los síntomas se presentaron entre seis y 13 días después de haber sido vacunadas con dicho fármaco.

En estos casos, se detectó un tipo de coágulo sanguíneo llamado trombosis de seno venoso cerebral (CVST) que se sumó a bajos niveles de plaquetas en sangre.

Los CDC y la FDA de Estados Unidos afirmaron que los casos adversos parecen ser extremadamente raros en este momento.

J&J dijo que estaba trabajando de cerca con los reguladores y destacó que no se había establecido una relación causal evidente entre estos episodios y la vacuna contra el COVID-19 fabricada por su unidad Janssen.

Un reporte del New York Times, que citó a funcionarios locales, dijo que una mujer falleció y una segunda en Nebraska está hospitalizada en condición grave, aunque por ahora no hay información oficial y confirmada.

Hasta el ayer 12 de abril, se habían administrado más de 6.8 millones de dosis de la vacuna de Johnson & Johnson en Estados Unidos.

La medida recomendada por autoridades estadounidenses ocurre menos de una semana después de que el regulador europeo de los medicamentos dijera que estaba revisando raros casos de coágulos de sangre en cuatro personas de Estados Unidos que recibieron la vacuna.

La pausa en el uso de la vacuna de J&J «no tendrá un impacto significativo» en inmunización en Estados Unidos, dijo brevemente La Casa Blanca.

La vacuna contra el Covid-19 de la firma Johnson & Johnson, que se administra en una sola dosis, es efectiva contra los cuadros severos de la enfermedad, dijo este miércoles la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).

Esta evaluación se emitió a días de que se reúna una comisión independiente de la FDA para votar la autorización de la vacuna.

El coordinador de respuesta al coronavirus de La Casa Blanca, Jeff Zients, indicó que en caso de que se obtenga, Johnson & Johnson entregará entre tres a cuatro millones de dosis la próxima semana.

La FDA señaló que la vacuna ofrece protección, incluso frente a las cepas sudafricana y brasileña, y que en los ensayos clínicos en Estados Unidos mostró una eficacia contra los casos severos de 85.9%, con una tasa de 81.7% en Sudáfrica y de 87.6% en Brasil.

Si se analizan los datos totales, la vacuna es efectiva en un 85.4% frente a las formas severas de Covid-19, aunque su protección cae al 66.1% frente a los cuadros más moderados de la infección.

Considerado los distintos grupos demográficos, no se encontraron diferencias significativas respecto a edad, raza o en personas que tienen enfermedades subyacentes.

En general la vacuna fue bien tolerada y no hay reportes de reacciones alérgicas severas, como se han registrado en casos raros con las dosis de Pfizer y de Moderna.

El siguiente paso es una reunión este viernes de una comisión independiente de la FDA para analizar los resultados, que permitirán a las autoridades dar la autorización de uso de emergencia de este compuesto.

Si la vacuna de Johnson & Johnson es aprobada se convertiría en la tercera farmacéutica en recibir el visto bueno del regulador estadounidense para su uso en el país, después de de Pfizer/BioNTech y de Moderna.

La FDA estudió de forma independiente los resultados de los ensayos clínicos hechos a 40,000 personas en varios países. «Los análisis sostienen que hay un perfil de seguridad favorable, sin que haya inquietudes específicas sobre la seguridad que puedan impedir que se emita una autorización de uso de emergencia».

Según La Casa Blanca, Johnson & Johnson tiene como objetivo entregar un total de 20 millones de dosis para finales de marzo.

Hasta ahora 65 millones de personas han recibido al menos una dosis de las vacunas de Pfizer o de Moderna en Estados Unidos, pero a diferencia de esas, la vacuna de Johnson & Johnson tiene la ventaja de que requiere una sola dosis y puede ser almacenada en un refrigerador y no en un congelador.

Hay indicios, en base a datos preliminares, de que la vacuna puede ser efectiva frente a las infecciones asintomáticas.

La vacuna de «J&J» usa un vector viral debilitado para crear inmunidad, en este caso un adenovirus que provoca la gripe común, que fue modificado para que no se pueda replicar y para que lleve consigo una proteína clave del coronavirus. Esta tecnología por vector es la misma utilizada por las vacunas de AstraZeneca-Oxford y por la rusa Sputnik V.

El presidente de Estados Unidos, Donald Trump, anunció esta mañana que la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la empresa farmacéutica Moderna ha sido «aprobada» y que su distribución comenzará «de inmediato».

«La vacuna de Moderna ha sido abrumadoramente aprobada. La distribución empezará de inmediato», ha asegurado Trump, en un mensaje publicado en su cuenta personal de la red social Twitter.

«Europa y otras zonas del mundo golpeadas fuerte por el China Virus, Alemania, Francia, España e Italia, en particular, ¡las vacunas están en camino!», añadió en un segundo mensaje el republicano.

El anuncio de Trump llega antes de que la Agencia de Medicamentos y Alimentación de Estados Unidos (FDA) haya anunciado su decisión final sobre la vacuna contra el coronavirus desarrollada por Moderna.

Sin embargo, recordemos que la vacuna consiguió la tarde de ayer la recomendación del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos, que la respaldó con 20 votos a favor, una abstención y ningún voto en contra.

La aprobación por parte del comité asesor implica que sus miembros han llegado a la conclusión de que la vacuna de Moderna aporta unos beneficios que superan los riesgos para las personas adultas.

Tras el respaldo del comité asesor, la FDA deberá dar su autorización para el uso de emergencia de la vacuna de Moderna en el marco de la lucha contra la pandemia de coronavirus, con lo que podría empezar su distribución a partir de la próxima semana.

La FDA consideró segura y eficaz la vacuna de Moderna, en una síntesis de datos publicada este semana. El análisis confirmó una eficacia media del 94.1%.

El gobierno estadounidense ha encargado 200 millones de dosis de la vacuna de Moderna y 100 millones de la de Pfizer/BioNtech.