El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) y Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (SEPB), sesionó este viernes para, entre otros temas, emitir una opinión sobre el uso de la vacuna contra el COVID-19 del laboratorio Janssen-Cilag, S.A. de C.V., filial de Johnson & Johnson (J&j).
La opinión del CMN y del SEPB es el paso previo para que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitario (Cofepris) autorice o no la solicitud de registro sanitario a la vacuna que el laboratorio presentó.
“Cofepris informa que la Vacuna COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinante]) recibió una opinión favorable por unanimidad por parte de las y los expertos para su uso en la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por SARS-CoV-2 en personas mayores de 18 años”, indicó la Comisión.
Señaló que esta decisión es parte del proceso de aprobación requerido para el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios al considerar un producto.
Recordemos que el CMN es un órgano auxiliar de consulta y opinión a solicitudes relacionadas con medicamentos y demás insumos para la salud, mientras que el SEPB, que es parte del CMN, es un grupo multidisciplinario de especialistas, responsables de la evaluación previa de la información técnica y científica presentada de medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables.
La Cofepris aclaró que ambos órganos están integrados por expertas y expertos en su campo y no autorizan o rechazan moléculas; emiten una opinión técnica favorable o no favorable basada en la evidencia presentada, misma que es integrada a su expediente para presentar ante la Comisión de Autorización Sanitaria.
Al 13 de abril de 2021, más de 7.2 millones de personas habían recibido la vacuna de Janssen en los Estados Unidos, país donde ya se aplicaba a gran escala, antes de que la FDA y los CDC ordenaran su suspensión debido a casos reportados que sugerían un vínculo con coágulos sanguíneos inusuales relacionados con plaquetas bajas.
Tras un análisis, el 23 de abril el comité asesor de los Centros para la Prevención y Control de Enfermedades de Estados Unidos recomendó retomar su uso en la campaña de vacunación, al asegurar que su beneficio es mayor a sus riesgo.
