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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) anunció este viernes que el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) investiga cuatro eventos tromboembólicos graves después de recibir la vacuna contra la COVID-19 de Janssen.

Concretamente, se han notificado cuatro casos graves de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre después de la vacunación.

Un caso ocurrió en un ensayo clínico y tres casos ocurrieron durante el lanzamiento de la vacuna en los Estados Unidos. En uno de los casos, el paciente falleció.

Según el informe del 6 al 9 de abril publicado por el PRAC, se ha comenzado una revisión para evaluar informes de eventos tromboembólicos (formación de coágulos sanguíneos que provocan la obstrucción de un vaso) en personas que recibieron la vacuna COVID-19 de Janssen.

«Estos informes apuntan a una «señal de seguridad», pero «actualmente no está claro si existe una asociación causal entre la vacunación con COVID-19 Vaccine Janssen y estas afecciones», afirma.

Indicaron que el PRAC está investigando estos casos y decidirá si puede ser necesaria una acción reguladora, que generalmente consiste en una actualización de la información del producto. La EMA adelantó que comunicará con más detalle toda la información disponible una vez que haya concluido la evaluación.

La vacuna COVID-19 Janssen actualmente solo se usa en los Estados Unidos bajo una autorización de uso de emergencia, y se espera su próxima distribución en la Unión Europea (UE), donde ya recibió la autorización el pasado 11 de marzo.

El lanzamiento de la vacuna aún no ha comenzado en ningún Estado miembro de la UE, pero se espera que suceda en las próximas semanas.

Se espera que las primeras inyecciones de esta vacuna monodósis lleguen a los países europeos a partir del 19 de abril, según anunció la propia farmacéutica, que debe entregar 55 millones de unidades en el segundo trimestre de este año.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) confirmó este miércoles un «posible vínculo» de AstraZeneca con los casos inusuales de coagulación sanguínea reportados en algunas personas que recibieron esta vacuna, pero considera que sus beneficios siguen estando por encima del riesgo de efectos secundarios.

Según las conclusiones alcanzadas hoy por el comité de seguridad (PRAC) de la EMA, los coágulos de sangre «inusuales» con bajas plaquetas «deben incluirse como efectos secundarios muy raros» de la vacuna de AstraZeneca, en base a «todas las pruebas disponibles actualmente», incluyendo el asesoramiento de un grupo especial de expertos.

Los expertos de la EMA no han podido identificar un factor de riesgo para estos eventos, como la edad, el sexo o un historial médico previo, aunque una “explicación plausible es que son una respuesta inmune a la vacuna” en algunas personas, por lo que el PRAC ha solicitado nuevos estudios para tratar de recopilar más información y tomar las medidas adicionales necesarias.

La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, subrayó, en una rueda de prensa telemática desde la sede de la agencia en Ámsterdam, que la COVID-19 es una “enfermedad muy peligrosa” y las vacunas son “muy importantes para luchar contra la pandemia”, lo que incluye AstraZeneca, que “se ha demostrado altamente efectiva” contra el coronavirus.

El PRAC ha confirmado que los beneficios de la vacuna de AstraZeneca para prevenir la COVID-19 en general superan a los riesgos de efectos secundarios, añadió Cooke, que reiteró que tras un análisis en profundidad, se ha llegado a la conclusión de que los casos notificados de coágulos sanguíneos inusuales posteriores a la vacunación deben incluirse como posibles efectos secundarios de la vacuna.

Al no haber un factor de riesgo definido, la EMA subraya que es importante que tanto las personas vacunadas como los profesionales de la salud estén al tanto de la posibilidad de que se desarrollen casos muy raros de coagulación sanguínea combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación.

Hasta ahora la mayoría de los casos notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de los 15 días posteriores a la vacunación.

El PRAC revisó en profundidad un total de 62 casos de trombos cerebrales venosos (CVST) y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica, notificados hasta el 22 de marzo, de los cuales, 18 fueron mortales.

En entrevista con un diario italiano, el responsable de la estrategia de vacunas de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), Marco Cavaleri, aseguró que hay un vínculo «claro» entre la vacuna de AstraZeneca y los casos de tromboembolismos.

Cavaleri comentó al diario «Il Messaggero» que, en su opinión, “ahora podemos decir que está claro que hay una asociación (de los trombos) con la vacuna, pero todavía no sabemos qué causa esta reacción», detectada en numerosos ciudadanos vacunados con AstraZeneca desde que esta fue aprobada en la Unión Europea a finales de enero.

«Ahora es cada vez más difícil decir que no existe una relación de causa y efecto entre la vacunación con AstraZeneca y casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales asociados con recuentos bajos de plaquetas», añadió.

Recordemos que Alemania y Países Bajos optaron por dejar de usar esta vacuna en menores de 60 años a la espera de las conclusiones de la EMA.

Al respecto, el regulador convocó a expertos externos en varias especialidades médicas, lo que incluye a hematólogos, neurólogos y epidemiólogos, que debatieron aspectos específicos de los casos detectados, en busca de identificar factores de riesgo y datos adicionales para caracterizar los eventos observados de tromboembolismos y definir un riesgo potencial, en caso de que exista.

Sin embargo, una fuente de la EMA aseguró a la agencia Efe que «todavía no ha llegado a una conclusión» sobre la relación de la vacuna de AstraZeneca con los casos inusuales de coagulación sanguínea detectados en algunos países europeos, una investigación que «está en marcha».

Incluso confirmó que el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) tiene programadas reuniones de hoy hasta el próximo viernes para concluir su investigación sobre estos casos de tromboembolismos, y tan pronto como finalice su evaluación de todos los informes disponibles, se comunicarán las conclusiones en una rueda de prensa.

La EMA calcula que el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) llegará a una conclusión sobre la posible relación de la vacuna con los trombos “este miércoles o jueves”, mientras que la comisaria europea de sanidad, Stella Kyriakides, aseguró hoy en un mensaje en Twitter que la “evaluación está prevista a última hora del miércoles”.

Hasta ahora se sabe que la revisión que se lleva a cabo no ha identificado un factor de riesgo específico, como la edad, el sexo o un historial médico previo de trastornos de coagulación que puedan explicar estos casos muy raros de tromboembolismos ocurridos tras la vacunación, pero al creer que podría haber un riesgo, se decidió continuar con el análisis.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) sigue «firmemente convencida» de que los beneficios de la vacuna de AstraZeneca contra la COVID-19 superan a los riesgos de efectos secundarios y por el momento no ha encontrado «indicios» que demuestren que los casos de trombosis registrados en personas que han recibido esta vacuna estén relacionados con su administración.

Así lo ha asegurado la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, en una rueda de prensa en la que ha explicado que el organismo está evaluando «en profundidad» los casos de coágulos que han sido detectados por los Estados miembros para determinar si efectivamente están relacionados con la vacuna de AstraZeneca o se trata de una «coincidencia».

La EMA llegará a una conclusión al respecto este jueves, pero Cooke ha repetido el mensaje que la institución ha trasladado ya en varias ocasiones desde que la semana pasada varios países informaran sobre casos de trombosis en personas vacunadas previamente con esta vacuna y una docena de ellos, entre otros España, Alemania, Francia o
Italia, decidieran detener temporalmente las inyecciones.

«Todavía estamos firmemente convencidos de que los beneficios de la vacuna de AstraZeneca para prevenir la COVID-19 con sus riesgos asociados de hospitalización supera los riesgos de los efectos secundarios», ha expresado.

Cooke, aseguró que los científicos europeos se toman “muy en serio la seguridad” de la vacuna, y recordó que, durante los ensayos clínicos llevados a cabo por la farmacéutica, no fueron detectados casos de tromboembolismo posteriores a la vacunación

La EMA no quiso “especular sobre lo que podrían ser las conclusiones de la investigación” de los casos reportados tras la vacunación con AstraZeneca contra la COVID-19 y defendió que, a la espera de “una evaluación científica” completa, “no se ven vínculos” causales de momento.

En todo caso, Cooke aseguró que, si los expertos creen “que hay un problema que no pueda resolverse”, no dudarán en “tomar los pasos necesarios”.