Ayer iniciaron las reuniones entre autoridades de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y los representantes de las farmacéuticas que buscan una autorización para poder comercializar sus vacunas contra el COVID-19 en México.
Las dos primeras en comparecer ante el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) fueron Pfizer y AstraZeneca, donde se evaluó la información técnica y científica proporcionada por las empresas en relación con su vacuna contra el virus SARS-CoV-2.
En el caso de la vacuna de AstraZeneca, se emitió por unanimidad, una opinión no favorable.
La Cofepris explicó que durante el análisis de los datos presentados por el fabricante de la vacuna: Vaxzevria ChAdOx-1-S de tipo recombinante, los expertos del CMN confirmaron su seguridad; sin embargo, determinaron que se deberá presentar información actualizada sobre su eficacia e inmunogenicidad para poder avanzar en el proceso hacia la autorización del registro sanitario.
AstraZeneca no habría presentado datos sobre las variantes que circulan actualmente en México y a nivel global; se le solicitó información más detallada sobre su farmacovigilancia en México, principalmente sobre eventos adversos específicos, pues no brindaron una respuesta “convincente” sobre el beneficio que puede tener en poblaciones vulnerables.
Y aunque recibió la opinión no favorable, se detalló que AstraZeneca tiene la posibilidad de volver a presentar la solicitud para la obtención de registro sanitario.
La vacuna conservara su autorización de uso de emergencia, ya que por recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), las vacunas que se basan en la cepa originaria continúan proporcionando protección contra la enfermedad grave causada por las variantes del virus SARS-CoV-2, por lo cual pueden seguirse aplicando en caso de no contar con otras opciones de vacunación.
En ese sentido, la Cofepris indicó que esta vacuna puede ser considerada para formar parte de los esquemas de refuerzo en la temporada invernal 2023-2024 como parte de la Campaña Nacional de Vacunación que arranó esta semana el Gobierno federal.
La opinión del CMN orienta a Cofepris en determinar si un producto es útil para sumarse al arsenal preventivo y terapéutico en nuestro país, aunque sus opiniones no son vinculantes, por lo que lo resuelto ayer “no constituye la autorización final para la obtención de registro sanitario”.
En el proceso de obtención del registro y autorización de comercialización continúa Pfizer, quien recibió una opinión favorable, y Moderna, que presentó dos solicitudes incluida su versión bivalente, y que hoy comparecerá ante las autoridades sanitarias.
