The Lancet, una de las revistas médicas más respetadas del mundo, publicó este martes los resultados intermedios del ensayo clínico de fase III de la vacuna rusa contra el Covid-19, Sputnik V, el cual confirma una “alta eficacia y seguridad” del fármaco.
NEW—Interim analysis of Russian #COVID19 #vaccine phase 3 trial involving nearly 20,000 participants suggests a two-dose regimen has an efficacy of 91.6% against symptomatic #COVID19. No serious adverse events were deemed to be associated with vaccination. https://t.co/40sM7f2nbS pic.twitter.com/Hzrs34uCWr
— The Lancet (@TheLancet) February 2, 2021
En el análisis de eficacia del ensayo clínico, aleatorizado, de doble ciego y controlado por placebo, los datos de 19,866 voluntarios fueron incluidos (14,964 recibieron la vacuna y 4,902 el placebo), las dos dosis de Sputnik V, administradas con 21 días de diferencia, demostraron una eficacia del 91.6% contra el COVID-19.
El cálculo se basa en el análisis de 78 casos confirmados de COVID-19 identificados en el grupo de placebo (62 casos) y en el grupo que recibió la vacuna (16 casos). Sputnik V generó una sólida respuesta inmunitaria humoral y celular.
“La publicación de los datos, revisados por pares a nivel internacional, con los resultados de los ensayos clínicos del Sputnik V es un gran éxito en la batalla global contra la pandemia de COVID-19. La seguridad y la alta eficacia de la vacuna rusa se demuestran con los sólidos datos científicos presentados”, dijo Alexander Gintsburg, director del Centro de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya.
Kirill Dmitriev, director ejecutivo del Fondo Ruso de Inversión Directa, aseguró que los datos publicados por The Lancet demuestran no sólo que Sputnik V es la primera vacuna registrada del mundo, sino también una de las mejores, ya que protege completamente contra casos severos de COVID-19, de acuerdo con los datos que han sido compilados y revisados de forma independiente por la comunidad científica internacional.
Destacaron que la Sputnik V es una de las tres vacunas en el mundo con una eficacia superior al 90%, pero supera a éstas en términos de seguridad, facilidad de transporte, ya que almacena a una temperatura de +2 a +8 grados, y un precio más asequible. “Sputnik V es una vacuna para toda la humanidad ”.
Se enfatizó que incluso después de una sola dosis del régimen de refuerzo, la protección conferida contra la enfermedad fue del 87.6%; así, la Sputnik V es “más eficaz que las vacunas de AstraZeneca o Johnson & Johnson”.
“Los resultados intermedios del ensayo clínico de fase 3 de la vacuna contra el COVID de vector adenoviral Sputnik V son bastante impresionantes. Esta vacuna parece ser muy eficaz e inmunogénica en todos los grupos de edad. Es claramente una buena noticia, ya que esta vacuna de formulación dual es comparativamente fácil de fabricar y desplegar en un contexto de escasez anticipada de vacunas a nivel mundial y de problemas logísticos en el despliegue de las vacunas recientemente autorizadas para uso de emergencia, las cuales son sensibles a la temperatura”, dijo Cecil Czerkinsky, Director de Investigación, Instituto Nacional de Salud e Investigación Médica (Inserm), de Francia.
Según los resultados del estudio, se registraron 20 casos graves confirmados de COVID-19 en el grupo que recibió placebo, mientras que no se registró ninguno en el grupo al que fue aplicada la vacuna. Debido al tiempo necesario para generar la respuesta inmune, en la primera semana después de la vacunación no hubo diferencia significativa en la protección contra casos severos de COVID-19 entre los grupos de vacuna y placebo, mientras que en un período de 7 a 14 días la eficacia de la vacuna se elevó al 50%, al 74.1% en el período de 14 a 21 días y al 100% a partir del día 21, brindando una protección completa contra casos graves de coronavirus.
Se enfatiza que el estudio incluyó a 2,144 voluntarios mayores de 60 años, con edades máximas de 87 años (grupo vacunado) y 84 años (grupo de placebo), mostrando resultados de seguridad para los estratos de edad avanzada. La eficacia de la vacuna para las personas de edad avanzada fue del 91.8% y no difirió estadísticamente del grupo de 18 a 60 años, demostrando resultados de seguridad e inmunogenicidad.
