La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó este viernes un “posible vínculo” entre las vacunas contra el COVID-19 basadas en ARNm, Pfizer/BioNTech y Moderna, y varios casos muy raros de miocarditis y pericarditis desarrollados tras la vacunación, por lo que los incluirá como efectos secundarios en su prospecto.
During its July meeting, EMA’s safety committee (#PRAC) carried out its broad range of responsibilities, which cover all aspects of the risk management of the use of medicines, including #COVID19vaccines.
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El comité de seguridad (PRAC) de la EMA concluyó, durante su reunión esta semana para analizar la información disponible compartida por los médicos europeos, que los casos detectados de miocarditis y pericarditis desarrollados por algunas personas vacunadas con Pfizer o Moderna podrían ser un efecto secundario del fármaco.
Estos dos síntomas se incluirán a partir de ahora en la información del producto, junto a una advertencia para alertar a los profesionales de la salud y a los pacientes que reciben estas vacunas, y vigilen este efecto adverso inusual.
La miocarditis es una inflamación del músculo cardíaco, y pericarditis una inflamación de la membrana alrededor del corazón, y los síntomas de estas afecciones inflamatorias pueden variar, aunque a menudo incluyen dificultades para respirar, latidos cardíacos fuertes que pueden ser irregulares (palpitaciones) y dolor de pecho.
La EMA también indicó que este viernes que “no confirma ni descarta de momento” un posible vínculo entre la vacuna de AstraZeneca y el síndrome de Guillain-Barré (GBS), pero pidió estar alerta a los signos para un diagnóstico y tratamiento temprano.
El PRAC ya ha evaluado toda la evidencia disponible, lo que incluye información científica y un número no confirmado de casos notificados a través de la base de datos Eudravigilance por países del Espacio Económico Europeo (EEA), que incluye los 27 de la UE, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega.
“Pero en esta etapa los datos disponibles no confirman ni descartan una posible asociación con la vacuna”, lamentó.
El síndrome de Guillain-Barré es un trastorno poco común del sistema inmunológico que causa inflamación de los nervios y puede provocar dolor, entumecimiento, debilidad muscular y dificultad para caminar.
Finalmente, la EMA desaconsejó el uso de la vacuna Janssen, de Johnson & Johnson, en personas que hayan tenido previamente el síndrome de extravasación capilar (SCLS), tras el registro de tres casos en pacientes que desarrollaron esta afección tras la vacunación.
El PRAC examinó tres casos de síndrome de extravasación capilar en personas que habían sido vacunadas con Janssen y que se produjeron dentro de los dos días posteriores a la vacunación: uno de los afectados tenía historial clínico con este síndrome y dos de ellos fallecieron después.
