Las firmas Pfizer y BioNTech confirmaron este viernes que han presentado ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) una solicitud de autorización para la comercialización de su vacuna contra el Covid-19, convirtiéndose en los primeros fabricantes en hacerlo en Estados Unidos.
El anuncio era esperado desde hace varios días, tras la publicación de los resultados del ensayo clínico en marcha desde julio con 44,000 voluntarios en varios países y según los cuales la vacuna tendría una eficacia de 95% para prevenir el Covid-19 sin efectos secundarios graves.
“La solicitud en Estados Unidos representa un paso crucial en nuestro camino para ofrecer una vacuna contra el Covid-19 al mundo y ahora tenemos una imagen más completa tanto de la eficacia como de la seguridad de nuestra vacuna, que nos da confianza sobre su potencial”, declaró el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla.
La vacuna además está siendo evaluada de manera continuada desde hace semanas por la Unión Europea, Australia, Canadá, Japón y Reino Unido.
“Las empresas estarán listas para distribuir la vacuna en las horas siguientes a que reciba la autorización”, dijeron las compañías en su comunicado.
La FDA no ha informado cuánto tiempo necesitará para examinar los datos, pero el gobierno estadounidense se prepara para que la luz verde llegue en la primera quincena de diciembre.
Europa podría seguirle en los siguientes días (la segunda quincena de diciembre), según la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen.
La rapidez en este proceso es inédita en la historia de las vacunas. Han hecho falta ocho años en promedio para desarrollar las vacunas autorizadas en la última década en Estados Unidos.
Tan solo en marzo BioNTech propuso a Pfizer usar su tecnología inédita del ARN mensajero, en momentos en que el mundo vivía su primer confinamiento. El primer voluntario recibió la vacuna el 23 de abril en Alemania, en la primera fase de ensayos. La fase 3, y última, comenzó en tanto el 27 de julio y ha reclutado a unos 44,000 participantes.
La mitad de los voluntarios ha recibido un placebo y la otra mitad la vacuna experimental, sin saber cuál. Luego han continuado sus vidas con normalidad tomando las mismas prevenciones que la población general y progresivamente el número de casos de Covid-19 entre el grupo placebo ha crecido pero no entre el grupo vacunado.
De 170 casos registrados entre los participantes, 162 recibieron placebo y 8 la vacuna, según comunicados de los fabricantes.
