Tag

VACUNA

Browsing

El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) y Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (SEPB), sesionó este viernes para, entre otros temas, emitir una opinión sobre el uso de la vacuna contra el COVID-19 del laboratorio Janssen-Cilag, S.A. de C.V., filial de Johnson & Johnson (J&j).

La opinión del CMN y del SEPB es el paso previo para que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitario (Cofepris) autorice o no la solicitud de registro sanitario a la vacuna que el laboratorio presentó.

«Cofepris informa que la Vacuna COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinante]) recibió una opinión favorable por unanimidad por parte de las y los expertos para su uso en la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por SARS-CoV-2 en personas mayores de 18 años», indicó la Comisión.

Señaló que esta decisión es parte del proceso de aprobación requerido para el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios al considerar un producto.

Recordemos que el CMN es un órgano auxiliar de consulta y opinión a solicitudes relacionadas con medicamentos y demás insumos para la salud, mientras que el SEPB, que es parte del CMN, es un grupo multidisciplinario de especialistas, responsables de la evaluación previa de la información técnica y científica presentada de medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables.

La Cofepris aclaró que ambos órganos están integrados por expertas y expertos en su campo y no autorizan o rechazan moléculas; emiten una opinión técnica favorable o no favorable basada en la evidencia presentada, misma que es integrada a su expediente para presentar ante la Comisión de Autorización Sanitaria.

Al 13 de abril de 2021, más de 7.2 millones de personas habían recibido la vacuna de Janssen en los Estados Unidos, país donde ya se aplicaba a gran escala, antes de que la FDA y los CDC ordenaran su suspensión debido a casos reportados que sugerían un vínculo con coágulos sanguíneos inusuales relacionados con plaquetas bajas.

Tras un análisis, el 23 de abril el comité asesor de los Centros para la Prevención y Control de Enfermedades de Estados Unidos recomendó retomar su uso en la campaña de vacunación, al asegurar que su beneficio es mayor a sus riesgo.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció el viernes que ha aprobado una vacuna contra el COVID-19 de la farmacéutica estatal china Sinopharm para uso de emergencia.

La vacuna, una de las dos principales inyecciones chinas que ya se han administrado a cientos de millones de personas en China y en el extranjero, se convierte así en la primera contra el COVID-19 desarrollada por un país no occidental en lograr el respaldo de la OMS.

También es la primera vez que la OMS aprueba el uso de emergencia de una vacuna china para una enfermedad infecciosa.

La aprobación de emergencia de la OMS es un referente para los reguladores nacionales sobre la seguridad y eficacia de un producto, y permitiría que la inyección se incluyera en COVAX, el programa global para proporcionar vacunas principalmente para países pobres, el cual ha tenido problemas de suministro.

«Esto amplía la lista de vacunas COVID-19 que COVAX puede comprar y entregar a los países confianza para acelerar su propia aprobación regulatoria y para importar y administrar una vacuna», dijo el director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, en una sesión informativa.

Recordemos que la OMS ya ha dado una aprobación de emergencia a las vacunas contra el COVID-19 desarrolladas por Pfizer-BioNTech, AstraZeneca, Johnson & Johnson y la semana pasada a Moderna.

La decisión de aprobar la vacuna de Sinopharm fue tomada por el grupo asesor técnico de la OMS, que comenzó a reunirse el 26 de abril para revisar los datos clínicos más recientes y las prácticas de fabricación de Sinopharm.

Un grupo separado de expertos de la OMS, el Grupo de Expertos Asesores Estratégicos (SAGE), expresó su preocupación esta semana por los datos proporcionados por Sinopharm sobre el riesgo de efectos secundarios graves en algunos pacientes, pero dijo que confiaba en la capacidad de la vacuna para prevenir enfermedades.

Tedros dijo que, luego de la aprobación, SAGE recomendó que los adultos mayores de 18 años recibieran dos dosis de la vacuna Sinopharm.

SAGE encontró una eficacia del 78.1% después de dos dosis en ensayos clínicos de fase III en varios países, según el documento. El desarrollador de la vacuna, el Instituto de Productos Biológicos de Pekín, una unidad de China National Biotec Group, subsidiaria de Sinopharm, había anunciado una eficacia del 79.34%

La OMS ha dicho que podría tomar una decisión sobre la otra vacuna importante para el COVID-19 de China, fabricada por Sinovac Biotech, la próxima semana. Los expertos técnicos la revisaron el miércoles.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) informó este viernes de que está evaluando casos de miocarditis y pericarditis notificados principalmente después de la vacunación con Pfizer, además de que analiza los casos de síndrome de Guillain-Barré (GBS) notificados tras inyecciones con AstraZeneca.

El regulador europeo explicó que “tiene conocimiento” de varios casos de miocarditis, inflamación del músculo cardiaco, y pericarditis, inflamación de la membrana alrededor del corazón, reportados por pacientes vacunados con Pfizer en los días posteriores a recibir la inyección, aunque “por el momento, no hay indicios de que estos casos se deban a la vacuna” de forma directa.

Sin embargo, el comité de seguridad (PRAC) de la EMA ha solicitado al laboratorio titular de la licencia de uso condicional en la Unión Europea (UE), BioNTech, que “proporcione datos más detallados, incluido un análisis de los eventos según la edad y el sexo”, relacionados con el uso de Comirnaty, nombre comercial del preparado de Pfizer, en las campañas de vacunación comunitarias.

Estos detalles serán analizados por el PRAC y compartidos en el próximo informe de seguridad de la pandemia, en el que también considerará si se necesita alguna otra medida reglamentaria relacionada con el uso de esta vacuna en la UE.

Además, el comité también ha solicitado a Moderna, que al igual que Pfizer usa una tecnología de ARN mensajero, que “controle casos similares con su vacuna y también proporcione un análisis detallado de los eventos” que puedan estar relacionados con miocarditis y pericarditis.

Por otro lado, y en relación con la vacunación con el preparado de AstraZeneca (Vaxzervia), la EMA también ha recibido informes sobre casos de síndrome de Guillain-Barré (GBS), un trastorno poco común del sistema inmunológico que causa inflamación de los nervios y puede provocar dolor, entumecimiento, debilidad muscular y dificultad para caminar.

“El GBS se identificó durante el proceso de autorización de comercialización como un posible evento adverso que requiere actividades específicas de monitoreo de seguridad”, subraya el PRAC, que ha solicitado a AstraZeneca datos más detallados, incluido un análisis de todos los casos notificados, para ser estudiados por los científicos de la EMA.

A diferencia de los ensayos clínicos, en los que participa un número limitado de voluntarios, las campañas de vacunación masiva que están en marcha permiten detectar efectos adversos no reconocidos durante el uso de la vacuna en los ensayos, debido a la inyección de las dosis en pacientes con diferentes perfiles e historiales clínicos.

Las autoridades reguladoras de Rusia han aprobado este jueves el uso de la vacuna ‘Sputnik Light’, una solución de una sola dosis contra la COVID-19 con la que Moscú busca agilizar el proceso de inmunización y seguir tejiendo alianzas a nivel mundial.

El Fondo Ruso de Inversión Directa, que comercializa el fármaco, ha anunciado junto al Ministerio de Sanidad y el Centro de Investigación de Epidemiología y Biotecnología Gamaleya el registro del nuevo fármaco.

Los expertos rusos estiman en 79.4% el nivel de eficacia de la ‘Sputnik Light’, según los análisis realizados en los ensayos clínicos 28 días después de la inyección. Asimismo, aseguran que es eficaz contra las nuevas variantes detectadas.

Según un comunicado del Fondo ruso de inversiones directas (RDIF), que financia el desarrollo de la vacuna, el Sputnik Light tiene una eficacia menor frente al 91.6% de su versión en dos dosis.

«La vacuna Sputnik Light está basada en una plataforma de vector adenoviral humano bien estudiada y que se mostró segura y eficaz», añadió la RDIF

El organismo agregó que el costo de esta versión de la inyección será «globalmente inferior a 10 dólares».

Según Alexandre Guintsbourg, el director del centro de investigaciones moscovita Gamaleia, creador de la vacuna original rusa, la Sputnik Light facilitará «una inmunización más rápida de grupos de poblaciones más importantes y reforzará los niveles de inmunidad elevados en quienes ya fueron contaminados».

El director del RDIF, Kirill Dmitriev, también citado en el comunicado, considera que esta versión «reduce considerablemente la probabilidad de casos graves que conducen a una hospitalización».

Según él, el Sputnik V en dos dosis seguirá siendo la principal fuente de vacunación en Rusia, mientras que el Sputnik Light será exportado.

En febrero, la prestigiosa revista médica The Lancet consideró que el Sputnik V era eficaz en 91.6%, disipando las dudas sobre su fiabilidad. Según el centro Gamaleia, más de 20 millones de personas en el mundo recibieron la primera dosis de Sputnik V.

El regulador de salud de Canadá autorizó este miércoles aplicar la vacuna contra COVID-19 desarrollada por Pfizer-BioNTech a personas a partir de los 12 años de edad.

La doctora Supriya Sharma, asesora médica en jefe de Health Canada, confirmó la decisión para la población e entre 12 y 15 años; dijo que les ayudará a regresar a una vida normal.

Recordemos que la vacuna ya estaba autorizada para cualquier persona mayor de 16 años.

Se espera que la semana entrante la Administración de Medicinas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) autorice la vacuna de Pfizer para los adolescentes, de cara al próximo ciclo escolar, tal como lo anunció ayer el presidente Joe Biden.

Y será para septiembre que Pfizer solicite a la FDA una autorización de emergencia para administrar su vacuna contra el coronavirus a niños entre  2 y 11 años.

El mes pasado, la compañía llegó a la conclusión que su vacuna, que ya está autorizada a partir de los 16 años en Estados Unidos y diversos países, también brinda protección al grupo más joven de la población.

A fines de marzo, Pfizer publicó los resultados preliminares de un estudio entre 2,260 voluntarios estadounidenses de entre 12 y 15 años que mostraron que no hubo casos de COVID-19 entre quienes estuvieron completamente vacunados en comparación con 18 que recibieron placebos.

Los adolescentes tuvieron efectos secundarios similares a los de los adultos jóvenes, dijo la compañía. Los principales efectos secundarios fueron dolor, fiebre, escalofríos y fatiga, especialmente después de la segunda dosis.

El estudio continuará dando seguimiento a los participantes durante dos años para obtener más información sobre los efectos de la inyección a largo plazo.

El presidente Andrés Manuel López Obrador (AMLO) acordó este martes con su homólogo guatemalteco, Alejandro Giammattei, llevar a su país dos de los programas sociales más emblemáticos del gobierno de la Cuarta Transformación: Jóvenes Construyendo el Futuro y Sembrando Vida.

Recordemos que ambos programas han sido impulsados por el gobierno de México como solución a la crisis migratoria que se vive en la región.

«Fuimos testigos de la firma de los cancilleres de México (Marcelo Ebrard) y Guatemala (Pedro Brolo) para aplicar en ese país los programas Sembrando Vida y Jóvenes Construyendo el Futuro», informó López Obrador en sus redes sociales tras el encuentro en el Palacio Nacional de México.

El nuevo acuerdo es parte del Plan de Desarrollo Integral que México presentó en 2019 para abordar las causas de la migración de Guatemala, Honduras, El Salvador y el sureste mexicano, apuntó Maximiliano Reyes, subsecretario de Relaciones Exteriores para América Latina de la Cancillería mexicana.

El presidente Giammattei, quien concluyó con esta firma su visita oficial de dos días a nuestro país, aseguró que México va a apoyar con el fondo, pero el monto aún está por especificarse.

Los mandatarios reconocieron que la relación bilateral presenta importantes retos, dado el carácter de países vecinos que comparten una frontera común, por lo que resaltaron que es importante potenciar el desarrollo, particularmente en la región fronteriza, para evitar que se presenten situaciones que puedan vulnerar las condiciones de vida de las comunidades en ambos lados de la frontera.

López Obrador ha insistido en que sus proyectos ayudarán a aliviar la creciente ola migratoria de la región, reflejada en las cifras récord de la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza Estadounidense (CBP), que reportó 172,000 indocumentados detenidos en marzo.

Sobre ello, reiteraron el compromiso de fortalecer los mecanismos de protección y atención integral a niñas, niños y adolescentes acompañados y no acompañados, además de facilitar la cooperación y el intercambio de información para identificar los flujos financieros asociados a la trata de personas.

Recordemos que AMLO pidió al presidente de Estados Unidos, Joe Biden, en la Cumbre de Líderes sobre el Clima del pasado 22 de abril, que apoye a extender el programa en Centroamérica para sembrar 3,000 millones de árboles adicionales y así generar 1.2 millones de empleos.

Adicional, México y Guatemala arrancaron en marzo un operativo binacional en su frontera común para contener la migración.

Durante el encuentro y las pláticas que se mantuvieron también se acordó generar un programa binacional de investigación para fortalecer y agilizar el desarrollo de la vacuna contra el COVID-19 “Patria”, que incluya la participación de científicos y universidades de México y Guatemala.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) inició este martes un análisis en tiempo real de los datos de la seguridad, calidad y eficacia de Sinovac, la primera vacuna china y la cuarta contra el COVID-19 que tiene el regulador en proceso de revisión continua.

Llama la atención el inicio del proceso, pues la EMA lleva casi dos meses sin dar su respaldo a una nueva vacuna del coronavirus, aunque tiene abiertos otros tres procesos de revisión continua: el de la estadounidense Novavax, desde el 3 de febrero; la alemana CureVac, desde el 12 de febrero, y la rusa Sputnik V, desde el 4 de marzo.

Es la primera vez en la pandemia que la EMA analiza una de las vacunas fabricadas por un laboratorio chino, iniciando lo que se llama una evaluación continua que inicia el proceso hacia una posible licencia de uso condicional en la Unión Europea, como la que tienen hoy en día Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Janssen (de Johnson & Johnson).

El comité de fármacos de uso humano (CHMP) decidió dar este paso con la vacuna china Vero Cell, basada en un virus inactivado, después de que los “resultados preliminares” de estudios de laboratorio y ensayos clínicos en voluntarios sugirieran “que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos contra el SARS-CoV-2”.

De esta forma, ataca el virus y “puede ayudar a proteger» contra la COVID-19 si se usa en las campañas de vacunación, aunque el CHMP aún tendrá que evaluar si cumple los estándares sanitarios europeos de calidad, seguridad y eficacia, en la misma línea que los preparados ya autorizados.

“La EMA evaluará los datos a medida que estén disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos. La revisión continua seguirá hasta que se disponga de evidencias suficientes para una solicitud formal de autorización de comercialización”, indica la agencia.

Aunque la vacuna fue desarrollada por el laboratorio con sede en Pekín, Sinovac Life Sciences CO. LTD, filial de la farmacéutica china Sinovac Biotech, la EMA asegura que fue un laboratorio registrado en territorio europeo, “Life’On S.r.l.”, el que presentó la solicitud para que el regulador analice el posible uso de esta vacuna en la UE.

Dado que se acaba de iniciar este proceso y aún no se han analizado los datos puestos a su disposición, la EMA lamenta que, a estas alturas, aún “no se pueden predecir los plazos generales”, pero debería llevarle menos tiempo del normal evaluar una futura solicitud de una licencia porque ya se habría adelantado trabajo durante la revisión continua.

El CHMP también estudia la solicitud de Pfizer/BioNTech para incluir a los menores de entre 12 y 15 años en la vacunación con su preparado y espera comunicar el resultado de la evaluación en torno a junio, por lo que, de lograr su respaldo, esta sería la primera vacuna que podría usarse en menores de 16 años y permitiría iniciar la vacunación antes de la vuelta a los colegios en septiembre.

Además de las vacunas, la EMA también estudia posibles tratamientos de la COVID-19, principalmente combinaciones de anticuerpos monoclonales, aunque la semana pasada empezó a evaluar el posible uso de Olumiant (baricitinib), un fármaco autorizado para la artritis reumatoide, para tratar a pacientes hospitalizados por COVID-19 que requieren oxígeno suplementario.

El retraso en la entrega de 1.5 millones de vacunas de la empresa china Sinovac implicará que cerca de 1.3 millones de mexicanos no recibirán su segunda dosis a tiempo, informó la Secretaría de Salud.

Sin embargo, agregó que la demora de la segunda dosis, más allá del intervalo recomendado de 35 días entre ambas aplicaciones, no afectará la efectividad de la vacuna.

«La Secretaría de Salud informa que ampliar el periodo en la aplicación de las segundas dosis de vacuna de Sinovac Life Sciences Co., Ltd, no impacta en la respuesta inmunológica, es decir, la eficacia que se logra después de completar el esquema de inmunización», indicó el gobierno.

Casi un millón de personas necesitarán su segunda dosis para la primera semana de mayo; otras 300,000 más la requerirán en las semanas posteriores.

La Secretaría de Salud no dijo cuándo espera la llegada del lote retrasado de vacunas, pero señaló que está en conversaciones con Sinovac para que la compañía lo envíe lo más pronto posible. La dependencia tampoco explicó los motivos de la demora.

En su tarjeta informativa, la dependencia reconoció el retraso y se limitó a decir que no será posible aplicar la segunda dosis de dicha vacuna a las personas que este 30 de abril cumplen 35 días desde la primera aplicación.

En total, dos millones 645 mil 570 personas han recibido la vacuna Sinovac, de las cuales un millón 362 mil 522 cuentan con esquema completo, lo que representa apenas el 51% del total.

No es el único retraso que México ha enfrentado en la entrega-recepción de las vacunas. Se han registrado demoras significativas en el envasado de la vacuna de AstraZeneca exportada a granel desde una planta en Argentina a México. Adicional, Pfizer presentó retrasos en meses pasados.

Una sola dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer o AstraZeneca reduce a casi la mitad la transmisión del virus en el entorno familiar, según un estudio divulgado este miércoles por la autoridad sanitaria en Inglaterra.

Las personas que se infectaron tres semanas después de recibir la primera dosis tenían entre un 38% y un 49% menos posibilidades de contagiar a otros de su entorno que no habían sido vacunados, indica la investigación del Public Health England (PHE), organización asesora y de apoyo del ministerio de Sanidad.

El análisis también observó una protección contra la COVID-19 catorce días después de la vacunación, en todas las edades.

Sobre la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech, el fundador y director de éste último, Ugur Sahin, declaró este miércoles que «confía» en la eficacia de la vacuna frente a la variante india del COVID-19.

Aunque las pruebas todavía continúan, «la variante india presenta mutaciones que ya hemos estudiado y contra las cuales nuestra vacuna actúa, lo que nos hace confiar», dijo Sahin, en una rueda de prensa virtual.

La variante B.1.617, conocida como variante india por haber sido detectada por primera vez en aquel país, ya ha sido identificada en al menos 17 naciones, entre ellas Reino Unido, Estados Unidos, Bélgica, Suiza o Italia, según la Organización Mundial de la Salud (OMS).

BioNTech ya ha probado su vacuna en más de 30 variantes y en cada ocasión obtuvo, al menos, una «respuesta inmunitaria suficiente», explicó.

El director de este laboratorio alemán también anunció que su vacuna, usada en la Unión Europea (UE) y en Estados Unidos desde diciembre, obtendrá pronto el visto bueno de las autoridades chinas.

Adicional, dijo que la vacuna que desarrollan junto a Pfizer necesitará una tercera dosis de refuerzo entre seis meses y nueve meses después de haber recibido la segunda dosis y después otro refuerzo «cada 12 a 18 meses».

En más de Pfizer, se informó que el fármaco oral experimental, que sería el primero diseñado específicamente para combatir al nuevo coronavirus, podría estar disponible a finales del 2021.

De acuerdo a lo que se ha informado, la píldora antiviral evita que el virus se propague dentro del cuerpo al bloquear una enzima que el coronavirus necesita para copiarse a sí mismo. El tratamiento pertenece a una clase de fármacos conocidos como inhibidores de la proteasa.

Conocido como PF-07321332, el medicamento se recetaría a los pacientes al primer signo de infección por COVID-19.

Las pruebas que se llevan a cabo se dividen en tres fases, con una duración total de 145 días, lo que significa que concluiría a mediados de julio. La primera fase concluirá en mayo, por lo que si todo sale bien, el medicamento podría distribuirse a hospitales y consultorios médicos para el otoño de 2021.

Finalmente, Ugur Sahin aseguró que otorgar exenciones de propiedad intelectual no es la forma correcta para aumentar la producción de vacunas COVID-19.

Tales exenciones están entre las opciones que está evaluando el gobierno de Estados Unidos para maximizar la producción y suministro de vacunas, aunque no se ha tomado una decisión, dijo ayer la vocera de La Casa Blanca, Jen Psaki.

BioNTech, que produce y comercializa su inyección basada en ARN mensajero en asociación con Pfizer, considera que la cooperación estrecha con socios de producción seleccionados es el enfoque correcto porque su vacuna es difícil de elaborar.

México comenzará la producción de la vacuna rusa Sputnik V contra la COVID-19 a partir de mayo, se informó hoy en la cuenta oficial de Twitter de la vacuna, esto en el marco de la visita del canciller Marcelo Ebrard a Moscú.

Días atrás, el gobierno de México había adelantado que se estaba afinando dicho convenio, el cual habían calculado iniciara en junio.

«México sigue siendo el primer y único país de América del Norte en haber registrado la vacuna rusa Sputnik V», dijo el ministro ruso de Relaciones Exteriores, Sergei Lavrov, en una conferencia de prensa después de la conversación con Ebrard.

«Hemos acordado que los suministros regulares de esta vacuna, de conformidad con el contrato firmado con México, continuarán sin interrupción», dijo Lavrov.

Ebrard agradeció a la parte rusa y dijo que más de un millón de mexicanos ya han recibido la vacuna Sputnik V «con muy buenos resultados».

El fabricante mexicano de vacunas Birmex seguirá cooperando con sus socios rusos para producir la vacuna «a largo plazo».

En una comparecencia de prensa conjunta con el ministro de Asuntos Exteriores ruso, Sergei Lavrov, Ebrard Casaubón detalló que será el laboratorio estatal Birmex el que produzca la vacuna en el país, en colaboración con el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF).

«Birmex, la empresa estatal (…) ya está trabajando con el Fondo Ruso de Inversión para hacer el llenado y envasado en México y, más adelante, plena producción de manera combinada de la Sputnik V o la Sputnik Número 2 o la Light, o la que se vaya desarrollando», detalló.

Además, dijo ver con «simpatía» la posibilidad de importar también el biológico desde Argentina, que la semana pasada anunció el inicio de la producción de Sputnik V en la nación sudamericana.

En futuro envasado de la vacuna rusa no es la única que se lleva a cabo en nuestro país. Desde inicios de año se comenzó a envasar la vacuna china CanSino en la planta de Drugmex, que es una filial del grupo argentino Dromex.

Ebrard se encuentra en una visita oficial de dos días a Moscú para estrechar relaciones con Rusia y evaluar diferentes áreas de cooperación. En el marco de la visita también se firmó un plan de consultas políticas que se desarrollará en los próximos cuatro años para intensificar la colaboración entre ambos países.

Según Birmex, se estima generar alrededor de 90 millones de dosis al año de la vacuna rusa en nuestro país. A diferencia de lo expuesto este miércoles, los Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México S.A de C.V prevén que el proceso de envasado de las vacunas se lleve a cabo entre julio y agosto.

La segunda dosis de la vacuna rusa contra el COVID-19, Sputnik V, puede administrarse hasta tres meses después de haber recibido la primera dosis, frente a los 21 días estipulados inicialmente, informó hoy Alexander Gintsburg, director del Centro Gamaleya, desarrollador del fármaco.

«Consideramos posible incrementar el intervalo mínimo entre la aplicación del primer y segundo componente de la vacuna de los 21 días previamente aprobados hasta 3 meses», señaló Gintsburg en un comunicado difundido por la cuenta en Twitter de la vacuna rusa.

El preparado ruso utiliza como vector dos adenovirus humanos, uno distinto en cada dosis.

El doctor y profesor señaló que incrementar el plazo entre la inyección de la primera y la segunda dosis «no influirá en la intensidad de la respuesta inmune inducida por nuestra vacuna, y en algunos casos la aumentará y prolongará».

Según Gintsburg, los desarrolladores de la vacuna rusa han llegado a esta conclusión a raíz de la experiencia adquirida en el uso de vacunas basadas en una plataforma idéntica de adenovirus, así como en la campaña de vacunación masiva de la población en Rusia y en «un gran número» de otros países.

El director del Centro Gamaleya afirmó que reguladores independientes ya se han pronunciado sobre la extensión del intervalo de las vacunas y además esta recomendación permitirá «acelerar significativamente la inmunización de la población» ante la demanda «extremadamente alta» de la Sputnik V.

«Consideramos que cada regulador nacional puede decidir de forma independiente si mantener el intervalo entre inyecciones en 21 días o extenderlo hasta 3 meses», sostuvo.

La Sputnik V ha sido registrada hasta el momento en 61 países y tiene una eficacia del 97.6%, según los datos recogidos por sus desarrolladores en base a la tasa de infección registrada en aquellos que se han vacunado en Rusia con ambos componentes entre el 5 de diciembre de 2020 y el 31 de marzo de 2021.

El comité asesor de los Centros para la Prevención y Control de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) comenzó este viernes la evaluación de la vacuna contra la COVID -19 de Janssen, filial belga de Johnson & Johnson (J&J), después de que se recomendara suspender su administración tras algunos casos de trombosis cerebral.

Tras varias horas de discusión, se indicó que se reanudará la aplicación de las vacunas de Johnson & Johnson.

El panel se pronunció por 10 a 4 a favor de recomendar el levantamiento de la pausa, aunque será la jefa de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC), Rochelle Walensky, tomará la decisión final.

«La vacuna COVID-19 de Janssen está recomendada para las personas de 18 años o más en la población estadounidense en virtud de la autorización de uso de emergencia de la FDA», dijo el grupo convocado por los CDC.

Durante la sesión virtual, el médico Michael Streiff, experto en trombos de la Escuela de Medicina de la Universidad Johns Hopkins, señaló que, de acuerdo a los datos que maneja, los sueros de J&J y de AstraZeneca provocan coágulos en algunas personas que los reciben.

«Hasta ahora parece que hay una respuesta con trombos cuando se recibe una vacuna con vector adenoviral contra el SARS-Cov-2», dijo Streiff durante la reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP). El experto destacó que por el momento no está claro el motivo de esa reacción.

Tanto la vacuna de J&J como la de AstraZeneca, que aparentemente ha causado también casos de trombos en Europa, han sido desarrolladas a través de la modificación de un adenovirus, a diferencia de otras como las de Pfizer y Moderna, que han empleado una tecnología basada en ARN mensajero.

Estados Unidos ha concedido autorización para uso de emergencia a las vacunas de Pfizer, Moderna y J&J, mientras que AstraZeneca no ha solicitado aún ese permiso.

Streiff subrayó que si se toman en cuanta los datos de Europa, y en concreto del Reino Unido, la incidencia de ese tipo de coágulos es de entre «un caso por cada 100,000 a uno por cada 250,000 receptores de la vacuna».

En Estados Unidos, la aplicación de la vacuna de J&J prácticamente se suspendió después de que los CDC y la Administración de Alimentos y Medicinas (FDA) recomendaran una pausa a raíz de seis casos de trombosis cerebral en seis mujeres menores de 48 años. Sin embargo, hasta este viernes al menos 15 casos han sido confirmados.

Durante la sesión, el médico Tom Shimabukuro, responsable de seguridad de vacunas de los CDC, actualizó los datos y señaló que hasta ahora hay tres fallecidas, y que siete todavía están hospitalizadas, de las que cuatro se encuentran en unidades de cuidados intensivos.

De las 15 pacientes, 13 tienen entre 18 y 49 años, y 12 de ellas desarrollaron trombosis cerebral, aunque muchas presentaron coágulos en otras partes del cuerpo.

El síntoma inicial fue dolor de cabeza, que normalmente comenzó a los seis días de haber sido vacunadas, aunque, conforme pasó el tiempo, las pacientes presentaron náuseas, vómitos, dolor abdominal, debilidad en un lado del cuerpo, dificultades para hablar, pérdida de la consciencia y espasmos, detalló el médico.

Shimabukuro destacó que siete de las mujeres eran obesas, dos tenían hipotiroidismo, dos presentaban tensión alta y otras dos estaban tomando anticonceptivos.

El experto dijo que podría haber casos potenciales en hombres y que actualmente se están estudiando. En concreto, el científico mencionó a un paciente de 25 años que desarrolló un coágulo cuando participó en los ensayos clínicos de la vacuna.

ACIP está compuesto por 15 expertos independientes, y ya se reunió el pasado 14 de abril para abordar el tema, pero decidió posponer la toma de una decisión por una semana para poder examinar los datos más detenidamente y tener tiempo adicional para recabar más información.

La vacuna desarrollada por el laboratorio indio Bharat Biotech, COVAXIN, demostró una eficacia promedio del 78%, tras los resultados preliminares de la fase tres de su estudio clínico, aseguró este miércoles el fabricante.

El estudio, que divide la eficacia del producto para casos leves, moderado, y graves; y casos severos de la enfermedad, incluyó a 25,800 participantes entre 18 y 98 años, observados tras dos semanas de haber recibido la segunda dosis del medicamento.

La eficacia frente a la enfermedad grave COVID-19 fue del 100%, con un impacto en la reducción de las hospitalizaciones, mientras que la eficacia contra la infección asintomática por COVID-19 fue del 70%, «lo que sugiere una disminución de la transmisión en los receptores», indicó Bharat Biotech en un comunicado.

En medio de la segunda ola de coronavirus en India, con cifras récord de casi 300,000 nuevos casos en las últimas 24 horas, se registraron 127 casos sintomáticos entre la población seleccionada para las pruebas, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia del 78% contra la enfermedad COVID-19 leve, moderada y grave.

«COVAXIN ha demostrado un excelente historial de seguridad en ensayos clínicos en humanos y en uso en situaciones de emergencia», dijo en una declaración el director ejecutivo de Bharat Biotech, Krishna Ella.

Este es el segundo estudio preliminar sobre la eficacia del medicamento. El primer análisis de eficacia publicado el pasado 3 de marzo daba al medicamento un 81% promedio de capacidad de protección contra el virus.

COVAXIN ha demostrado además que «funciona bien» contra la mayoría de las variantes de SARS-CoV-2, dijo por su parte Balram Bhargava, director general del Consejo Indio de Investigación Médica, co-desarrollador del medicamento.

Esta misma semana, Bharat Biotech anunció el aumento de la capacidad de producción de su vacuna contra el coronavirus COVAXIN hasta los 700 millones de dosis al año, cuadruplicando su producción actual de unos 150 millones de dosis al año. EFE

Aunque de momento no se conocen estudios independientes sobre la eficacia del medicamento, COVAXIN ya consiguió su aprobación para uso de emergencia en Irán, Paraguay, Guatemala, Nicaragua, Guayana, Venezuela, Botsuana, Zimbabue, y México, su costo está entre los 15 y 20 dólares por dosis.

El comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concluido este martes que el beneficio-riesgo general sigue siendo positivo a la hora de administrar la vacuna contra la COVID-19 de Johnson & Johnson, aunque confirma que se ha observado «un posible vínculo con casos muy raros» de coágulos sanguíneos inusuales relacionados con las plaquetas bajas en sangre, que serían los desencadenantes de los trombos.

Así, al igual que hizo hace dos semanas con la vacuna de AstraZeneca, el comité de seguridad de la EMA (PRAC) concluye que se debe agregar una advertencia a la información del producto para la vacuna Janssen y que estos eventos deberían incluirse como efectos secundarios muy raros de la vacuna.

«COVID-19 está asociado con un riesgo de hospitalización y muerte. La combinación informada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna COVID-19 Vaccine Janssen en la prevención de COVID-19 superan los riesgos de efectos secundarios», señala la evaluación científica de la EMA, que «respalda el uso seguro y eficaz» de las actuales vacunas.

Para llegar a su conclusión, el Comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluidos ocho informes de los Estados Unidos de casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con niveles bajos de plaquetas en la sangre, uno de los cuales tuvo un desenlace fatal.

Al 13 de abril de 2021, más de 7 millones de personas habían recibido la vacuna de Janssen en los Estados Unidos.

En esta ocasión, todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, la mayoría en mujeres. Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos. El PRAC señaló que los coágulos de sangre se produjeron principalmente en sitios inusuales, como en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado.

Desde la EMA recuerdan que el riesgo de tener este efecto secundario es muy bajo, pero las personas que recibirán la vacuna deben estar al tanto de los síntomas para que puedan recibir tratamiento médico inmediato para ayudar a la recuperación y evitar complicaciones.

Con estas conclusiones en la mano, los países europeos decidirán ahora qué pasos tomar con respecto a Janssen, que era la esperanza de muchos de ellos al ser la única vacuna monodosis disponible en la zona comunitaria y varios Estados habían recibido la semana pasada las primeras dosis, que mantienen almacenadas hasta tomar una decisión tras obtener la opinión de la EMA.

Esta mañana, el presidente Andrés Manuel López Obrador (AMLO) fue vacunado al finalizar la conferencia de Palacio Nacional contra el COVID-19, con el fármaco de AstraZeneca.

A diferencia de que lo han vivido la mayoría de los mexicanos que ya han recibido la vacuna, al presidente se le mostró el envase de la vacuna que se le aplicaría, así como la jeringa nueva y estéril que se emplearía.

En el caso de quienes ya han sido vacunados, no se les permite ver el envase ni cómo es cargada en la jeringa.

La encargada de aplicar la vacuna le realizó una serie de preguntas sobre su estado de salud previo a aplicarle la inyección. «Tranquilo, es muy rápido», le indicó.

Tras ser inmunizado, la teniente enfermera le informó que podría presentar algunas reacciones como lo son: dolor, inflamación, enrojecimiento, dolor de cabeza, malestar general, cansancio, dolor articular, dolor muscular, e incluso presentar fiebre.

La enfermera le pidió no manipular el sitio de la aplicación: no rascar, no dar masajes, no aplicar compresas calientes ni frías. Le solicitó permanecer bajo vigilancia durante 30 minutos para observar que no haya alguna reacción.

«No duele, y además ayuda mucho, nos protege a todos», contestó AMLO ante las preguntas de la prensa.

«Hago de nuevo un llamado a los adultos mayores para que todos no vacunemos. No hay ningún riesgo; para empezar no duele la vacuna (…) no pasa nada absolutamente, que si no se aplicaron la primera dosis porque lo estaba pensando, cuando lleguen de nuevo al municipio para aplicar la segunda dosis, pueden aprovechar».

López Obrador finalizó indicando en un mes se aplicará la segunda dosis, aunque dijo, no se hará frente a las cámaras.

Recordemos que ayer el presidente aseguró que se aplicaría la vacuna frente a las cámaras para dar confianza a los adultos mayores de 60 años que no han querido inocularse.

El presidente Andrés Manuel López Obrador (AMLO) confirmó que se vacunará públicamente mañana contra el COVID-19 para dar confianza a los adultos mayores de 60 años que no han querido inocularse.

«Mañana me voy a vacunar», puntualizó el mandatario este lunes durante su conferencia de prensa matutina.

López Obrador resaltó la importancia de protegerse con el biológico y señaló que aunque en un principio había dicho que no se vacunaría públicamente, ahora lo hará para que «se sepa que no hay riesgos, que las reacciones son normales y a ver si convencemos a más» personas.

Recalcó que ya se está terminando de vacunar a adultos mayores de 60 años, aún con una dosis, aunque insistió en que un número reducido de este grupo de edad se ha quedado rezagado y no se ha inoculado contra el coronavirus.

No obstante, recordó que los que no se vacunaron podrán hacerlo cuando se empiecen a aplicar las segundas dosis.

Afirmó que hay 14 municipios en el país que por asamblea decidieron que no se iban a vacunar «y se logró convencer a uno, al municipio de Chamula, en Chiapas, de que se vacunen».

Insistió en que se vacunará para que la gente vea que «no va a pasar nada» y resaltó que la vacuna «sí protege».