La vacuna de Moderna tiene “un perfil de seguridad favorable y no se han identificado problemas de seguridad específicos que impidan la emisión de una autorización de emergencia”, destaca el análisis que publicó este martes la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA), sobre la vacuna contra el Covid-19.
El documento, de 54 páginas, confirma la eficacia y la seguridad de la vacuna y supone el primer paso para su aprobación, algo que podría producirse esta misma semana, adelantaron los diarios The Washington Post y The New York Times.
Moderna tendrá que conseguir el visto bueno de un comité asesor de la FDA, que se reunirá este jueves y que ya recomendó la aprobación de la vacuna de la farmacéutica estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNtech, que comenzó este lunes a distribuirse en diferentes puntos del país.
Así, Estados Unidos podría contar con dos vacunas contra el Covid-19 para finales de esta semana y el lunes podrían comenzar a administrar las primeras dosis fabricadas por Moderna.
Si todo sale conforme la planeación, el gobierno de Estados Unidos enviará durante la próxima semana 6 millones de dosis de Moderna a 3,285 puntos de todo el país, como parte de la Operación Warp Speed, lanzada por La Casa Blanca con la ayuda del Pentágono para facilitar una distribución lo más rápida posible.
A diferencia de Pfizer, Moderna ha mantenido una relación muy estrecha con los encargados de la Operación Warp Speed y ha podido acceder a 2,500 millones de dólares de fondos federales para comprar nuevos materiales, ampliar sus instalaciones y aumentar su plantilla en un 50%.
Otra diferencia con la vacuna de Pfizer, es su capacidad para prevenir casos graves de Covid-19. Datos publicados este martes por la FDA confirman que Moderna tiene suficientes datos para demostrar que su producto es especialmente eficaz en casos severos.
En concreto, en su estudio, 30 voluntarios desarrollaron síntomas graves, pero todos ellos pertenecían al grupo que recibió el placebo y no la vacuna real. En el caso de Pfizer, la FDA no halló pruebas tan concluyentes, ya que 10 de las personas que recibieron el placebo sufrieron síntomas graves y uno de los individuos vacunados también desarrolló el mismo cuadro.
La FDA consideró que esa muestra estadística no era significativa porque era demasiado pequeña y, por tanto, no podían extraerse conclusiones definitivas.
Las dos vacunas, sin embargo, cuentan con varias similitudes: ambas deben ser administradas en dos dosis y la de Moderna tiene una eficacia del 94.1%, mientras que la de Pfizer, del 95%. Además, las dos vacunas usan el ARN mensajero o ARNm, que se introduce en las células humanas para que el propio cuerpo produzca proteínas virales que le sirven para generar los anticuerpos que necesita para defenderse.
En el análisis publicado hoy por la FDA, no se identificó ninguna reacción alérgica seria a la vacuna de Moderna y tampoco lo hizo la semana pasada en el caso de Pfizer.
Otra diferencia entre el suero de Pfizer y el de Moderna es su conservación en frío: la primera necesita temperaturas de entre -60 y -80 grados centígrados, mientras que la segunda requiere solo -20 grados.
