Un comité independiente de expertos estadounidenses se reunió este jueves para evaluar si se debe conceder la aprobación de emergencia para la vacuna contra el Covid-19 de Pfizer-BioNTech, y así permitir que Estados Unidos comience con la vacunación masiva.
El comité, convocado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), celebrará una votación no vinculante al final del día, y después de eso la institución reguladora determinará si se debe emitir la autorización.
Los argumentos a favor parecen ser abrumadores: la vacuna ya obtuvo luz verde en Reino Unido y Canadá y los resultados completos de un enorme ensayo clínico se publicaron este jueves en The New England Journal of Medicine, la revista médica más reconocida de Estados Unidos.
La publicación científica estima en un editorial que los resultados confirman un “triunfo” del inmunizante, que presenta 95% de efectividad sin problemas serios de seguridad. “Los resultados del ensayo son lo suficientemente impresionantes como para sostenerse ante cualquier análisis”, indica el editorial.
No obstante, se espera que las dos docenas de miembros con derecho a voto del Comité Consultivo sobre Vacunas y Productos Biológicos (VRBPAC) discutan detenidamente algunas interrogantes sobre la vacuna.
Esto incluye debates sobre si las personas que recibieron placebo durante el ensayo deberían ser vacunadas, lo que llevaría a cuestionar la necesidad de datos más controlados y el pago a los voluntarios.
Si el panel vota a favor, como se espera, la aprobación de la FDA podría llegar en cualquier momento. “Podríamos tener una autorización de emergencia en pocos días y estar administrando dosis de vacunas a nuestros (habitantes) más vulnerables la próxima semana”, dijo el miércoles el secretario de Salud, Alex Azar.
Recordemos que en un ensayo con casi 44,000 personas, hubo dos muertes en el grupo que recibió la vacuna y cuatro en el de placebo, sin evidencia de que se relacionaran con el BNT162b2, el nombre técnico de la sustancia; los efectos secundarios más comunes fueron reacciones en el lugar de la inyección, fatiga y dolor de cabeza.
Aunque ayer, Reino Unido informó que dos trabajadores de la salud desarrollaron importantes reacciones alérgicas a la vacuna, luego que el país lanzó su campaña masiva de vacunación el martes.
Si el panel de Estados Unidos votara a favor de la vacuna, seguramente recomendaría que las personas con predisposición a las reacciones alérgicas pospongan la vacunación por ahora. Y, de acuerdo con la FDA, hubo cuatro personas en el grupo que recibió la vacuna que desarrollaron la parálisis de Bell, una condición de parálisis facial que suele ser temporal. Ninguna de las personas en el grupo del placebo desarrolló este padecimiento.
La FDA ha sido reconocida por su diligencia y transparencia, lo que ha ayudado a restaurar su reputación, que se vio afectada al principio de la pandemia por la percepción de que el presidente Donald Trump se había apoyado en ella para emitir autorizaciones apuradas y cuestionables. Esto incluye a la hidroxicloroquina como tratamiento del Covid-19, que posteriormente fue revocado.
